FDA схвалює Wezlana для багатьох запальних захворювань

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 2 листопада 2023 р.

Репортер Лорі Соломон HealthDay

ЧЕТВЕР, 2 листопада 2023 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Wezlana (устекінумаб-аууб) як біоподібний і взаємозамінний препарат Stelara (устекінумаб) для лікування багатьох запальних захворювань.

Схвалення включає показання для дорослих із помірним або важким бляшковим псоріазом, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію, активним псоріатичним артритом, помірно-важкою активною хворобою Крона та помірно-важким активним виразковим колітом. Крім того, схвалення включає показання для педіатричних пацієнтів (віком від 6 років) із помірним або важким бляшковим псоріазом, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію, а також пацієнтів з активним псоріатичним артритом.

Схвалення Wezlana ґрунтувалося на аналізі наукових даних, які показали, що він дуже схожий на Stelara з точки зору безпеки, чистоти та ефективності. Дані хімічних і біологічних випробувань і біологічних аналізів підтвердили подібність у структурних і функціональних особливостях Везлани та Стелари (включаючи ті, які, як відомо, впливають на безпеку та ефективність). Крім того, докази включали порівняльні фармакокінетичні дані людини, клінічні дані імуногенності та інші клінічні дані щодо безпеки та ефективності. Інфекція є найсерйознішим відомим побічним ефектом обох препаратів.

«Біоподібні препарати пропонують додаткові безпечні та ефективні варіанти лікування, які мають потенціал для розширення доступу для людей, які потребують лікування запальних захворювань», — сказав у заяві Микола Ніколов, доктор медичних наук із Центру оцінки та дослідження ліків FDA. «Сьогоднішнє схвалення може мати значний вплив на пацієнтів, які лікують свою хворобу».

Схвалення Wezlana було надано Amgen.

Докладніше

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2023-11-03 08:30

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова