FDA menyetujui widaplik (telmisartan, amlodipine dan indapamide) untuk pengobatan hipertensi

Ikuti Drugslib di

FDA Approves Widaplik (telmisartan, amlodipine and indapamide) for the Treatment of Hypertension

London, UK, Boston, MA, 9 June 2025 – George Medicines, a late-stage biopharmaceutical company focused on addressing unmet needs in cardiometabolic disease, today announces that the US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine dan Indapamide), yang sebelumnya dikenal sebagai "GMRX2", untuk pengobatan hipertensi pada pasien dewasa, termasuk sebagai pengobatan awal, untuk menurunkan tekanan darah.

widaplik adalah kombinasi pil tunggal milik tiga obat: telmisartan, amlodipine dan indapamide dan tersedia dalam tiga dosis: dosis standar dan dua dosis rendah. Ini adalah obat kombinasi triple pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk digunakan sebagai terapi awal pada pasien yang mungkin membutuhkan banyak obat untuk mencapai tujuan tekanan darah. Widaplik, dengan tiga dosis yang berbeda, dapat memberikan manfaat kemanjuran dari pendekatan mekanisme tiga di awal jalur perawatan dengan profil keamanan yang mapan dan tolerabilitas yang baik.

Pedoman pengobatan yang diakui secara global sekarang merekomendasikan penggunaan terapi kombinasi pil tunggal untuk sebagian besar pasien dan mengakui manfaat penggunaan terapi kombinasi dini.

Di AS, hampir setengah dari orang dewasa memiliki hipertensi dan hanya sekitar satu dari empat yang memiliki tekanan darah di bawah kendali. Hipertensi adalah faktor risiko utama untuk penyakit jantung koroner, stroke dan gagal jantung dan diperkirakan menyebabkan 460.000 kematian di AS setiap tahun.

Mark Mallon, chief executive officer George Medicines, mengatakan: “Data menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dengan hipertensi akan memerlukan dua atau lebih obat -obatan untuk mengendalikan tekanan darah yang lebih baik. Widaplik memiliki potensi untuk mengatasi tantangan utama dalam pendekatan pengobatan hipertensi saat ini.

dr. Paul Whelton, tunjukkan ketua Chwan Kesehatan Masyarakat Global di Universitas Tulane, New Orleans, Louisiana, dan presiden masa lalu World Hypertension League, mengatakan: “Saya sangat bersemangat dan senang memiliki Widaplik yang disetujui untuk pengobatan hipertensi di AS. Opsi dosis baru yang tersedia dengan Widaplik menawarkan rejimen pengobatan yang dapat menguntungkan berbagai pasien, termasuk yang baru memulai pengobatan. ”

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil positif dari dua uji coba fase 3 internasional, yang membandingkan Widaplik dengan plasebo dan terhadap kombinasi ganda obat komponennya.

Dalam kedua uji coba Widaplik secara signifikan meningkatkan tekanan darah dan tingkat kontrol vs pembanding. Dalam uji klinis, efek samping yang paling umum dilaporkan pada pasien yang diobati dengan widaplik adalah hipotensi simptomatik. Widaplik dikontraindikasikan pada pasien dengan anuria, hipersensitivitas yang diketahui terhadap telmisartan, amlodipine, indapamide, atau obat yang diturunkan dari sulfonamide lainnya, atau untuk komponen lain dari produk ini. Pada pasien dengan diabetes, Widaplik tidak boleh dikelola bersama dengan aliskiren. Peringatan kotak dalam pelabelan memberi tahu dokter dan pasien untuk menghentikan Widaplik sesegera mungkin setelah kehamilan terdeteksi karena toksisitas janin.

Peluncuran komersial AS Widaplik diantisipasi pada Q4 2025.

George Medicines adalah perusahaan spin-out independen dari George Institute for Global Health, salah satu lembaga penelitian medis terkemuka di dunia dengan fokus pada mengatasi ketidakadilan kesehatan global. Program Pengembangan Widaplik Perusahaan yang dibangun di atas penelitian sebelumnya oleh George Institute, termasuk uji coba kemenangan 700-pasien yang dilakukan di Sri Lanka pada 2016/17, yang menemukan bahwa di antara pasien dengan hipertensi ringan hingga sedang, pengobatan dengan pil kombinasi triple dosis rendah menyebabkan peningkatan proporsi pasien yang mencapai sasaran sasaran tekanan darah target versus perawatan biasa.

George Medicines is backed by George Health, the commercial arm of The George Institute, and Brandon Capital, Australia’s leading life sciences venture capital firm.

About Widaplik™ (GMRx2)Widaplik is a combination tablet of telmisartan, an angiotensin II receptor blocker, amlodipine, a Dihydropyridine Calcium Channel Blocker dan Indapamide, diuretik seperti thiazide, tersedia dalam tiga bentuk dosis-10/1,25/0,625 mg; 20/2.5/1.25 mg dan 40/5/2.5 mg. Widaplik diindikasikan untuk pengobatan hipertensi, termasuk sebagai pengobatan awal, untuk menurunkan tekanan darah.

Perkembangannya didukung oleh program klinis yang komprehensif, termasuk dua studi fase 3 penting, yang diterbitkan pada tahun 2024 dalam Journal of American College of Cardiology dan Lancet.

dalam uji coba ini dengan kombinasi triple yang ditunjukkan secara signifikan mengurangi tekanan darah (BP) dan membutus. Dalam kedua uji coba, tolerabilitas itu baik, tanpa peningkatan penarikan dari pengobatan karena efek samping.

GMRX2 diselidiki dalam uji coba Veronica Nigeria, yang membandingkan kombinasi triple dengan standar perawatan dan melaporkan penurunan BP yang lebih baik di antara mereka yang menerima GMRX2, dengan tolerabilitas yang baik dibandingkan dengan Standar Protokol Perawatan. (jenis stroke yang paling parah) sedang berlangsung.

indikasi widaplik adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi) pada orang dewasa. Widaplik dapat digunakan sebagai obat pertama yang menurunkan tekanan darah tinggi jika penyedia layanan kesehatan Anda memutuskan bahwa Anda cenderung membutuhkan lebih dari satu obat. Obat -obatan yang menurunkan tekanan darah Anda dapat menurunkan peluang Anda mengalami stroke atau serangan jantung.

Informasi Keselamatan Penting

Peringatan: Widaplik ™ dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Ketika kehamilan terdeteksi, hentikan Widaplik sesegera mungkin. Obat-obatan yang bertindak langsung pada sistem renin-angiotensin-aldosteron dapat menyebabkan cedera dan kematian pada janin yang sedang berkembang. Bicaralah dengan dokter Anda tentang cara -cara lain untuk menurunkan tekanan darah jika Anda berencana untuk hamil.

  • Sebelum mengambil widaplik, beri tahu dokter Anda jika Anda menyusui atau berencana menyusui. Diskusikan dengan dokter Anda cara lain untuk menurunkan tekanan darah Anda. Menyusui saat mengambil widaplik tidak dianjurkan.
  • Jangan mengambil widaplik jika Anda membuat urin lebih sedikit karena masalah ginjal (anuria).
  • Jangan mengambil produk yang mengandung aliskiren tentang semua masalah medis Anda jika Anda menderita diabetes. Masalah ginjal mungkin menjadi lebih buruk pada orang yang sudah menderita penyakit ginjal. Jika Anda memiliki masalah ginjal, Anda mungkin memerlukan tes darah, dan dokter Anda mungkin perlu menurunkan dosis Anda atau mungkin perlu menghentikan perawatan dengan Widaplik. Selama perawatan dengan Widaplik, orang -orang tertentu yang memiliki gagal jantung parah, mempersempit arteri ke ginjal, atau yang kehilangan terlalu banyak cairan tubuh seperti mual, muntah, pendarahan, atau trauma, dapat mengalami gagal ginjal yang tiba -tiba.
    • Beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda ambil, termasuk resep dan obat -obatan yang tidak diresepkan. Terutama beri tahu dokter Anda jika Anda minum obat lain untuk mengobati tekanan darah tinggi atau masalah jantung Anda; pil air (diuretik); lithium; atau digoxin.
  • Widaplik dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk tekanan darah rendah (hipotensi) yang dapat menyebabkan Anda merasa pingsan atau pusing. Muntah dan diare, diet rendah garam, banyak berkeringat, perawatan dialisis, atau tidak minum cukup cairan juga dapat menyebabkan tekanan darah rendah.
  • Jika Anda merasa pingsan atau pusing, berbaring dan hubungi dokter Anda segera. Jika Anda pingsan (pingsan), mintalah seseorang menelepon dokter Anda atau mendapatkan bantuan medis. Stop taking Widaplik.
  • If you have fluid and body salt (electrolyte) problems, tell your doctor if you experience any of the following symptoms: dry mouth, confusion, thirst, lack of energy (lethargic), weakness, drowsiness, passing very little urine or passing large amounts of urine, seizures, muscle pain/cramps, restlessness, muscle tiredness (fatigue), fast or abnormal Detak jantung, mual dan muntah, atau sembelit.
  • Orang -orang yang memiliki peningkatan kadar asam urat dalam darah dapat berkembang gout. Jika Anda sudah memiliki asam urat, beri tahu dokter Anda tentang memburuknya gejala gout Anda.
  • Dalam studi klinis, efek samping yang paling umum terlihat dengan widaplik adalah pusing dari tekanan darah rendah, natrium darah rendah, atau potasium darah rendah

    • Informasi keamanan yang penting tidak termasuk semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan widaplik

    Informasi keamanan penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan widaplik

    Informasi keamanan yang penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan widaplik

    Informasi keamanan penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan Widaplik

    Informasi keamanan penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan widaplik

    Informasi keselamatan penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan widaplik

    Informasi keamanan penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan widaplik

    Informasi keamanan penting tidak termasuk informasi yang diperlukan untuk menggunakan Widaplik.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat menyertai informasi resep lengkap untuk widaplik.

    untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan kontak:

    obat george di: [email protected] 1-888-508-2083; atau
  • fda at: www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088

    • tentang George Medicines George Medicines adalah perusahaan biofarmasi tahap akhir yang menangani kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pengobatan penyakit kardiometabolik dengan kombinasi pil tunggal inovatif dari perawatan yang ada, yang dirancang untuk keseimbangan kemanjuran dan keamanan, dengan potensi untuk meningkatkan kepatuhan pasien. Mekanisme multi-mekanisme, kombinasi pil tunggal menawarkan potensi untuk membawa peningkatan yang signifikan dalam hasil klinis dengan gangguan kardiometabolik, termasuk hipertensi, yang masing-masing tetap menjadi penyebab utama kematian dini dan disabilitas di seluruh dunia.

    align = "justify"> Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.george-medicines.com.

    Pernyataan Harbor Safe

    Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan," termasuk pernyataan yang berkaitan dengan posisi keuangan obat-obatan George dan pandangan jangka panjang pada bisnisnya, termasuk potensi produksi dan potensial yang disetujui dan pengembangan klinis, pengajuan peraturan untuk, dan potensi terapeutik dan komersialnya. Selain itu, siaran pers ini juga berisi pernyataan yang tampak ke depan yang berkaitan dengan pertumbuhan obat -obatan George dan hasil operasi di masa depan, penemuan, pengembangan dan komersialisasi produk, aliansi strategis dan kekayaan intelektual, serta hal -hal lain yang bukan fakta atau informasi historis. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi dan harapan manajemen saat ini dan melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor penting lainnya, khususnya termasuk kemampuan George Medicines untuk berhasil mengkomersialkan produk yang disetujui, berhasil melakukan pengembangan praklinis dan klinis dan mendapatkan persetujuan pengaturan obat yang diperlukan.

    Sumber: George Medicines

    Diposting : 2025-06-10 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer