La FDA approva Wezlana per molteplici malattie infiammatorie

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento il 2 novembre 2023.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

GIOVEDI 2 novembre 2023 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Wezlana (ustekinumab-auub) come biosimilare e intercambiabile con Stelara (ustekinumab) per molteplici malattie infiammatorie.

L'approvazione include indicazioni per adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o terapia sistemica, artrite psoriasica attiva, malattia di Crohn attiva da moderata a grave e colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Inoltre, l’approvazione include indicazioni per i pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 6 anni) con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica e per quelli con artrite psoriasica attiva.

L'approvazione di Wezlana si è basata su un esame delle prove scientifiche che hanno dimostrato che è molto simile a Stelara in termini di sicurezza, purezza e potenza. Le prove derivanti da test chimici e biologici e da analisi biologiche hanno confermato la somiglianza nelle caratteristiche strutturali e funzionali di Wezlana e Stelara (comprese quelle note per avere un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia). Inoltre, le prove includevano dati comparativi di farmacocinetica umana, dati di immunogenicità clinica e altri dati clinici di sicurezza ed efficacia. L’infezione è l’effetto collaterale noto più grave di entrambi i farmaci.

"I farmaci biosimilari offrono ulteriori opzioni terapeutiche sicure ed efficaci che hanno il potenziale di aumentare l'accesso per le persone che necessitano di cure per malattie infiammatorie", ha affermato in una nota Nikolay Nikolov, M.D., del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "L'approvazione odierna potrebbe avere un impatto significativo per i pazienti che gestiscono la loro malattia."

L'approvazione di Wezlana è stata concessa ad Amgen.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2023-11-03 08:30

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