FDA одобрило Везлану для лечения множественных воспалительных заболеваний
Лори Соломон, репортер HealthDay
ЧЕТВЕРГ, 2 ноября 2023 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Везлана (устекинумаб-аууб) в качестве биоаналога и взаимозаменяемого препарата Стелара (устекинумаб) для лечения множественных воспалительных заболеваний.
Одобрение включает показания для взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию, активным псориатическим артритом, активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени и язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени. Кроме того, одобрение включает показания для педиатрических пациентов (в возрасте 6 лет и старше) с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию, а также для пациентов с активным псориатическим артритом.
Одобрение Везланы было основано на обзоре научных данных, которые показали, что она очень похожа на Стелару с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности. Данные химических и биологических испытаний и биологических анализов подтвердили сходство структурных и функциональных особенностей Везланы и Стелары (включая те, которые, как известно, влияют на безопасность и эффективность). Кроме того, доказательства включали сравнительные данные по фармакокинетике человека, данные о клинической иммуногенности и другие данные о клинической безопасности и эффективности. Инфекция является наиболее серьезным известным побочным эффектом обоих препаратов.
«Биоподобные препараты предлагают дополнительные безопасные и эффективные варианты лечения, которые могут расширить доступ для людей, нуждающихся в лечении воспалительных заболеваний», — говорится в заявлении Николая Николова, доктора медицинских наук из Центра оценки и исследования лекарств FDA. «Сегодняшнее одобрение может оказать существенное влияние на пациентов, лечащих свое заболевание».
Одобрение Wezlana было получено компанией Amgen.
Дополнительная информация Источник: HealthDay Опубликовано : 2023-11-03 08:30 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова