توافق FDA على Widaplik (Telmisartan و Amlodipine و Indapamide) لعلاج ارتفاع ضغط الدم

اتبع Drugslib على

يموت FDA Widaplik (Telmisartan ، Amlodipine و Indapamide) لعلاج ارتفاع ضغط الدم

widaplik عبارة عن مزيج من حبوب منع الحمل المفردة من ثلاثة أدوية: Telmisartan ، amlodipine و Indapamide ومتوفر في ثلاث جرعات: جرعة قياسية وجرعة منخفضة. هذا هو الدواء الثلاثي المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاستخدام كعلاج أولي في المرضى الذين من المحتمل أن يحتاجوا إلى أدوية متعددة لتحقيق أهداف ضغط الدم. يمكن لـ Widaplik ، مع جرعاتها الثلاث المختلفة ، تقديم فوائد الفعالية لنهج آلية ثلاثية في وقت مبكر من مسار العلاج مع ملف تعريف سلامة ثابتة وتحمل جيد.

توصي إرشادات العلاج المعترف بها عالميًا الآن باستخدام علاج مزيج من حبوب منع الحمل لمعظم المرضى والاعتراف بصالح الاستخدام المبكر للعلاج المركب.

في الولايات المتحدة ، فإن ما يقرب من نصف البالغين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وحوالي واحد من كل أربعة لديهم ضغط دمهم تحت السيطرة. ارتفاع ضغط الدم هو عامل خطر رئيسي لأمراض القلب التاجية والسكتة الدماغية وفشل القلب ويقدر أنها تسبب 460،000 حالة وفاة في الولايات المتحدة كل عام.

مارك مالون ، الرئيس التنفيذي لشركة جورج أدوية ، قال: "تظهر البيانات أن معظم المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم سيتطلبون اثنين أو أكثر من الأدوار لضغط دمهم. لدى Widaplik القدرة على مواجهة التحديات الرئيسية في نهج ارتفاع ضغط الدم الحالي.

dr. وقال بول ويلتون ، رئيس تشوان ، رئيس شركة الصحة العامة العالمية بجامعة تولين ، نيو أورليانز ، لويزيانا ، والرئيس السابق لرابطة ارتفاع ضغط الدم في العالم: "أنا متحمس للغاية ويسرني أن يكون ويدابليك معتمدًا لعلاج زيادة ضغط الدم في الولايات المتحدة. تقدم خيارات الجرعة الجديدة المتاحة مع Widaplik نظام علاج يمكن أن يستفيد من مجموعة واسعة من المرضى ، بما في ذلك أولئك الذين يبدأون العلاج للتو.

في كلتا التجربتين قامت Widaplik بتحسين معدلات ضغط الدم والتحكم بشكل كبير مقابل المقارنات. في التجارب السريرية ، فإن الحدث السلبي الأكثر شيوعًا المبلغ عنه في المرضى الذين عولجوا مع Widaplik هو انخفاض ضغط الدم. يتم بطلان Widaplik في المرضى الذين يعانون من أنوريا ، أو فرط الحساسية المعروفة لتيلميسارتان ، أو أميلوديبين ، أو إنديباميد ، أو إلى أدوية أخرى مشتقة من السلفوناميد ، أو إلى أي مكون آخر من هذا المنتج. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، لا ينبغي إدارته مع Aliskiren. يخبر تحذير محاصر في وضع العلامات الأطباء والمرضى عن التوقف

من المتوقع أن يكون الإطلاق التجاري الأمريكي لـ Widaplik في Q4 2025.

George Medicines هي شركة مستقلة من معهد جورج للصحة العالمية ، واحدة من معاهد الأبحاث الطبية الرائدة في العالم مع التركيز على معالجة عدم تفكيك الصحة العالمية. إن برنامج تطوير Widaplik التابع للشركة المبني على الأبحاث السابقة من قبل معهد جورج ، بما في ذلك تجربة انتصار 700 مريض أجريت في سري لانكا في 2016/2017 ، والتي وجدت أن بين المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى المعتدل ،

تدعم جورج أدوية جورج هيلث ، الذراع التجاري لمعهد جورج ، وبراندون كابيتال ، شركة رأس المال الرائدة في علوم الحياة في أستراليا.

حول widaplik ™ (gmrx2) widaplik هو مزيج من telmistan ، حاصرات قناة الكالسيوم ثنائي هيدروبيريدين و Indapamide ، مدر للبول يشبه الثيازيد ، متوفر في ثلاث أشكال جرعة-10/1.25/0.625 ملغ ؛ 20/2.5/1.25 ملغ و 40/5/2.5 ملغ. يشار إلى Widaplik لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك العلاج الأولي ، لخفض ضغط الدم.

يتم دعم تطوره ببرنامج سريري شامل ، بما في ذلك دراستين محوريتين للمرحلة الثالثة ، التي نشرت في عام 2024 في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب و Lancet.

في هذه المحاكمات ، أظهرت مزيج الدم الثلاثي بشكل كبير (BP). في كلتا التجربتين ، كان التحمل جيدًا ، مع عدم وجود زيادة في الانسحاب من العلاج بسبب الأحداث السلبية.

تم التحقيق في GMRX2 في تجربة فيرونيكا النيجيرية ، والتي قارنت مزيجًا ثلاثيًا مع مستوى الرعاية وأبلغ عن انخفاض أفضل في BP بين أولئك الذين يتلقون GMRX2 ، مع القدرة على التحمل الجيد مقارنةً بمستوى بروتوكول الرعاية. (أشد أنواع السكتة الدماغية) مستمرة.

