FDA aprova Wezlana para múltiplas doenças inflamatórias

Siga Drugslib em

Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 2 de novembro de 2023.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 2 de novembro de 2023 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Wezlana (ustekinumab-auub) como um biossimilar e intercambiável com Stelara (ustekinumab) para múltiplas doenças inflamatórias.

A aprovação inclui indicações para adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica, artrite psoriática ativa, doença de Crohn ativa moderada a grave e colite ulcerativa ativa moderada a grave. Além disso, a aprovação inclui indicações para pacientes pediátricos (com 6 anos ou mais) com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica e aqueles com artrite psoriática ativa.

A aprovação do Wezlana foi baseada em uma revisão de evidências científicas que mostraram que ele é altamente semelhante ao Stelara em termos de segurança, pureza e potência. Evidências de testes químicos e biológicos e ensaios biológicos confirmaram a semelhança nas características estruturais e funcionais de Wezlana e Stelara (incluindo aquelas conhecidas por impactar a segurança e eficácia). Além disso, as evidências incluíram dados comparativos de farmacocinética humana, dados de imunogenicidade clínica e outros dados clínicos de segurança e eficácia. A infecção é o efeito colateral conhecido mais grave em ambos os medicamentos.

"Os medicamentos biossimilares oferecem opções de tratamento adicionais seguras e eficazes que têm o potencial de aumentar o acesso para pessoas que necessitam de tratamento para doenças inflamatórias", disse Nikolay Nikolov, M.D., do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. "A aprovação de hoje poderá ter um impacto significativo para os pacientes que controlam a sua doença."

A aprovação de Wezlana foi concedida à Amgen.

Mais informações

Fonte: HealthDay

Postou : 2023-11-03 08:30

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares