FDA、複数の炎症性疾患に対するWezlanaを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2023 年 11 月 2 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーター

2023 年 11 月 2 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、Wezlana (ウステキヌマブオーブ) を、複数の炎症性疾患に対する Stelara (ウステキヌマブ) のバイオシミラーおよび互換品として承認しました。

この承認には、光線療法または全身療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎、中等度から重度の活動性クローン病、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人に対する適応が含まれています。さらに、この承認には、光線療法または全身療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬の小児患者（6歳以上）および活動性乾癬性関節炎の患者への適応も含まれています。

Wezlana の承認は、安全性、純度、効力の点で Stelara と非常に類似していることを示す科学的証拠のレビューに基づいています。化学的、生物学的試験および生物学的アッセイからの証拠により、Wezlana と Stelara の構造的および機能的特徴 (安全性と有効性に影響を与えることが知られている特徴を含む) の類似性が確認されました。さらに、証拠には比較ヒト薬物動態データ、臨床免疫原性データ、その他の臨床安全性および有効性データが含まれます。感染症は、両方の薬で知られている最も重篤な副作用です。

「バイオシミラー医薬品は、炎症性疾患の治療を必要とする人々のアクセスを増やす可能性のある、追加の安全で効果的な治療選択肢を提供します」と、FDA 医薬品評価研究センターのニコライ・ニコロフ医学博士は声明で述べた。「今日の承認は、病気を管理している患者にとって有意義な影響を与える可能性があります。」

Wezlana の承認はアムジェンに与えられました。

詳細情報

出典: HealthDay

投稿しました : 2023-11-03 08:30

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