المؤشرات Widaplik هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) في البالغين. يمكن استخدام Widaplik كدواء أول لخفض ضغط الدم المرتفع إذا قرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أنك من المحتمل أن تحتاج إلى أكثر من دواء. الأدوية التي تقلل من ضغط الدم قد يقلل من فرصك في الإصابة بسكتة دماغية أو نوبة قلبية.

معلومات أمان مهمة

تحذير: يمكن أن يسبب Widaplik ™ ضررًا للجنين عند إعطاء امرأة حامل. عندما يتم الكشف عن الحمل ، وقف widaplik في أقرب وقت ممكن. يمكن أن تسبب الأدوية التي تعمل مباشرة على نظام Renin-Angiotensin-Aldosterone إصابة وموت للجنين النامي. تحدث مع طبيبك حول طرق أخرى لخفض ضغط الدم إذا كنت تخطط للحمل.

  • قبل أخذ Widaplik ، أخبر طبيبك إذا كنت ترضع من الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. ناقش مع طبيبك طرقًا أخرى لخفض ضغط الدم. لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء تناول Widaplik.
  • لا تأخذ Widaplik إذا قمت بتقليل مشاكل البول بسبب مشاكل في الكلى (Anuria).
  • لا تأخذ منتجات Aliskiren التي تحتوي على مشكلات في Widaplik إذا كنت قد تعرضت لمشكلات السكري. قد تصبح مشاكل الكلى أسوأ في الأشخاص الذين يعانون بالفعل من مرض الكلى. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد تحتاج إلى اختبارات دم ، وقد يحتاج طبيبك إلى خفض جرعتك أو قد تحتاج إلى إيقاف العلاج باستخدام Widaplik. أثناء العلاج مع Widaplik ، قد يصاب بعض الأشخاص الذين يعانون من قصور في القلب الشديد ، أو تضييق الشريان إلى الكلى ، أو الذين يفقدون الكثير من سائل الجسم مثل الغثيان والقيء والنزيف أو الصدمة ، الفشل الكلوي المفاجئ. أخبر طبيبك بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية أخرى لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو مشكلة القلب ؛ حبوب الماء (مدرات البول) ؛ الليثيوم أو Digoxin.
  • قد يسبب Widaplik آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) مما قد يسبب لك الشعور بالإغماء أو بالدوار. القيء والإسهال ، نظام غذائي منخفض الملح ، التعرق كثيرًا ، علاجات غسيل الكلى ، أو عدم شرب ما يكفي من السوائل يمكن أن يؤدي أيضًا إلى انخفاض ضغط الدم.
  • إذا شعرت بالإغماء أو بالدوار ، والاستلقاء واتصل بطبيبك على الفور. إذا توفيت (باهتة) ، اطلب من شخص ما الاتصال بطبيبك أو الحصول على مساعدة طبية. توقف عن تناول widaplik.
  • إذا كان لديك مشاكل سائل وجسم (بالكهرباء) ، أخبر طبيبك إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية: جفاف الفم ، والارتباك ، أو العطش ، أو عدم وجود الطاقة (الخمول) ، أو الضعف ، أو النعاس ، أو تمرير البول القليل جدًا أو تمرير كميات كبيرة من البول ، أو آلام العضلات/الاسترخاء. نبضات القلب ، الغثيان والقيء ، أو الإمساك.
  • قد يتطور الأشخاص الذين زادوا مستويات حمض اليوريك في الدم. إذا كان لديك بالفعل النقرس ، فأخبر طبيبك عن تفاقم أعراض النقرس الخاصة بك.
  • في الدراسات السريرية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي شوهدت مع Widaplik هي الدوخة من انخفاض ضغط الدم ، أو انخفاض الدم الصوديوم ، أو انخفاض البوتاسيوم في الدم

    • لا تتضمن معلومات السلامة المهمة جميع المعلومات المطلوبة لاستخدام Widaplik بأمانة وبشكل فعال

    لمزيد من المعلومات ، يرجى الاطلاع على مرافقة المعلومات الوصفية الكاملة لـ Widaplik.

    للإبلاغ 1-888-508-2083 ؛ أو

  • FDA على: www.fda.gov/medwatch أو اتصل 1-800 fda-1088

    • حول George Medicines George Medicines هي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة المتأخرة تتناول الحاجة غير الملباة في علاج الأمراض القلبية التي تعاني من أمراض المريض مع وجود مجموعات مبتكرة للعلاجات الحالية ، مصممة لتوازن بين الفعالية والسلامة ، مع إمكانية تحسين التمييز المريض. تتيح مجموعات المولودات المتعددة ، ومسائل واحدة ، إمكانية تحقيق تحسينات كبيرة في النتائج السريرية مع اضطرابات القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم ، والتي يظل كل منها من بين الأسباب الرئيسية للوفاة المبكرة والإعاقة في جميع أنحاء العالم.

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالوضع المالي لأدوية جورج والتوقعات الطويلة الأجل على أعمالها ، بما في ذلك تسويق منتجاتها المعتمدة والتطوير السريري للتطويرات التنظيمية للإمكانات الإمكانية والعلاجية المحتملة. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي هذا البيان الصحفي أيضًا على بيانات توجيه إلى الأمام المتعلقة بنمو جورج أدوية ونتائج التشغيل المستقبلية ، واكتشاف وتطوير وتسويق المنتجات والتحالفات الاستراتيجية والملكية الفكرية ، وكذلك الأمور الأخرى التي ليست حقائق أو معلومات تاريخية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى الافتراضات والتوقعات الحالية للإدارة وتتضمن مخاطر وشكوكًا وعوامل مهمة أخرى ، وتحديداً بما في ذلك قدرة جورج أدوية على تسويق منتجاتها المعتمدة بنجاح ، وإجراء التطوير قبل السريرية والسريرية بنجاح والحصول

    المصدر: جورج أدوية

    نشر : 2025-06-10 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية