FDA aproba Wezlana pentru boli inflamatorii multiple

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 2 noiembrie 2023.

De Lori Solomon Reporter HealthDay

JOI, 2 noiembrie 2023 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Wezlana (ustekinumab-auub) ca biosimilar și interschimbabil cu Stelara (ustekinumab) pentru boli inflamatorii multiple.

Aprobarea include indicații pentru adulții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică, artrită psoriazică activă, boala Crohn activă moderat până la sever și colită ulcerativă activă moderat până la sever. În plus, aprobarea include indicații pentru pacienții pediatrici (cu vârsta de 6 ani și peste) cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică și cei cu artrită psoriazică activă.

Aprobarea Wezlana s-a bazat pe o analiză a dovezilor științifice care au arătat că este foarte asemănătoare cu Stelara în ceea ce privește siguranța, puritatea și potența. Dovezile din testele chimice și biologice și testele biologice au confirmat similitudinea în caracteristicile structurale și funcționale ale Wezlana și Stelara (inclusiv cele despre care se știe că influențează siguranța și eficacitatea). În plus, dovezile au inclus date comparative de farmacocinetică umană, date clinice de imunogenitate și alte date clinice privind siguranța și eficacitatea. Infecția este cel mai grav efect secundar cunoscut la ambele medicamente.

„Medicamentele biosimilare oferă opțiuni suplimentare de tratament sigure și eficiente, care au potențialul de a crește accesul persoanelor care necesită tratament pentru boli inflamatorii”, a declarat Nikolay Nikolov, MD, de la Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului, într-un comunicat. „Aprobarea de astăzi ar putea avea un impact semnificativ pentru pacienții care își gestionează boala.”

Aprobarea Wezlana a fost acordată lui Amgen.

Mai multe informații

Sursa: Ziua Sănătății

Postat : 2023-11-03 08:30

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare