FDA Nyetujoni Wezlana kanggo Multiple Inflammatory Diseases

Tindakake Drugslib ing

Dideleng kanthi medis dening Carmen Pope, BPharm. Dianyari pungkasan tanggal 2 Nov 2023.

Dening Lori Solomon HealthDay Reporter

KEMUS, 2 Nopember 2023 -- Administrasi Pangan lan Narkoba AS wis nyetujoni Wezlana (ustekinumab-auub) minangka biosimilar lan bisa diganti karo Stelara (ustekinumab) kanggo macem-macem penyakit inflamasi.

Persetujuan kasebut kalebu indikasi kanggo wong diwasa kanthi psoriasis plak moderat nganti abot sing dadi kandidat kanggo fototerapi utawa terapi sistemik, atritis psoriatik aktif, penyakit Crohn sing moderat nganti abot, lan kolitis ulseratif moderat nganti abot. Kajaba iku, persetujuan kasebut kalebu indikasi kanggo pasien pediatrik (umur 6 taun lan luwih lawas) kanthi psoriasis plak moderat nganti abot sing dadi calon kanggo terapi fototerapi utawa sistemik lan sing nandhang arthritis psoriatik aktif.

Persetujuan saka Wezlana adhedhasar review bukti ilmiah sing nuduhake manawa meh padha karo Stelara ing babagan safety, kemurnian, lan kekuwatan. Bukti saka tes kimia lan biologi lan tes biologi dikonfirmasi mirip ing fitur struktural lan fungsional saka Wezlana lan Stelara (kalebu sing dikenal kanggo impact safety lan khasiat). Kajaba iku, bukti kalebu data farmakokinetik manungsa komparatif, data immunogenicity klinis, lan data safety lan efektifitas klinis liyane. Infeksi minangka efek samping sing paling serius ing loro obat kasebut.

"Obat biosimilar nawakake opsi perawatan tambahan sing aman lan efektif sing duweni potensi kanggo nambah akses kanggo wong sing mbutuhake perawatan kanggo penyakit inflamasi," ujare Nikolay Nikolov, M.D., saka Pusat Evaluasi lan Riset Narkoba FDA, ing pratelan. "Persetujuan dina iki bisa duwe pengaruh sing migunani kanggo pasien sing ngatur penyakite."

Idin saka Wezlana diwenehake marang Amgen.

Informasi Liyane

a>

Sumber: Health Day

Dikirim : 2023-11-03 08:30

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer