FDA genehmigt Widaplik (Telmisartan, Amlodipin und Indapamid) zur Behandlung von Bluthochdruck

Folgen Sie Drugslib auf

fda genehmigt Widaplik (Telmisartan, Amlodipin und Indapamid) zur Behandlung von Bluthochdruck

London, Großbritannien, Boston, MA, MA, 9. Juni 2025-George Medicines, eine Bioopharmac-Foodical-Foodical-Foodical-Firma, die sich auf die Nutzung der Nutzungsanträge befasst, die sich auf die Nutzung der Nutzungsanwendungen mit dem Auf und wassen auf Kardiometabolen, die auf die Nutzung und die Nutzung der Nutzung und die Nutzungsanwalts-Fooding-Fooding-Fooding-Note-Bedürfnisse, die auf Kardiometabolen angekündigt wurden. Administration (FDA) hat Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipin und Indapamid), früher als „GMRX2“ bekannt, zur Behandlung von Hypertonie bei erwachsenen Patienten, einschließlich der anfänglichen Behandlung, bei niedrigerem Blutdruck zugelassen.

Widaplik ist eine proprietäre Einmalpille -Kombination aus drei Medikamenten: Telmisartan, Amlodipin und Indapamid und ist in drei Dosen erhältlich: eine Standarddosis und zwei niedrige Dosen. Es ist das erste und einzige von der von der FDA zugelassene Dreifach-Kombinationsmedikament zur Verwendung als Ersttherapie bei Patienten, in denen wahrscheinlich mehrere Medikamente zur Erreichung von Blutdruckzielen erforderlich sind. Widaplik mit seinen drei verschiedenen Dosen kann zu Beginn des Behandlungsweges die Wirksamkeitsvorteile eines Dreifachmechanismus -Ansatzes mit einem etablierten Sicherheitsprofil und einer guten Verträglichkeit bringen.

Global anerkannte Behandlungsrichtlinien empfehlen jetzt die Verwendung einer einzelnen Pillenkombinationstherapie für die meisten Patienten und erkennen den Vorteil der frühzeitigen Anwendung der Kombinationstherapie an.

In den USA hat fast die Hälfte der Erwachsenen Bluthochdruck und nur etwa ein von einem von vier Jahren hat ihren Blutdruck unter Kontrolle. Hypertonie ist ein wichtiger Risikofaktor für koronare Herzerkrankungen, Schlaganfall und Herzinsuffizienz und schätzt, dass jedes Jahr 460.000 Todesfälle in den USA verursacht werden.

Mark Mallon, Chief Executive Officer von George Medicines, sagte: „Daten zeigen, dass die meisten Patienten mit Hypertonie zwei oder mehr Medikamente benötigen, um ihren Blutdruck unter Kontrolle zu bringen. Widaplik kann Patienten mit Hypertonie liefern, einschließlich derjenigen, die mit der Behandlung mit einem Bahn zu starten. Pill, Widaplik hat das Potenzial, die wichtigsten Herausforderungen bei den aktuellen Ansätzen der Hypertonie zu bewältigen.

dr. Paul Whelton, den Chwan -Vorsitzenden für Global Public Health an der Tulane University, New Orleans, Louisiana, und der frühere Präsident der Welthochdruck League, sagte: „Ich bin sehr aufgeregt und erfreut, dass Widaplik für die Behandlung von Hypertonie in den USA und weltweit die hypertsionsübergreifende, weltweit die hypertsionsregressive hypertsion in den USA und die weltweit hypertsionen. Ziele.

In beiden Versuchen verbesserte Widaplik den Blutdruck und die Kontrollraten im Vergleich zu den Vergleichen signifikant. In klinischen Studien ist das häufigste unerwünschte Ereignis bei Patienten, die mit Widaplik behandelt werden, eine symptomatische Hypotonie. Widaplik ist bei Patienten mit Anurie, der bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan, Amlodipin, Indapamid oder anderen von Sulfonamid abgeleiteten Arzneimitteln oder für andere Bestandteile dieses Produkts kontraindiziert. Bei Patienten mit Diabetes darf Widaplik nicht mit Aliskiren zusammenarbeiten. Eine Box -Warnung in der Kennzeichnung informiert Ärzte und Patienten, Widaplik so bald wie möglich nach der Schwangerschaft durch die fetale Toxizität einzustellen.

Die US-amerikanische kommerzielle Einführung von Widaplik wird in Q4 2025 erwartet. Das Widaplik-Entwicklungsprogramm des Unternehmens basiert auf früheren Untersuchungen des George-Instituts, einschließlich der 700-Patienten-Triumphstudie in Sri Lanka im Jahr 2016/17, die feststellte, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie die Behandlung mit einer niedrig dosierten Dreifachkombinationspille zu einem erhöhten Anteil der Patienten führte, die ihr Ziel-Blutdruck-Tor gegen die übliche Pflege des Ziels durchführen.

George Medicines wird von George Health, dem kommerziellen Arm des George -Instituts und Brandon Capital, Australiens führendes Life Sciences Venture Capital Firma, unterstützt. ein Dihydropyridin-Calciumkanalblocker und Indapamid, ein Thiazid-ähnlicher Diuretikum, der in drei Dosierungsformen erhältlich ist-10/1,25/0,625 mg; 20/2,5/1,25 mg und 40/5/2,5 mg. Widaplik ist für die Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich der anfänglichen Behandlung, zum niedrigeren Blutdruck angezeigt.

Die Entwicklung wird durch ein umfassendes klinisches Programm unterstützt, darunter zwei zentrale Phase -3 -Studien, die 2024 im Journal des American College of Cardiology und im Lancet veröffentlicht wurden. In beiden Studien war die Verträglichkeit gut, ohne dass der Entzug der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse zunahm.

Gmrx2 wurde in der nigerianischen Veronica -Studie untersucht, die die Dreifachkombination mit dem Standard der Versorgung verglichen und unter denjenigen, die GMRX2 erhielten, mit einer guten Verträglichkeit im Vergleich zum Standard des Versorgungsprotokolls, das GMRX2 erhielten, mit einer guten Tolerierbarkeit berichtete. (Die schwerste Art von Schlaganfall) dauert an.

Indikationen widaplik ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck (Bluthochdruck) bei Erwachsenen. Widaplik kann als erstes Medikament verwendet werden, das Ihren Bluthochdruck senkt, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie wahrscheinlich mehr als ein Medikament benötigen. Medikamente, die Ihren Blutdruck senken, kann Ihre Chancen auf einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt senken.

WARNUNG: Widaplik ™ kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Wenn eine Schwangerschaft erkannt wird, stellen Sie die Widaplik so schnell wie möglich ein. Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, können den sich entwickelnden Fötus zu Verletzungen und zum Tod führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten, um den Blutdruck zu senken, wenn Sie schwanger werden möchten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten, um Ihren Blutdruck zu senken. Das Stillen während der Einnahme von Widaplik wird nicht empfohlen. Nierenprobleme können bei Menschen, die bereits Nierenerkrankungen haben, schlechter werden. Wenn Sie Nierenprobleme haben, benötigen Sie möglicherweise Blutuntersuchungen, und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis senken oder möglicherweise die Behandlung mit Widaplik einstellen. Während der Behandlung mit Widaplik können bestimmte Menschen mit schwerer Herzinsuffizienz, Verengung der Arterie in die Niere oder die zu viel Körperflüssigkeit verlieren, wie bei Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder Trauma, plötzliche Nierenversagen entwickeln. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, um Ihr Bluthochdruck oder Ihr Herzproblem zu behandeln. Wasserpillen (Diuretika); Lithium; oder Digoxin.

  • Widaplik kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich niedriger Blutdruck (Hypotonie), die dazu führen können, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. Erbrechen und Durchfall, eine sehr salzarme Ernährung, viel Schwitzen, Dialysebehandlungen oder nicht genug Flüssigkeit können zu niedrigem Blutdruck führen. Wenn Sie ohnmächtig werden (ohnmächtig), lassen Sie jemanden Ihren Arzt anrufen oder medizinische Hilfe erhalten. Hör auf, Widaplik zu nehmen. Übelkeit und Erbrechen oder Verstopfung.
  • Menschen mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut können Gicht entwickeln. Wenn Sie bereits Gicht haben, erzählen Sie Ihrem Arzt über die Verschlechterung Ihrer Gichtsymptome.
  • In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen mit Widaplik Schwindel durch niedrige Blutdruck, niedriges Blut -Natrium oder niedrige Blutkalrium, die nicht sicher sind.

    Weitere Informationen finden Sie in der Begleitung vollständiger Verschreibungsinformationen für Widaplik. 1-888-508-2083; oder

  • fda bei: www.fda.gov/medwatch oder rufen

    Über George Medicines George Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, das den nicht erfüllten Bedarf an der Behandlung von kardiometabolischen Erkrankungen mit innovativer Einspalte-Kombinationen bestehender Behandlungen berücksichtigt, die für ein Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit entwickelt wurden, um die Patientenverhinderung zu verbessern. Ein-Multi-Mechanismus, einzelne Kombinationen bieten das Potenzial, signifikante Verbesserungen der klinischen Ergebnisse bei kardiometabolischen Störungen zu erzielen, einschließlich Bluthochdruck, von denen jede zu den Hauptursachen für vorzeitige Todesfälle und Behinderungen weltweit verbleibt.

    Safe Harbor Statement

    Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich Aussagen zu George Medicines 'finanzieller Position und langfristigen Aussichten zu seinem Geschäft, einschließlich der Kommerzialisierung des kommerziellen und kommerziellen und kommerziellen und kommerziellen Potenzials. Darüber hinaus enthält diese Pressemitteilung auch zukunftsgerichtete Aussagen zum Wachstum von George Medicines und zukünftigen Betriebsergebnissen, Entdeckungen, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, strategischen Allianzen und geistigem Eigentum sowie anderen Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen oder Informationen sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, insbesondere die Fähigkeit von George Medicines, seine zugelassenen Produkte erfolgreich zu kommerzialisieren, erfolgreich präklinische und klinische Entwicklung durchzuführen und die erforderlichen regulierenden Zustimmung von Arzneimittelkandidaten zu erhalten.

    .

    Quelle: George Medicines

    Gesendet : 2025-06-10 12:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter