FDA Meluluskan Wezlana untuk Pelbagai Penyakit Radang

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 2 Nov 2023.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KHAMIS, 2 Nov. 2023 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Wezlana (ustekinumab-auub) sebagai biosimilar dan boleh ditukar ganti dengan Stelara (ustekinumab) untuk pelbagai penyakit radang.

Kelulusan termasuk petunjuk untuk orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik, arthritis psoriatik aktif, penyakit Crohn sederhana hingga teruk aktif dan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk. Selain itu, kelulusan termasuk petunjuk untuk pesakit kanak-kanak (berumur 6 tahun ke atas) dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik dan mereka yang mempunyai arthritis psoriatik aktif.

Kelulusan Wezlana adalah berdasarkan semakan bukti saintifik yang menunjukkan ia sangat serupa dengan Stelara dari segi keselamatan, ketulenan dan potensi. Bukti daripada ujian kimia dan biologi serta ujian biologi mengesahkan persamaan dalam ciri struktur dan fungsi Wezlana dan Stelara (termasuk yang diketahui memberi kesan kepada keselamatan dan keberkesanan). Selain itu, bukti termasuk data farmakokinetik manusia perbandingan, data imunogenisiti klinikal dan data keselamatan dan keberkesanan klinikal yang lain. Jangkitan adalah kesan sampingan yang paling serius diketahui dalam kedua-dua ubat.

"Ubat biosimilar menawarkan pilihan rawatan tambahan yang selamat dan berkesan yang berpotensi meningkatkan akses kepada orang yang memerlukan rawatan untuk penyakit radang," kata Nikolay Nikolov, M.D., dari Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat FDA, dalam satu kenyataan. "Kelulusan hari ini boleh memberi impak yang bermakna kepada pesakit yang menguruskan penyakit mereka."

Kelulusan Wezlana telah diberikan kepada Amgen.

Maklumat Lanjut

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2023-11-03 08:30

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular