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FDA는 고혈압 치료를 위해 widaplik (Telmisartan, Amlodipine 및 Indapamide)을 승인합니다.

런던, 영국, 보스턴, MA, 2025 년 6 월 9 일-조지 의약품에 중점을 둔 후기 바이오 제약 회사, 오늘날의 약물 및 약물에 중점을두고 있습니다. (FDA)는 초기 치료를 포함하여 혈압을 낮추기 위해 성인 환자의 고혈압 치료를 위해 이전에 "GMRX2"로 알려진 Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine 및 Indapamide)를 승인했습니다.

widaplik은 3 개의 의약품의 독점적 인 단일 알약의 조합으로 텔미 사르타탄, 암 로디핀 및 인다 파미드 (Indapamide)의 3 가지 용량으로 이용 가능합니다 : 표준 용량과 2 개의 저용량. 혈압 목표를 달성하기 위해 여러 약물이 필요한 환자의 초기 요법으로 사용하는 최초이자 유일한 FDA 승인 트리플 조합 약물입니다. 세 가지 다른 복용량을 갖는 Widaplik은 확립 된 안전성 프로파일 및 우수한 내약성으로 처리 경로 초기에 트리플 메커니즘 접근법의 효능 이점을 전달할 수 있습니다.

전 세계적으로 인식 된 치료 지침은 이제 대부분의 환자에게 단일 알약 병용 요법의 사용을 권장하고 병용 요법의 조기 사용의 이점을 인정합니다.

미국에서는 성인의 거의 절반이 고혈압을 가지고 있으며 4 명 중 1 명만 혈압이 통제됩니다. 고혈압은 관상 동맥 심장병, 뇌졸중 및 심부전의 주요 위험 인자이며 매년 미국에서 460,000 명의 사망자를 유발하는 것으로 추정됩니다.

George Medicines의 최고 경영자 인 Mark Mallon은 다음과 같이 말했습니다 : “고혈압 환자의 대부분의 환자는 혈압을 조절하기 위해 2 개 이상의 의약품이 필요하다는 것을 보여줍니다. Widaplik은 환자를 포함하여 치료를 시작하는 사람들을 포함하여 고혈압을 제공 할 수 있습니다. Widaplik은 현재의 고혈압 처리 접근 방식에서 주요 과제를 해결할 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 다가오는 미국 상업적 인 Widaplik의 출시 계획이 있으며 2025 년에 예상되는 다른 영토의 추가 규제 제출은 전 세계 고혈압의 부담에 영향을 미칩니다.

dr. 폴 웰튼 (Paul Whelton), 루이지애나 주 뉴 올리언즈 (New Orleans)의 툴레 인 대학 (Tulane University)에서 글로벌 공중 보건 (Global Public Health)의 Chwan 회장, 그리고 세계 고혈압 리그 (World Hypertension League)의 전 회장은 다음과 같이 말했습니다 :“미국의 고혈압 치료를 위해 Widaplik이 승인 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 단일 알약 조합 항 고혈압 치료제는 미국의 혈관 관리를 개선 할 수있는 잠재력을 향상시킬 수 있습니다. 압력 목표. Widaplik과 함께 제공되는 새로운 복용량 옵션은 방금 치료를 시작한 환자를 포함하여 광범위한 환자에게 도움이 될 수있는 치료 요법을 제공합니다.”

FDA 승인은 2 개의 국제 3 단계 시험의 긍정적 인 결과를 기반으로합니다.

두 실험에서 Widaplik은 혈압과 대조군과 비교기를 크게 향상시켰다. 임상 시험에서, Widaplik으로 치료 된 환자에서보고 된 가장 흔한 부작용은 증상 저혈압이다. widaplik은 아누리아 환자, 텔미 사르타탄, 암 로디핀, 인다 파미드 또는 기타 설포 아미드 유래 약물 또는이 제품의 다른 구성 요소에 대한 과민증이 알려진 아누리아 환자에게 금기 사항이 있습니다. 당뇨병 환자의 경우 Widaplik은 Aliskiren과 공동으로 관리되어서는 안됩니다. 라벨링의 박스 경고는 태아 독성으로 인해 임신 후 가능한 빨리 Widaplik을 중단하도록 의사와 환자에게 알림을 제공합니다.

미국의 상업적 출시는 2025 년 4 분기에 예상됩니다.

George Medicines는 George Institute for Global Health Institute의 독립적 인 스핀 아웃 회사입니다. 2016/17 년 스리랑카에서 수행 된 700 명의 환자 Triumph 시험을 포함하여 George Institute의 초기 연구를 기반으로 한 회사의 Widaplik Development Program은 경증에서 중등도의 고혈압 환자들 사이에서 저용량 트리플 조합 알약으로 치료를받는 환자의 비율을 증가 시켰습니다.

George 의약품은 George Institute의 상업용 무기 인 George Health와 호주 최고의 생명 과학 벤처 캐피탈 회사 인 Brandon Capital에 의해 뒷받침됩니다. 디 하이드로 피리딘 칼슘 채널 차단제 및 티아 지드 유사 이뇨제 인 인다 파 미드 (Indapamide)는 3 가지 용량 형태로 이용 가능-10/1.25/0.625 mg; 20/2.5/1.25 mg 및 40/5/2.5 mg. Widaplik은 초기 치료를 포함하여 혈압을 낮추기 위해 고혈압 치료를 위해 표시됩니다.

그 개발은 2024 년 미국 심장학 대학과 Lancet 저널에 발표 된 2 개의 중추적 인 3 단계 연구를 포함하여 포괄적 인 임상 프로그램에 의해 뒷받침됩니다.

이 시험에서 트리플 조합은 상당히 감소 된 BP 제어율을 보여주었습니다. 두 시험에서 부작용으로 인한 치료 철수가 증가하지 않고 내약성이 좋았습니다.

gmrx2는 나이지리아 베로니카 시험에서 조사되었으며, 이는 트리플 조합을 표준의 치료 표준과 비교했으며 GMRX2를받는 사람들 사이에서 더 나은 BP를 더 잘보고했으며, 표준의 치료 프로토콜에 비해 내약성이 우수한 것으로보고되었습니다. 출혈 (가장 심각한 뇌졸중)이 진행 중입니다.

표시 widaplik은 성인의 고혈압 (고혈압)을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. Widaplik은 의료 서비스 제공자가 하나 이상의 약이 필요하다고 결정하면 고혈압을 낮추기위한 최초의 약으로 사용될 수 있습니다. 혈압을 낮추는 의약품은 뇌졸중이나 심장 마비의 가능성을 낮출 수 있습니다.

중요한 안전 정보

경고 : Widaplik ™은 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 임신이 감지되면 가능한 빨리 Widaplik을 중단하십시오. 레닌-안지오텐신-알로스테론 시스템에 직접 작용하는 약물은 발병 태아에게 부상과 사망을 유발할 수 있습니다. 임신 할 계획이라면 혈압을 낮추는 다른 방법에 대해 의사와 상담하십시오.

widaplik을 복용하기 전에 모유 수유 중인지 의사에게 알리거나 모유 수유를 계획하십시오. 혈압을 낮추는 다른 방법으로 의사와 토론하십시오. Widaplik을 복용하는 동안 모유 수유는 권장되지 않습니다.

신장 문제 (Anuria)로 인해 소변을 덜 만들면 Widaplik을 복용하지 마십시오.

당뇨병이있는 경우 모든 의학적 상태에 대해 의사에게 알리면 Widaplik을 사용하여 Aliskiren 함유 제품을 복용하지 마십시오. 이미 신장 질환이있는 사람들에게는 신장 문제가 악화 될 수 있습니다. 신장 문제가있는 경우 혈액 검사가 필요할 수 있으며 의사는 복용량을 낮추거나 Widaplik 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. Widaplik으로 치료하는 동안 심각한 심부전, 신장으로 동맥을 좁히거나 메스꺼움, 구토, 출혈 또는 외상과 같은 체액을 너무 많이 잃는 특정 사람들은 갑작스런 신장 실패가 발생할 수 있습니다. 특히 고혈압이나 심장 문제를 치료하기 위해 다른 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 물 약 (이뇨제); 리튬; 또는 Digoxin.

widaplik은 저혈압 (저혈압)을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수있어 희미하거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 구토 및 설사, 소금이 적은 소금 다이어트, 땀을 많이 흘리거나 투석 치료 또는 충분한 액체를 마시지 않으면 혈압이 저하 될 수 있습니다.

희미하거나 현기증이 느껴지면 누워서 즉시 의사에게 전화하십시오. 지나가는 경우 (희미한) 누군가가 의사에게 전화하거나 의학적 도움을 받도록하십시오. widaplik 복용 중지.

유체 및 신체 소금 (전해질) 문제가있는 경우, 구강 건조, 혼란, 갈증 부족 (무기력), 약점, 졸음, 소변의 소변, 발작, 근육 통증/크램 론, 근육질, 무모한 통과 (고통, 고민), 물러나는 것과 같은 증상이있는 경우 의사에게 알리십시오. 심장 박동, 메스꺼움 및 구토 또는 변비.

혈액에서 요산 수치가 증가한 사람들은 통풍이 발생할 수 있습니다. 이미 통풍이 있다면 의사에게 통풍 증상의 악화에 대해 의사에게 알리십시오.

임상 연구에서 Widaplik에서 가장 흔한 부작용은 저혈압, 저혈산 나트륨 또는 저혈소의 현기증이었다.

자세한 내용은 widaplik에 대한 완전한 처방 정보를 참조하십시오.

의심되는 부작용을보고하려면 :

George Medicines at :

1-888-508-2083; 또는

fda at : www.fda.gov/medwatch 또는 전화 1-800-fda-1088

George Medicines George Medicines는 기존 치료의 혁신적인 단일 필 조합으로 심장 대사 질환의 치료에서 충족되지 않은 요구를 해결하는 후기 단계 바이오 제약 회사입니다. 다중 메커니즘, 단일 기필 조합은 고혈압을 포함한 심장 대사성 장애를 통해 임상 결과를 크게 개선 할 수있는 잠재력을 제공합니다. 각각은 전 세계적으로 조기 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다.

더 많은 정보는 www.george-medicines.com을 방문하십시오.

Safe Harbor 성명서

이 보도 자료에는 승인 된 제품의 상용화 및 임상 발표, 규제 제출 및 잠재적 치료 잠재력을 포함하여 George Medicines의 재무 위치 및 사업에 대한 장기 전망과 관련된 진술을 포함하여 "미래 예측 진술"이 포함됩니다. 또한,이 보도 자료에는 George Medicines의 성장 및 미래의 운영 결과, 제품의 발견, 개발 및 상업화, 전략적 제휴 및 지적 재산 및 역사적 사실이나 정보가 아닌 다른 문제와 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 가정과 기대에 기초하며, 특히 승인 된 제품을 성공적으로 상용화하고, 전임상 및 임상 개발을 성공적으로 수행하고, 약물 후보자의 필요한 규제 승인을 얻는 George Medicines의 능력을 포함하여 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함합니다.

출처 : George Medicines

게시됨 : 2025-06-10 12:00

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