FDA, Çoklu İnflamatuar Hastalıklar için Wezlana'yı Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 2 Kasım 2023'te güncellendi.

Yazan: Lori Solomon HealthDay Muhabiri

2 Kasım 2023 PERŞEMBE -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Wezlana'yı (ustekinumab-auub) çoklu inflamatuar hastalıklar için Stelara'ya (ustekinumab) biyobenzer ve onunla değiştirilebilir bir madde olarak onayladı.

Onay, fototerapi veya sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı, aktif psoriatik artrit, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı ve orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit için aday olan yetişkinlere yönelik endikasyonları içerir. Ek olarak onay, fototerapi veya sistemik tedaviye aday orta-şiddetli plak sedef hastalığı olan pediatrik hastalar (6 yaş ve üzeri) ve aktif psoriatik artriti olan hastalar için endikasyonları da içermektedir.

Wezlana'nın onayı, güvenlik, saflık ve etki açısından Stelara'ya oldukça benzer olduğunu gösteren bilimsel kanıtların incelenmesine dayanıyordu. Kimyasal ve biyolojik testlerden ve biyolojik analizlerden elde edilen kanıtlar, Wezlana ve Stelara'nın (güvenlik ve etkililiği etkilediği bilinenler dahil) yapısal ve fonksiyonel özelliklerindeki benzerliği doğruladı. Ek olarak kanıtlar karşılaştırmalı insan farmakokinetik verilerini, klinik immünojenisite verilerini ve diğer klinik güvenlik ve etkililik verilerini içeriyordu. Enfeksiyon her iki ilaçta da bilinen en ciddi yan etkidir.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nden Dr. Nikolay Nikolov, yaptığı bir açıklamada "Biyobenzer ilaçlar, inflamatuar hastalıklar için tedaviye ihtiyaç duyan kişilerin erişimini artırma potansiyeline sahip ek güvenli ve etkili tedavi seçenekleri sunuyor." dedi. "Bugünkü onay, hastalıklarını yöneten hastalar üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olabilir."

Wezlana'nın onayı Amgen'e verildi.

Daha Fazla Bilgi

a>

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2023-11-03 08:30

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler