FDA keurt Wezlana goed voor meerdere ontstekingsziekten

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 2 november 2023.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

DONDERDAG 2 november 2023 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Wezlana (ustekinumab-auub) goedgekeurd als biosimilar en uitwisselbaar met Stelara (ustekinumab) voor meerdere ontstekingsziekten.

De goedkeuring omvat indicaties voor volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie, actieve artritis psoriatica, matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn en matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Bovendien omvat de goedkeuring indicaties voor pediatrische patiënten (van 6 jaar en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie en voor patiënten met actieve artritis psoriatica.

De goedkeuring van Wezlana was gebaseerd op een beoordeling van wetenschappelijk bewijsmateriaal waaruit bleek dat het in termen van veiligheid, zuiverheid en potentie sterk lijkt op Stelara. Bewijs uit chemische en biologische tests en biologische tests bevestigde de gelijkenis in de structurele en functionele kenmerken van Wezlana en Stelara (inclusief de kenmerken waarvan bekend is dat ze de veiligheid en werkzaamheid beïnvloeden). Bovendien omvatte het bewijsmateriaal vergelijkende farmacokinetische gegevens bij de mens, klinische immunogeniciteitsgegevens en andere klinische veiligheids- en effectiviteitsgegevens. Infectie is de ernstigste bekende bijwerking van beide geneesmiddelen.

"Biosimilar-medicijnen bieden aanvullende veilige en effectieve behandelingsopties die het potentieel hebben om de toegang te vergroten voor mensen die behandeling nodig hebben voor ontstekingsziekten", zei Nikolay Nikolov, M.D., van het FDA Center for Drug Evaluation and Research, in een verklaring. "De goedkeuring van vandaag zou een betekenisvolle impact kunnen hebben op patiënten die met hun ziekte omgaan."

Goedkeuring van Wezlana werd verleend aan Amgen.

Meer informatie

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2023-11-03 08:30

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden