La FDA approuve Widaplik (Telmisartan, Amlodipine et Indapamide) pour le traitement de l'hypertension

Suivez Drugslib sur

La FDA approuve Widaplik (Telmisartan, Amlodipine et Indapamide) pour le traitement de l'hypertension

Londres, UK, Boston, MA, 9 juin 2025 - George Medicines, une entreprise biopharmaceutique en étape tardive qui a focalisé Us L'administration de médicaments (FDA) a approuvé Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine et Indapamide), anciennement connue sous le nom de «GMRX2», pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes, y compris comme traitement initial, pour abaisser la pression artérielle.

widaplik est une combinaison de pilules unique propriétaire de trois médicaments: Telmisartan, amlodipine et indapamide et est disponible en trois doses: une dose standard et deux doses faibles. Il s'agit du premier et du seul médicament à triple combinaison approuvé par la FDA pour une utilisation comme traitement initial chez les patients susceptibles d'avoir besoin de plusieurs médicaments pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Widaplik, avec ses trois doses différentes, peut offrir les avantages de l'efficacité d'une approche triple mécanisme au début de la voie de traitement avec un profil de sécurité établi et une bonne tolérabilité.

Les directives de traitement globalement reconnues recommandent désormais l'utilisation d'une thérapie combinée à pilules unique pour la plupart des patients et reconnaissent le bénéfice d'une utilisation précoce de la thérapie combinée.

Aux États-Unis, près de la moitié des adultes ont une hypertension et seulement environ un sur quatre a leur tension artérielle sous contrôle. L'hypertension est un facteur de risque majeur de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque et devrait entraîner 460 000 décès aux États-Unis chaque année.

Mark Mallon, chef de la direction de George Medicines, a déclaré: "Les données montrent que la plupart des patients souffrant d'hypertension nécessiteront deux médicaments ou plusieurs pour maîtriser leur tension artérielle. Pill, Widaplik a le potentiel de relever les défis clés des approches actuelles de traitement de l'hypertension.

dr. Paul Whelton, président de Chwan de Global Public Health à l'Université de Tulane, à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane et ancien président de la World Hypertension League, a déclaré: «Je suis très excité et heureux de faire approuver Widaplik pour le traitement de l'hypertension aux États-Unis. Les objectifs de la pression artérielle.

Dans les deux essais, Widaplik a considérablement amélioré la pression artérielle et les taux de contrôle par rapport aux comparateurs. Dans les essais cliniques, l'événement indésirable le plus courant rapporté chez les patients traités par widaplik est l'hypotension symptomatique. Widaplik est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie, une hypersensibilité connue à Telmisartan, à l'amlodipine, à l'indapamide ou à d'autres médicaments dérivés de sulfonamide, ou à tout autre composant de ce produit. Chez les patients diabétiques, le widaplik ne doit pas être co-administré avec Alikiren. Un avertissement en boîte dans l'étiquetage informe les médecins et les patients à interrompre le widaplik dès que possible après la grossesse en raison de la toxicité fœtale.

Le lancement commercial américain de Widaplik est prévu au quatrième trimestre 2025.

George Medicines est une entreprise de spin-out indépendante de l'Institut George pour la santé mondiale, l'un des principaux instituts de recherche médicale mondiale en se concentrant sur la lutte contre la santé mondiale. Le programme de développement Widaplik de l'entreprise s'est construit sur des recherches antérieures par le George Institute, y compris l'essai Triumph de 700 patients entrepris au Sri Lanka en 2016/17, qui a révélé que parmi les patients souffrant d'hypertension légère à modérée, le traitement avec une pilule à faible teneur en triple combinaison a conduit à une proportion accrue de patients atteignant leur objectif homogène cible vers le traitement de la pression artérielle.

George Medicines is backed by George Health, the commercial arm of The George Institute, and Brandon Capital, Australia’s leading life sciences venture capital firm.

About Widaplik™ (GMRx2)Widaplik is a combination tablet of telmisartan, an angiotensin II receptor blocker, L'amlodipine, un bloqueur de canaux calciques de dihydropyridine et l'indapamide, un diurétique de type thiazide, disponible sous trois formes posologiques - 10 / 1,25 / 0,625 mg; 20 / 2,5 / 1,25 mg et 40/5 / 2,5 mg. Widaplik est indiqué pour le traitement de l'hypertension, y compris comme traitement initial, pour abaisser la pression artérielle.

Son développement est soutenu par un programme clinique complet, y compris deux études pivots de la phase 3, publiée en 2024 dans le Journal of the American College of Cardiology et le Lancet.

Dans ces essais, la combinaison triple a démontré une pression artérielle significativement réduite (BP) et des taux de contrôle BP améliorés, lorsque l'on a comparé la thérapie Duale et contre la thérapie Duale et contre le placement. Dans les deux essais, la tolérabilité était bonne, sans augmentation du retrait du traitement en raison d'événements indésirables.

GMRX2 a été étudié dans l'essai nigérian de Veronica, qui a comparé la triple combinaison avec la norme de soins et a signalé une meilleure baisse de la PA parmi ceux qui recevaient GMRX2, avec une bonne tolérabilité par rapport à la norme de protocole de soins.

Indications widaplik est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension) chez l'adulte. Widaplik peut être utilisé comme premier médicament pour abaisser votre aryman à haute teneur si votre professionnel de la santé décide que vous avez probablement besoin de plus d'un médicament. Les médicaments qui abaissent votre tension artérielle peuvent abaisser vos chances d'avoir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Informations de sécurité importantes

Avertissement: widaplik ™ peut causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. Lorsque la grossesse est détectée, interrompez le widaplik dès que possible. Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement. Parlez avec votre médecin d'autres moyens de réduire la pression artérielle si vous prévoyez de tomber enceinte.

  • Avant de prendre widaplik, dites à votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Discutez avec votre médecin d'autres façons de réduire votre tension artérielle. L'allaitement maternel lors de la prise de widaplik n'est pas recommandé.
  • Ne prenez pas widaplik si vous faites moins d'urine en raison de problèmes rénaux (anurie).
  • Ne prenez pas des produits contenant d'Alkiren avec Widaplik si vous avez des diabète.
  • Parlez à votre médecin de tous vos conditions médicales, y compris si vous avez des problèmes coéteurs, ayant un gof, un gof, ou avoir des problèmes de nivers. Les problèmes rénaux peuvent s'aggraver chez les personnes qui ont déjà une maladie rénale. Si vous avez des problèmes rénaux, vous pourriez avoir besoin de tests sanguins et votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose ou peut-être avoir besoin d'arrêter le traitement avec Widaplik. Pendant le traitement avec Widaplik, certaines personnes qui ont une insuffisance cardiaque sévère, le rétrécissement de l'artère au rein, ou qui perdent trop de liquide corporel, comme avec les nausées, les vomissements, les saignements ou les traumatismes, peuvent développer une insuffisance rénale soudaine.
  • Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et les médicaments contre la répartition, les vitamines et les suppléments herbals. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre pression artérielle ou votre problème cardiaque; pilules d'eau (diurétiques); lithium; ou la digoxine.
  • widaplik peut provoquer de graves effets secondaires, y compris une pression artérielle basse (hypotension) qui peut vous faire vous sentir faible ou étourdi. Les vomissements et la diarrhée, un régime pauvre en sel, la transpiration beaucoup, les traitements de dialyse ou ne pas boire suffisamment de liquide peuvent également conduire à une pression artérielle basse.
  • Si vous vous sentez faible ou étourdi, vous allongez et appelez votre médecin immédiatement. Si vous vous écoutez (faible), demandez à quelqu'un d'appeler votre médecin ou d'obtenir une aide médicale. Arrêtez de prendre widaplik.
  • Si vous avez des problèmes de liquide et de sel corporel (électrolyte), dites à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: bouche sèche, confusion, soif, manque d'énergie (léthargique), faiblesse, somnité, rédaction, restriction de l'urine ou fatigue musculaire (Fatigue), Fonde Le battement de cœur, les nausées et les vomissements ou la constipation.
  • Les personnes qui ont des niveaux accrus d'acide urique dans le sang peuvent développer la goutte. Si vous avez déjà la goutte, parlez à votre médecin de l'aggravation de vos symptômes de goutte.
  • Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus courants observés avec widaplik étaient des étourdissements de la pression artérielle basse, du sodium sanguin bas ou de la faiblesse de potassium

    • Les informations de sécurité importantes n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser widaplik en toute sécurité et efficacement.

    Pour plus d'informations, veuillez consulter les informations de prescription complètes accompagnées de widaplik.

    Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez soit:

  • George Medicines at: safety@george-medicines ou appelez-vous à: Safety@george-medicines ou appelez-le à: ou appelez-vous 1-888-508-2083; ou
  • fda à: www.fda.gov/medwatch ou appelez 1-800-fda-1088

    • concernant les médicaments George George Medicines est une entreprise biopharmaceutique à un stade avancé répondant aux besoins non satisfaits du traitement des maladies cardiométaboliques avec des combinaisons innovantes à un seul coup de traitement existantes, conçue pour un équilibre d'efficacité et de sécurité, avec le potentiel d'améliorer l'adhérence du patient. Les combinaisons multi-mécanismes à un seul coup offrent le potentiel d'apporter des améliorations significatives des résultats cliniques avec des troubles cardiométaboliques, y compris l'hypertension, dont chacune reste parmi les principales causes de décès prématuré et d'invalidité dans le monde.

    Déclaration de refuge Safe

    Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives», y compris les déclarations relatives à la situation financière de George Medicines et des perspectives à long terme sur son entreprise, y compris la commercialisation de ses produits approuvés et le développement clinique de, les dépôts de réglementation pour et potentiels thérapeutiques et potentiels potentiels. En outre, ce communiqué de presse contient également des déclarations à portée de main concernant la croissance de George Medicines et les résultats opérationnels futurs, la découverte, le développement et la commercialisation de produits, les alliances stratégiques et la propriété intellectuelle, ainsi que d'autres questions qui ne sont pas des faits ou des informations historiques. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les hypothèses et attentes actuelles de la direction et impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants, notamment la capacité de George Medicines à commercialiser avec succès ses produits approuvés, effectuer avec succès le développement préclinique et clinique et obtenir les approbations réglementaires nécessaires des candidats médicamenteux.

    .

    Source: George Medicines

    Publié : 2025-06-10 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires