FDA meluluskan widaplik (telmisartan, amlodipine dan indapamide) untuk rawatan hipertensi

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan widaplik (telmisartan, amlodipine dan indapamide) untuk rawatan hipertensi

London, UK, Boston, MA, 9 Jun 2025- Pentadbiran Dadah (FDA) telah meluluskan Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine dan Indapamide), yang dahulunya dikenali sebagai "GMRX2", untuk rawatan hipertensi pada pesakit dewasa, termasuk sebagai rawatan awal, untuk menurunkan tekanan darah.

Widaplik adalah kombinasi pil tunggal proprietari tiga ubat: telmisartan, amlodipine dan indapamide dan boleh didapati dalam tiga dos: dos standard dan dua dos yang rendah. Ia adalah ubat kombinasi tiga kali ganda yang diluluskan oleh FDA untuk digunakan sebagai terapi awal pada pesakit yang mungkin memerlukan pelbagai ubat untuk mencapai matlamat tekanan darah. Widaplik, dengan tiga dos yang berbeza, dapat memberikan manfaat keberkesanan pendekatan mekanisme triple awal di laluan rawatan dengan profil keselamatan yang mantap dan toleransi yang baik.

Garis panduan rawatan yang diiktiraf secara global kini mengesyorkan penggunaan terapi kombinasi pil tunggal untuk kebanyakan pesakit dan mengakui manfaat penggunaan awal terapi gabungan.

Di Amerika Syarikat, hampir separuh daripada orang dewasa mempunyai hipertensi dan hanya sekitar satu dalam empat mempunyai tekanan darah mereka di bawah kawalan. Hipertensi adalah faktor risiko utama untuk penyakit jantung koronari, strok dan kegagalan jantung dan dianggarkan menyebabkan 460,000 kematian di Amerika Syarikat setiap tahun. Mark Mallon, Ketua Pegawai Eksekutif George Medicines, berkata: "Data menunjukkan bahawa kebanyakan pesakit dengan hipertensi akan memerlukan dua atau lebih ubat -ubatan untuk membawa tekanan darah mereka. Pil, Widaplik mempunyai potensi untuk menangani cabaran utama dalam pendekatan rawatan hipertensi semasa.

Dr. Paul Whelton, Tunjukkan Pengerusi Chwan Kesihatan Awam Global di Universiti Tulane, New Orleans, Louisiana, dan presiden masa lalu Liga Hipertensi Dunia, berkata: " Matlamat tekanan.

Dalam kedua -dua ujian widaplik meningkatkan tekanan darah dan kadar kawalan dengan ketara vs komparator. Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang paling biasa yang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan widaplik adalah hipotensi gejala. Widaplik dikontraindikasikan pada pesakit dengan anuria, hipersensitiviti yang diketahui kepada telmisartan, amlodipine, indapamide, atau kepada ubat-ubatan yang diperolehi sulfonamide lain, atau kepada komponen lain produk ini. Pada pesakit diabetes, widaplik tidak boleh dikendalikan bersama dengan aliskiren. Amaran berkotak dalam pelabelan memberitahu doktor dan pesakit untuk menghentikan widaplik secepat mungkin selepas kehamilan dikesan kerana ketoksikan janin.

Pelancaran komersial AS Widaplik dijangka pada Q4 2025. Program pembangunan widaplik syarikat yang dibina atas penyelidikan terdahulu oleh Institut George, termasuk percubaan kemenangan 700-pesakit yang dilakukan di Sri Lanka pada 2016/17, yang mendapati bahawa di kalangan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana, rawatan dengan pil gabungan triple rendah menyebabkan kadar tekanan mereka yang biasa.

George Medicines disokong oleh George Health, lengan komersial Institut George, dan Brandon Capital, firma modal sains hayat terkemuka di Australia. amlodipine, penghalang saluran kalsium dihydropyridine dan indapamide, diuretik seperti thiazide, yang terdapat dalam tiga bentuk dos-10/1,25/0.625 mg; 20/2.5/1.25 mg dan 40/5/2.5 mg. Widaplik ditunjukkan untuk rawatan hipertensi, termasuk sebagai rawatan awal, untuk menurunkan tekanan darah.

Pembangunannya disokong oleh program klinikal yang komprehensif, termasuk dua kajian fasa 3 yang penting, yang diterbitkan pada tahun 2024 dalam Journal of American College of Cardiology dan Lancet. Dalam kedua -dua ujian, toleransi adalah baik, tanpa peningkatan pengeluaran dari rawatan akibat kejadian buruk.

gmrx2 disiasat dalam percubaan Veronica Nigeria, yang membandingkan kombinasi triple dengan standard penjagaan dan melaporkan lebih baik bp penurunan di kalangan mereka yang menerima gmrx2, dengan toleransi yang baik berbanding dengan standard protokol. Pendarahan (jenis strok yang paling teruk) berterusan.

Petunjuk Widaplik adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (hipertensi) pada orang dewasa. Widaplik boleh digunakan sebagai ubat pertama untuk menurunkan tekanan darah tinggi anda jika penyedia penjagaan kesihatan anda memutuskan anda mungkin memerlukan lebih daripada satu ubat. Ubat -ubatan yang menurunkan tekanan darah anda boleh menurunkan peluang anda untuk mengalami strok atau serangan jantung.

Maklumat keselamatan penting

Amaran: Widaplik ™ boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila ditadbir kepada wanita hamil. Apabila kehamilan dikesan, hentikan widaplik secepat mungkin. Dadah yang bertindak secara langsung pada sistem renin-angiotensin-aldosteron boleh menyebabkan kecederaan dan kematian kepada janin yang sedang berkembang. Bercakap dengan doktor anda tentang cara lain untuk menurunkan tekanan darah jika anda bercadang untuk hamil. Bincangkan dengan doktor anda cara lain untuk menurunkan tekanan darah anda. Penyusuan susu ibu semasa mengambil widaplik tidak disyorkan. Masalah buah pinggang mungkin menjadi lebih teruk pada orang yang sudah mempunyai penyakit buah pinggang. Jika anda mempunyai masalah buah pinggang, anda mungkin memerlukan ujian darah, dan doktor anda mungkin perlu menurunkan dos anda atau mungkin perlu menghentikan rawatan dengan widaplik. Semasa rawatan dengan widaplik, orang -orang tertentu yang mengalami kegagalan jantung yang teruk, menyempitkan arteri ke buah pinggang, atau yang kehilangan terlalu banyak cecair badan seperti mual, muntah, pendarahan, atau trauma, boleh mengalami kegagalan buah pinggang yang tiba -tiba. Terutama beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain untuk merawat tekanan darah tinggi atau masalah jantung anda; pil air (diuretik); litium; atau digoxin.

  • Widaplik boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk tekanan darah rendah (hipotensi) yang boleh menyebabkan anda berasa lemah atau pening. Muntah dan cirit -birit, diet garam yang rendah, berpeluh banyak, rawatan dialisis, atau tidak minum cecair yang cukup juga boleh menyebabkan tekanan darah rendah. Jika anda lulus (pengsan), minta seseorang memanggil doktor anda atau mendapatkan bantuan perubatan. Berhenti mengambil widaplik. Heartbeat, loya dan muntah, atau sembelit.
  • Orang yang telah meningkatkan tahap asid urik dalam darah mungkin mengalami gout. Sekiranya anda sudah mempunyai gout, beritahu doktor anda tentang memburukkan gejala gout anda.

    Untuk maklumat lanjut, sila lihat maklumat preskripsi lengkap untuk widaplik. 1-888-508-2083; atau

  • fda di: www.fda.gov/medwatch atau hubungi

    Mengenai George Medicines George Medicines adalah sebuah syarikat biopharmaceutical peringkat akhir yang menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam rawatan penyakit kardiometabolik dengan kombinasi-pil tunggal yang inovatif terhadap rawatan yang sedia ada, yang direka untuk keseimbangan keberkesanan dan keselamatan, dengan potensi untuk meningkatkan kepatuhan pesakit. Multi-mekanisme, kombinasi satu-tiang menawarkan potensi untuk membawa peningkatan yang ketara dalam hasil klinikal dengan gangguan kardiometabolik, termasuk hipertensi, yang masing-masing kekal di antara penyebab utama kematian dan kecacatan pramatang di seluruh dunia.

    Penyataan Safe Harbour

    Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan yang berpandangan ke hadapan," termasuk pernyataan yang berkaitan dengan kedudukan kewangan George Medicines dan prospek jangka panjang mengenai perniagaannya, termasuk pengkomersialan produk yang diluluskan dan pembangunan klinikal. Di samping itu, siaran akhbar ini juga mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berkaitan dengan pertumbuhan George Medicines dan hasil operasi masa depan, penemuan, pembangunan dan pengkomersialan produk, pakatan strategik dan harta intelektual, serta perkara lain yang bukan fakta atau maklumat sejarah. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada andaian dan jangkaan semasa pengurusan dan melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor penting lain, khususnya termasuk keupayaan George Medicines untuk berjaya mengkomersialkan produk yang diluluskan, berjaya menjalankan pembangunan pramatang dan klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan oleh calon-calon dadah.

    Sumber: George Medicines

    Disiarkan : 2025-06-10 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular