FDA, 다중 염증성 질환에 대해 Wezlana 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2023년 11월 2일에 최종 업데이트되었습니다.

작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

2023년 11월 2일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 Wezlana(ustekinumab-auub)를 다발성 염증성 질환에 대한 Stelara(ustekinumab)와 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인했습니다.

이 승인에는 광선요법 또는 전신 요법의 후보자인 중등도에서 중증의 판상 건선, 활동성 건선 관절염, 중등도에서 중증의 활동성 크론병, 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인에 대한 적응증이 포함됩니다. 또한 이번 승인에는 광선요법이나 전신요법 대상인 중등도~중증 판상 건선 소아 환자(6세 이상)와 활동성 건선 관절염 환자에 대한 적응증도 포함됐다.

웨즐라나의 승인은 안전성, 순도, 효능 측면에서 스텔라라와 매우 유사하다는 과학적 증거 검토를 바탕으로 이루어졌습니다. 화학적, 생물학적 시험과 생물학적 분석을 통해 웨즐라나와 스텔라라의 구조적, 기능적 특징(안전성과 유효성에 영향을 미치는 것으로 알려진 특징 포함)의 유사성이 확인됐다. 또한, 증거에는 비교 인간 약동학 데이터, 임상 면역원성 데이터, 기타 임상 안전성 및 유효성 데이터가 포함되었습니다. 감염은 두 약물 모두에서 알려진 가장 심각한 부작용입니다.

FDA 약물평가연구센터의 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov) 박사는 성명에서 "바이오시밀러 약물은 염증성 질환 치료가 필요한 사람들의 접근성을 높일 수 있는 안전하고 효과적인 추가 치료 옵션을 제공합니다"라고 말했습니다. "오늘의 승인은 질병을 관리하는 환자들에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있습니다."

Wezlana의 승인이 Amgen에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2023-11-03 08:30

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