FDA schvaluje widaplik (telmisartan, amlodipin a indapamid) pro léčbu hypertenze
FDA schválí widaplik (telmisartan, amlodipin a indapamid) pro léčbu hypertenze
WidaPlik je proprietární kombinace jedné pilulky tří léků: telmisartan, amlodipin a indapamid a je k dispozici ve třech dávkách: standardní dávka a dvě nízké dávky. Jedná se o první a jediný trojitý lék schválený FDA pro použití jako počáteční terapie u pacientů, kteří pravděpodobně potřebují více léků k dosažení cílů krevního tlaku. Widaplik, se svými třemi různými dávkami, může poskytnout přínosy účinnosti trojitého mechanismu na začátku léčebné dráhy se zavedeným bezpečnostním profilem a dobrou snášenlivostí.
Globálně uznávané pokyny pro léčbu nyní doporučují použití kombinované terapie jedné pilulky pro většinu pacientů a uznávají výhodu včasného použití kombinované terapie.
V USA má téměř polovina dospělých hypertenzi a pouze asi jeden ze čtyř má krevní tlak pod kontrolou. Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem koronárních srdečních chorob, mrtvice a srdečního selhání a odhaduje se, že každý rok způsobuje v USA 460 000 úmrtí.
Mark Mallon, generální ředitel George Medicines, řekl: „Data ukazují, že většina pacientů s hypertenzí bude vyžadovat dva nebo více léků, aby jejich krevní tlak pod kontrolou. Widaplik má potenciál řešit klíčové výzvy v současných přístupech k léčbě hypertenze.
Dr. Paul Whelton, show Chwan předseda globálního veřejného zdraví na Tulane University, New Orleans, Louisiana a minulý prezident Světové ligy Hypertension League, řekl: „Jsem velmi nadšený a potěšen tím, že jsem měl v rámci Hypertenze v USA, která je v USA, velmi nadšená. Možnosti dávky dostupné s WidaPlikem nabízejí léčebný režim, který by mohl přínosem pro širokou škálu pacientů, včetně těch, kteří teprve začínají léčba. “
Schválení FDA je založeno na pozitivních výsledcích ze dvou mezinárodních studií fáze 3, které porovnávaly widapliku s placebem a proti duálním kombinaci jejích složek.V obou pokusech widaplik výrazně zlepšil krevní tlak a rychlost kontroly vs komparátory. V klinických studiích je nejběžnějším nežádoucím příkazem u pacientů léčených widaplikem symptomatická hypotenze. Widaplik je kontraindikován u pacientů s anurií, známou hypersenzitivitou na telmisartan, amlodipin, indapamid nebo na jiné léky odvozené od sulfonamidu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto produktu. U pacientů s diabetem nemá být Widaplik společně podáván s Aliskirenem. Varování ve značce v krabici informuje lékaře a pacienty, aby co nejdříve přerušili widaplik po detekování těhotenství v důsledku toxicity plodu.
Americké komerční spuštění WidaPliku se očekává ve čtvrtém čtvrtletí 2025. Program rozvojového rozvoje společnosti Widaplik společnosti vytvořený na dřívějším výzkumu George Institute, včetně 700-pacientního triumfového studie provedeného na Srí Lance v roce 2016/17, který zjistil, že u pacientů s mírnou až střední hypertenzí vedl léčba s nízkou dávkou trojitý kombinovaný pilul
George Medicines je podporován George Health, komerční ramenem George Institute a Brandon Capital, australským předním životním kapitálem v oblasti životního kapitálu. blokátor vápníkového kanálu dihydropyridinu a indapamid, diuretikum podobný thiazidu, k dispozici ve třech dávkovacích formách-10/1,25/0,625 mg; 20/2,5/1,25 mg a 40/5/2,5 mg. Widaplik je indikován pro léčbu hypertenze, včetně jako počáteční léčba, ke snížení krevního tlaku.
Jeho vývoj je podporován komplexním klinickým programem, včetně dvou klíčových studií fáze 3, zveřejněných v roce 2024 v časopise Journal of American College of Cardiology a Lancet. V obou pokusech byla snášenlivost dobrá, bez nárůstu stažení z léčby v důsledku nežádoucích účinků.
GMRX2 byl zkoumán v nigerijské studii Veronica, která porovnávala trojnásobnou kombinaci se standardem péče a vykázala lepší snižování BP mezi těmi, kteří dostávali GMRX2, s dobrou snášenlivostí ve srovnání s standardem péče o protokol, kteří byli u lidí, kteří byli u lidí, kteří měli intribus, kteří mají intribuce (u lidí ( nejzávažnější typ mrtvice) probíhá.
Indikace widaplik je lék na předpis používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých. WidaPlik může být použit jako první lék, který sníží váš vysoký krevní tlak, pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že pravděpodobně budete potřebovat více než jeden lék. Léky, které snižují váš krevní tlak, mohou snížit vaše šance na mrtvici nebo infarkt.
Důležité bezpečnostní informace
Varování: WidaPlik ™ může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Když je detekováno těhotenství, přesahujte co nejdříve widaplik. Léky, které působí přímo na systém renin-angiotensin-aldosteronu, mohou způsobit vývoj plodu zranění a smrt. Promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech, jak snížit krevní tlak, pokud plánujete otěhotnět. Diskutujte se svým lékařem jinými způsoby, jak snížit krevní tlak. Kojení při převzetí divapliku se nedoporučuje. Problémy s ledvinami se mohou zhoršit u lidí, kteří již mají onemocnění ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, možná budete potřebovat krevní testy a váš lékař možná bude muset snižovat dávku nebo bude možná muset zastavit léčbu widaplikem. Během léčby widaplikem se někteří lidé, kteří mají závažné srdeční selhání, zúžení tepny na ledvinu, nebo kteří ztratí příliš mnoho tělesné tekutiny, jako je nevolnost, zvracení, krvácení nebo trauma, mohou se vyvinout náhlé selhání ledvin. Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte jiné léky k léčbě vašeho vysokého krevního tlaku nebo srdečního problému; pilulky na vodu (diuretika); lithium; Nebo digoxin. Zvracení a průjem, dieta s nízkým solím, hodně pocení, dialyzační ošetření nebo pití dostatek tekutin může také vést k nízkému krevnímu tlaku. For further information, please see accompanying complete Prescribing Information for Widaplik. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS contact either: O George Medicines George Medicines je biofarmaceutická společnost v pozdním stádiu, která se zabývá neuspokojenou potřebou při léčbě kardiometabolických onemocnění inovativní kombinací stávajících ošetření s jednou pilířkou, určenou pro rovnováhu účinnosti a bezpečnosti, s potenciálem ke zlepšení úcty k pacientům. Multimechanismus, kombinace s jednou pilířkou nabízejí potenciál k významnému zlepšení klinických výsledků s kardiometabolickými poruchami, včetně hypertenze, z nichž každá zůstává mezi hlavními příčinami předčasné úmrtí a postižení po celém světě. Prohlášení o bezpečném přístavu Tato tisková zpráva obsahuje „výhledové prohlášení“, včetně prohlášení týkajících se finanční situace George Medicines a dlouhodobého výhledu na jeho podnikání, včetně komercializace jejích schválených produktů a klinického vývoje, regulačních pohledávek a potenciálních terapeutických a komerčních potenciálů. Tato tisková zpráva navíc obsahuje také prohlášení o výhledu týkající se růstu George Medicines a budoucích provozních výsledků, objevování, vývoje a komercializace produktů, strategických spojenectví a duševního vlastnictví, jakož i další záležitosti, které nejsou historickými fakty nebo informacemi. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na aktuálních předpokladech a očekáváních vedení a zahrnují rizika, nejistoty a další důležité faktory, konkrétně včetně schopnosti George Medicines úspěšně komercializovat své schválené produkty, úspěšně provádět předklinické a klinické vývoj a získat nezbytné regulační schválení kandidátů na drogy. Zdroj: George Medicines Vyslán : 2025-06-10 12:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova