FDA zatwierdza lek Wezlana w leczeniu wielu chorób zapalnych

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 2 listopada 2023 r.

Autor: Lori Solomon Reporterka HealthDay

CZWARTEK, 2 listopada 2023 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Wezlana (ustekinumab-auub) jako lek biopodobny do leku Stelara (ustekinumab) i zamienny z nim w leczeniu wielu chorób zapalnych.

Zatwierdzenie obejmuje wskazania do stosowania u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego, z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz umiarkowanie do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dodatkowo zatwierdzenie obejmuje wskazania do stosowania u pacjentów pediatrycznych (w wieku 6 lat i starszych) chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej oraz u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Zatwierdzenie leku Wezlana opierało się na przeglądzie dowodów naukowych, które wykazały, że jest on bardzo podobny do preparatu Stelara pod względem bezpieczeństwa, czystości i siły działania. Dowody pochodzące z testów chemicznych i biologicznych oraz testów biologicznych potwierdziły podobieństwo cech strukturalnych i funkcjonalnych leków Wezlana i Stelara (w tym tych, o których wiadomo, że wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność). Ponadto dowody obejmowały porównawcze dane farmakokinetyczne u ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Zakażenie jest najpoważniejszym znanym działaniem niepożądanym obu leków.

„Leki biopodobne oferują dodatkowe bezpieczne i skuteczne opcje leczenia, które mogą potencjalnie zwiększyć dostęp do nich dla osób wymagających leczenia chorób zapalnych” – stwierdził w oświadczeniu dr Nikołaj Nikołow z Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Dzisiejsze zatwierdzenie może mieć znaczący wpływ na leczenie pacjentów z chorobą.”

Akceptacja Wezlany została przyznana firmie Amgen.

Więcej informacji

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2023-11-03 08:30

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe