Η FDA εγκρίνει το Widaplik (Telmisartan, Amlodipine και Indapamide) για τη θεραπεία της υπέρτασης

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Widaplik (Telmisartan, Amlodipine και Indapamide) για τη θεραπεία της υπέρτασης

Η χορήγηση (FDA) έχει εγκρίνει το Widaplik ™ (Telmisartan, αμλοδιπίνη και ινδαπαμίδη), που ήταν γνωστή ως "GMRX2", για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της αρχικής θεραπείας, για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Το Widaplik είναι ένας ιδιόκτητος συνδυασμός ενός χαπιού τριών φαρμάκων: telmisartan, αμλοδιπίνη και ινδαπαμίδη και διατίθεται σε τρεις δόσεις: μια τυπική δόση και δύο χαμηλές δόσεις. Είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο από την FDA τριπλό συνδυασμό φαρμάκων για χρήση ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που πιθανόν να χρειάζονται πολλαπλά φάρμακα για να επιτύχουν στόχους αρτηριακής πίεσης. Η Widaplik, με τις τρεις διαφορετικές δόσεις του, μπορεί να προσφέρει τα οφέλη αποτελεσματικότητας μιας προσέγγισης τριπλού μηχανισμού νωρίς στην οδό θεραπείας με ένα καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας και καλή ανεκτικότητα.

Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία παγκοσμίως συνιστούν τώρα τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού χάπι για τους περισσότερους ασθενείς και αναγνωρίζουν το όφελος της πρώιμης χρήσης της συνδυασμένης θεραπείας.

Στις ΗΠΑ, σχεδόν οι μισοί από τους ενήλικες έχουν υπέρταση και μόνο περίπου ένας στους τέσσερις έχουν την αρτηριακή πίεση υπό έλεγχο. Η υπέρταση είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τη στεφανιαία καρδιακή νόσο, το εγκεφαλικό επεισόδιο και την καρδιακή ανεπάρκεια και εκτιμάται ότι προκαλεί 460.000 θανάτους στις ΗΠΑ κάθε χρόνο.

Mark Mallon, Διευθύνων Σύμβουλος της George Medicines, δήλωσε: "Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς με υπέρταση θα απαιτούν δύο ή περισσότερα φάρμακα για να φέρουν την αρτηριακή τους πίεση υπό έλεγχο. Η Widaplik έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει τις βασικές προκλήσεις στις τρέχουσες προσεγγίσεις θεραπείας υπέρτασης.

dr. Ο Paul Whelton, Show Chwan πρόεδρος της παγκόσμιας δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο Tulane, στη Νέα Ορλεάνη, στη Λουιζιάνα και στο παρελθόν Πρόεδρο της Παγκόσμιας Ένωσης Hypertension, δήλωσε: «Είμαι πολύ ενθουσιασμένος και με ευχαρίστηση που έχουν εγκριθεί από την υπέρταση των ΗΠΑ. Οι επιλογές δόσης που διατίθενται με το Widaplik προσφέρουν ένα θεραπευτικό σχήμα που θα μπορούσε να ωφελήσει ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μόλις ξεκινούν θεραπεία. "Η έγκριση FDA βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από δύο διεθνείς δοκιμές φάσης 3, οι οποίες συνέκριναν το Widaplik έναντι του εικονικού φαρμάκου και έναντι διπλών συνδυασμών των συστατικών φαρμάκων.

Και στις δύο δοκιμές το widaplik βελτίωσε σημαντικά τα ποσοστά αρτηριακής πίεσης και ελέγχου έναντι συγκριτών. Στις κλινικές δοκιμές, το πιο συνηθισμένο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με widaplik είναι η συμπτωματική υπόταση. Το Widaplik αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία, γνωστή υπερευαισθησία σε telmisartan, αμλοδιπίνη, ινδαπαμίδη ή σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από σουλφόνα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του προϊόντος. Σε ασθενείς με διαβήτη, το Widaplik δεν πρέπει να συγχρηματοδοτείται με Aliskiren. Μια προειδοποιητική προειδοποίηση στην επισήμανση ενημερώνει τους γιατρούς και τους ασθενείς να διακόψουν το Widaplik το συντομότερο δυνατό μετά την ανίχνευση της εγκυμοσύνης λόγω εμβρυϊκής τοξικότητας.

Η εμπορική εκτόξευση του Widaplik αναμένεται στο Q4 2025. Το αναπτυξιακό πρόγραμμα Widaplik της εταιρείας βασίστηκε σε προηγούμενη έρευνα από το Ινστιτούτο George, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Triumph 700 ασθενούς που διεξήχθη στη Σρι Λάνκα το 2016/17, που διαπίστωσε ότι μεταξύ των ασθενών με ήπια έως μέτρια υπέρταση, θεραπεία με χαμηλή δόση τριπλού συνδυασμού χαπιού οδήγησε σε αυξημένο ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν την αρτηριακή τους πίεση έναντι της συνήθους περίθαλψης.

Τα φάρμακα George υποστηρίζονται από τον George Health, το εμπορικό βραχίονα του Ινστιτούτου George και το Brandon Capital, το κορυφαίο δισκίο της Telmisartan, το angoptoran, το amllider, το amlide, το aml Blocker. Ένας αναστολέας καναλιών ασβεστίου διϋδροπυριδίνης και ινδαπαμίδη, διουρητικός που μοιάζει με θειαζίδη, διαθέσιμη σε τρεις μορφές δοσολογίας-10/1,25/0,625 mg. 20/2,5/1,25 mg και 40/5/2,5 mg. Το Widaplik υποδεικνύεται για τη θεραπεία της υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης της αρχικής θεραπείας, για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Η ανάπτυξή του υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένων δύο κεντρικών μελετών φάσης 3, που δημοσιεύθηκε το 2024 στο περιοδικό του αμερικανικού κολλεγίου καρδιολογίας και της Lancet. Και στις δύο δοκιμές, η ανεκτικότητα ήταν καλή, χωρίς αύξηση της απόσυρσης από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το GMRX2 διερευνήθηκε στη δοκιμή της Νιγηρίας Veronica, η οποία συνέκρινε τον τριπλό συνδυασμό με το πρότυπο φροντίδας και ανέφερε την καλύτερη μείωση της BP μεταξύ εκείνων που έλαβαν GMRX2, με καλή ανεκτικότητα σε σύγκριση με το πρότυπο πρωτοκόλλου φροντίδας. Η αιμορραγία (ο πιο σοβαρός τύπος εγκεφαλικού επεισοδίου) βρίσκεται σε εξέλιξη.

Ενδείξεις Το widaplik είναι ένα φάρμακο συνταγών που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) σε ενήλικες. Το Widaplik μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως το πρώτο φάρμακο για να μειώσει την υψηλή αρτηριακή πίεση σας εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης αποφασίσει ότι είναι πιθανό να χρειαστεί περισσότερα από ένα φάρμακα. Τα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειώσουν τις πιθανότητές σας να έχετε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το Widaplik ™ μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Όταν εντοπίζεται η εγκυμοσύνη, διακόψτε το Widaplik το συντομότερο δυνατό. Τα φάρμακα που δρουν απευθείας στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορούν να προκαλέσουν τραυματισμό και θάνατο στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Συζητήστε με το γιατρό σας για άλλους τρόπους για να μειώσετε την αρτηριακή πίεση εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Συζητήστε με τον γιατρό σας άλλους τρόπους για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση. Ο θηλασμός κατά τη λήψη του widaplik δεν συνιστάται.

  • Μην παίρνετε widaplik Εάν κάνετε λιγότερα ούρα λόγω των προβλημάτων των νεφρών σας (Anuria). Τα προβλήματα των νεφρών μπορεί να γίνουν χειρότερα σε άτομα που έχουν ήδη νεφρική νόσο. Εάν έχετε προβλήματα νεφρών, μπορεί να χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας ή ίσως χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Widaplik. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Widaplik, ορισμένοι άνθρωποι που έχουν σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση της αρτηρίας στο νεφρό ή που χάνουν πάρα πολύ σωματικό υγρό, όπως με ναυτία, εμετό, αιμορραγία ή τραύμα, μπορεί να αναπτύξουν ξαφνική νεφρική ανεπάρκεια. Ιδιαίτερα πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε το υψηλό πρόβλημα της αρτηριακής πίεσης ή της καρδιάς σας. χάπια νερού (διουρητικά); λίθιο; ή η διγοξίνη. Έμετος και διάρροια, δίαιτα χαμηλού αλατιού, εφίδρωση πολύ, θεραπείες αιμοκάθαρσης ή μη πίνοντας αρκετό υγρό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε χαμηλή αρτηριακή πίεση. Εάν περάσετε έξω (λιποθυμία), ζητήστε από κάποιον να καλέσει το γιατρό σας ή να λάβει ιατρική βοήθεια. Σταματήστε να παίρνετε widaplik. Ο καρδιακός παλμός, η ναυτία και ο εμετός ή η δυσκοιλιότητα. Εάν έχετε ήδη ουρική αρθρίτιδα, πείτε στο γιατρό σας σχετικά με την επιδείνωση των συμπτωμάτων της ουρικής αρθρίτιδας σας. Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες που παρατηρούνται με το Widaplik ήταν ζάλη από χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό νάτριο αίματος ή χαμηλού καλίου αίματος

    • Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη συνοδευτική πλήρη συνταγογράφηση πληροφοριών για το widaplik.

    1-888-508-2083; ή

  • FDA στο: www.fda.gov/medwatch

    Σχετικά με τα φάρμακα George Το George Medicines είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αργού σταδίου που αντιμετωπίζει την ανεκπλήρωτη ανάγκη για τη θεραπεία των καρδιομεταβολικών παθήσεων με καινοτόμους συνδυασμούς μονής φλεβικής των υφιστάμενων θεραπειών, σχεδιασμένο για ισορροπία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, με τη δυνατότητα βελτίωσης της προσκόλλησης των ασθενών. Οι συνδυασμοί πολλαπλών μηχανισμών, μονής φερόμενης προσφέρουν τη δυνατότητα να επιτύχουν σημαντικές βελτιώσεις στις κλινικές εκβάσεις με καρδιομεταβολικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, καθένα από τα οποία παραμένουν μεταξύ των κύριων αιτιών του πρόωρου θανάτου και της αναπηρίας παγκοσμίως.

    Δήλωση Safe Harbour

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης", συμπεριλαμβανομένης των δηλώσεων που σχετίζονται με την οικονομική θέση των φαρμάκων του George και τις μακροπρόθεσμες προοπτικές για τις δραστηριότητές της, συμπεριλαμβανομένης της εμπορευματοποίησης των εγκεκριμένων προϊόντων της και της κλινικής ανάπτυξης, των ρυθμιστικών αρχείων και των δυνητικών θεραπευτικών και διαφημιστικών δυνατοτήτων. Επιπλέον, αυτό το δελτίο τύπου περιέχει επίσης δηλώσεις προς τα εμπρός σχετικά με την ανάπτυξη των φαρμάκων του George και τα μελλοντικά λειτουργικά αποτελέσματα, την ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση προϊόντων, τις στρατηγικές συμμαχίες και την πνευματική ιδιοκτησία, καθώς και άλλα θέματα που δεν είναι ιστορικά γεγονότα ή πληροφορίες. Όλες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες υποθέσεις και τις προσδοκίες της διοίκησης και να περιλαμβάνουν κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας των φαρμάκων του George να εμπορεύονται επιτυχώς τα εγκεκριμένα προϊόντα της, να διεξάγουν επιτυχώς προκλινική και κλινική ανάπτυξη και να αποκτήσουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις των υποψηφίων ναρκωτικών.

    Πηγή: George Medicines

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-10 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά