La FDA approva WidAplik (telmisartan, amlodipina e indapamide) per il trattamento dell'ipertensione

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FDA approva widAplik (telmisartan, amlodipina e indapamide) per il trattamento dell'ipertensione

londra, Regno Unito, Boston, MA, 9 giugno 2025-George Medicines e una farmacia in stadio in fase di biofarmazione focalizzata sul fatto di affrontare le malattie di cardiometabol La somministrazione (FDA) ha approvato WIDAPLIK ™ (telmisartan, amlodipina e indapamide), precedentemente noto come "GMRX2", per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti adulti, incluso come trattamento iniziale, per ridurre la pressione sanguigna.

widAplik è una combinazione proprietaria a pillola singola di tre medicinali: telmisartan, amlodipina e indapamide ed è disponibile in tre dosi: una dose standard e due dosi basse. È il primo e unico farmaco a tripla combinazione approvata dalla FDA per l'uso come terapia iniziale nei pazienti che probabilmente necessita di farmaci per raggiungere gli obiettivi della pressione sanguigna. WidAplik, con le sue tre diverse dosi, può offrire i benefici di efficacia di un approccio a triplo meccanismo all'inizio del percorso di trattamento con un profilo di sicurezza consolidato e una buona tollerabilità.

Linee guida per il trattamento riconosciute a livello globale raccomandano ora l'uso della terapia di combinazione di pillole singola per la maggior parte dei pazienti e riconoscono il beneficio dell'uso precoce della terapia di combinazione.

Negli Stati Uniti, quasi la metà degli adulti ha ipertensione e solo circa uno su quattro ha la pressione sanguigna sotto controllo. L'ipertensione è un importante fattore di rischio per la malattia coronarica, l'ictus e l'insufficienza cardiaca e si stima causando 460.000 morti negli Stati Uniti ogni anno.

Mark Mallon, amministratore delegato di George Medicines, ha dichiarato: "I dati mostrano che la maggior parte dei pazienti con ipertensione richiederà due o più medicinali per mettere sotto controllo la loro pressione sanguigna. La larghezza può fornire ai pazienti con ipertensione, compresa quelli che stanno iniziando il trattamento, con un approccio diverso per controllare la propria pressione arma. WidAplik ha il potenziale per affrontare le sfide chiave negli attuali approcci di trattamento dell'ipertensione.

dr. Paul Whelton, show Chwan presidente di Global Public Health presso la Tulane University, New Orleans, Louisiana, e il passato presidente della World Hypertension League, ha dichiarato: “Sono molto entusiasta e lieto di avere un approvato di WidAplik per il trattamento di ipertensione negli Stati Uniti. Obiettivi di pressione per la pressione. Le nuove opzioni di dose disponibili con WIDAPLIK offrono un regime di trattamento che potrebbe beneficiare di una vasta gamma di pazienti, compresi quelli che hanno appena avviato il trattamento. ”

L'approvazione della FDA si basa su risultati positivi di due studi internazionali di fase 3, che hanno confrontato WAILAPLIK contro il placebo e contro le doppie combinazioni dei suoi farmaci componenti.

In entrambi gli studi widAplik ha migliorato significativamente i tassi di pressione sanguigna e di controllo rispetto ai comparatori. Negli studi clinici, l'evento avverso più comune riportato nei pazienti trattati con WIDAPLIK è ipotensione sintomatica. WidAplik è controindicato nei pazienti con Anuria, l'ipersensibilità nota a telmisartan, amlodipina, indapamide o ad altri farmaci derivati ​​da sulfonamide o ad qualsiasi altro componente di questo prodotto. Nei pazienti con diabete, WIDAPLIK non deve essere somministrato con aliskiren. Un avvertimento in scatola nell'etichettatura informa i medici e i pazienti di interrompere il widAplik il prima possibile dopo la rilevazione della gravidanza a causa della tossicità fetale.

Il lancio commerciale americano di WIDAPLIK è anticipato nel quarto trimestre 2025.

George Medicines è una società di spin-out indipendente del George Institute for Global Health, una delle principali istituti di ricerca medica del mondo con particolare attenzione. Il programma di sviluppo di WidAplik dell'azienda basato su ricerche precedenti dal George Institute, incluso lo studio Triumph di 700 pazienti condotto in Sri Lanka nel 2016/17, che ha scoperto che tra i pazienti con ipertensione da lieve a moderata, il trattamento con una tripla pillola a basso dosaggio ha portato a una percentuale di aumento dei pazienti che raggiungono l'obiettivo di pressione sanguigna target rispetto a quello.

George Medicines is backed by George Health, the commercial arm of The George Institute, and Brandon Capital, Australia’s leading life sciences venture capital firm.

About Widaplik™ (GMRx2)Widaplik is a combination tablet of telmisartan, an angiotensin II receptor blocker, Amlodipina, un bloccante del canale di calcio di diidropiridina e indapamide, un diuretico simile a un tiazide, disponibile in tre forme di dosaggio-10/1,25/0,625 mg; 20/2,5/1,25 mg e 40/5/2,5 mg. WidAplik è indicato per il trattamento dell'ipertensione, incluso come trattamento iniziale, per ridurre la pressione sanguigna.

Il suo sviluppo è supportato da un programma clinico completo, tra cui due studi fondamentali di fase 3, pubblicati nel 2024 nel Journal of American College of Cardiology and the Lancet.

in questi studi la tripla combinazione ha dimostrato una pressione sanguigna significativamente ridotta (BP) e ha migliorato le velocità di controllo BP, se confrontate con Dualrapy e contro il Dualbo. In entrambi gli studi, la tollerabilità è stata buona, senza alcun aumento del ritiro dal trattamento a causa di eventi avversi.

gmrx2 è stato studiato nello studio nigeriano Veronica, che ha confrontato la tripla combinazione con lo standard di cura e ha riportato un migliore riduzione della BP tra coloro che hanno ricevuto GMRX2, con una buona tollerabilità rispetto allo standard di cure. (il tipo più grave di ictus) è in corso.

Indicazioni WIDAPLIK è un medicinale di prescrizione usata per trattare la pressione alta (ipertensione) negli adulti. WidAplik può essere usato come il primo medicinale per ridurre la pressione alta se il tuo operatore sanitario decide che è probabile che tu abbia bisogno di più di un medicinale. Le medicine che abbassano la pressione sanguigna possono ridurre le possibilità di avere un ictus o un infarto.

Informazioni sulla sicurezza importanti

Avvertenza: WIDAPLIK ™ può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere il più presto possibile WidAplik. I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo. Parla con il tuo medico di altri modi per abbassare la pressione sanguigna se si prevede di rimanere incinta.

  • Prima di prendere WidAplik, di 'al medico se si sta allattando o hai intenzione di allattare. Discuti con il tuo medico altri modi per abbassare la pressione sanguigna. Non è consigliato l'allattamento al seno durante l'assunzione di widAplik.
  • Non prendere WidAplik se si fa meno urina a causa di problemi renali (Anuria).
  • I problemi renali possono peggiorare nelle persone che hanno già malattie renali. Se hai problemi ai reni, potresti aver bisogno di esami del sangue e il medico potrebbe essere necessario ridurre la dose o potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con WIDAPLIK. Durante il trattamento con WidAplik, alcune persone che hanno una grave insufficienza cardiaca, restringimento dell'arteria al rene o che perdono troppa liquido corporeo come con nausea, vomito, sanguinamento o trauma, possono sviluppare un improvviso insufficienza renale. Soprattutto dì al tuo medico se prendi altri medicinali per curare la pressione alta o il problema cardiaco; pillole d'acqua (diuretici); litio; o digossina.
  • WidAplik può causare gravi effetti collaterali, tra cui la bassa pressione sanguigna (ipotensione) che può farti sentire svenire o vertigini. Il vomito e la diarrea, una dieta a basso sale, la sudorazione molto, i trattamenti per la dialisi o non bere abbastanza liquido può anche portare a bassa pressione sanguigna.
  • Se ti senti sveglio o vertigini, sdraiati e chiama subito il medico. Se svuoti (debole), chiedi a qualcuno di chiamare il tuo medico o ottenere assistenza medica. Smetti di prendere WidAplik.
  • Se hai problemi di fluido e sale per il corpo (elettroliti), dì al medico se si verificano uno dei seguenti sintomi: secca secca, confusione, sete, mancanza di energia (letargica), debolezza, sonnolenza, saltine molto poca urbano o passando un po 'di urbano o sfuggire. Nausea e vomito o costipazione.
  • Le persone che hanno aumentato i livelli di acido urico nel sangue possono sviluppare la gotta. Se hai già la gotta, racconta al tuo medico di peggiorare i sintomi della gotta.
  • Negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni visti con WidAplik erano vertigini dalla bassa pressione sanguigna, a basso sangue sodio o di potassio a basso sangue

    • Le informazioni sulla sicurezza importanti non includono tutte le informazioni necessarie per l'uso di elaborazioni in modo sicuro.; 1-888-508-2083; o

  • fda at: www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-fda-1088

    • Informazioni su George Medicines George Medicines è un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata che affronta necessità insoddisfatte nel trattamento delle malattie cardiometaboliche con combinazioni innovative a piumini singola di trattamenti esistenti, progettata per un equilibrio di efficacia e sicurezza, con il potenziale per migliorare l'adesione ai pazienti. Multi-meccanismo, combinazioni a pipla singola offrono il potenziale per apportare miglioramenti significativi nei risultati clinici con i disturbi cardiometabolici, tra cui l'ipertensione, ognuna delle quali rimangono tra le principali cause di morte prematura e disabilità in tutto il mondo.

    per più informazioni, visitare www.george-medices.com.

    Dichiarazione di Harbour Safe

    Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni lungimiranti", comprese le dichiarazioni relative alla posizione finanziaria di George Medicines e alla sua prospettiva a lungo termine, compresa la commercializzazione dei suoi prodotti approvati e lo sviluppo clinico di, depositazioni regolamentari per e potenziale potenziale. Inoltre, questo comunicato stampa contiene anche dichiarazioni lungimiranti relative alla crescita di George Medicines e ai risultati operativi futuri, alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione dei prodotti, alle alleanze strategiche e alla proprietà intellettuale, nonché ad altre questioni che non sono fatti o informazioni storiche. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali assunzioni e le aspettative della direzione e comportano rischi, incertezze e altri fattori importanti, in particolare tra cui la capacità di George Medicines di commercializzare con successo i suoi prodotti approvati, condurre con successo lo sviluppo preclinico e clinico e ottenere le necessarie approvazioni normative dei candidati alla droga.

    Fonte: George Medicines

    Pubblicato : 2025-06-10 12:00

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