FDA keurt Widaplik (Telmisartan, Amlodipine en Indapamide) goed voor de behandeling van hypertensie

Volg Drugslib op

FDA keurt Widaplik goed (Telmisartan, Amlodipine en indapamide) voor de behandeling van hypertensie

Londen, VK, Boston, MA, 9 juni 2025-George Medicines, een late-stadium Biopharmacte Biopharmacte in Cardiomet in Cardiomet. (FDA) heeft Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine en Indapamide) goedgekeurd, voorheen bekend als "GMRX2", voor de behandeling van hypertensie bij volwassen patiënten, inclusief als initiële behandeling, om de bloeddruk te verlagen.

Widaplik is een eigen enkele pilcombinatie van drie medicijnen: telmisartan, amlodipine en indapamide en is beschikbaar in drie doses: een standaarddosis en twee lage doses. Het is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde drievoudige combinatiemedicatie voor gebruik als een initiële therapie bij patiënten die waarschijnlijk meerdere geneesmiddelen nodig hebben om bloeddrukdoelen te bereiken. Widaplik, met zijn drie verschillende doses, kan de werkzaamheidsvoordelen van een drievoudige mechanisme -benadering vroeg in het behandelingsroute opleveren met een vastgesteld veiligheidsprofiel en een goede verdraagbaarheid.

Wereldwijd erkende behandelingsrichtlijnen bevelen nu het gebruik van combinatietherapie van enkele pillen aan voor de meeste patiënten en erkennen het voordeel van vroeg gebruik van combinatietherapie.

In de VS heeft bijna de helft van de volwassenen hypertensie en slechts ongeveer één op de vier heeft hun bloeddruk onder controle. Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor coronaire hartaandoeningen, beroerte en hartfalen en wordt naar schatting elk jaar 460.000 doden in de VS veroorzaakt.

Mark Mallon, Chief Executive Officer van George Medicines, zei: "Uit gegevens blijkt dat de meeste patiënten met hypertensie twee of meer medicijnen nodig hebben om hun bloeddruk onder controle te brengen. Widaplik kan patiënten met hypertensie bieden, inclusief degenen die een andere benadering hebben, een andere benadering van een single -singele Pill, Widaplik heeft het potentieel om belangrijke uitdagingen aan te gaan in de huidige benaderingen van de hypertensiebehandeling.

Dr. Paul Whelton, toont Chwan voorzitter van de wereldwijde volksgezondheid aan de Tulane University, New Orleans, Louisiana en Past President of the World Hypertension League, zei: “Ik ben erg enthousiast en verheugd om Widaplik goedgekeurd te hebben voor de behandeling van hypertensie in de VS. Drukdoelen.

In beide onderzoeken verbeterde Widaplik de bloeddruk en de besturingssnelheden versus vergelijkers aanzienlijk. In klinische onderzoeken is de meest voorkomende bijwerkingen die worden gerapporteerd bij patiënten die met Widaplik worden behandeld symptomatische hypotensie. Widaplik is gecontra-indiceerd bij patiënten met Anuria, bekende overgevoeligheid voor telmisartan, amlodipine, indapamide of andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen, of voor een ander onderdeel van dit product. Bij patiënten met diabetes mocht Widaplik niet gelijktijdig worden toegediend met Aliskiren. Een waarschuwing in het kader van de etikettering informeert artsen en patiënten om Widaplik zo snel mogelijk te beëindigen na de zwangerschap wordt gedetecteerd vanwege foetale toxiciteit.

De Amerikaanse commerciële lancering van Widaplik wordt verwacht in Q4 2025.

George Medicines is een onafhankelijk spin-out bedrijf van het George Institute for Global Health, een van 's werelds toonaangevende medische onderzoeksinstituten met een focus op het aanpakken van de wereldwijde gezondheidsinzuiging. Het Widaplik Development Program van het bedrijf gebouwd op eerder onderzoek door het George Institute, inclusief de 700-patiënt Triumph-studie die in 2016/17 in Sri Lanka werd ondernomen, die ontdekte dat onder patiënten met milde tot matige hypertensie, behandeling met een lage dosis drievoudige combinatiepil leidde tot een verhoogd deel van de patiënten die hun doelwit de gebruikelijke zorgdoelstelling vacatuele zorg vacten.

George Medicines is backed by George Health, the commercial arm of The George Institute, and Brandon Capital, Australia’s leading life sciences venture capital firm.

About Widaplik™ (GMRx2)Widaplik is a combination tablet of telmisartan, an angiotensin II receptor blocker, amlodipine, a Dihydropyridine calciumkanaalblokker en indapamide, een thiazide-achtige diureticum, verkrijgbaar in drie doseringsvormen-10/1,25/0,625 mg; 20/2.5/1,25 mg en 40/5/2,5 mg. Widaplik is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie, inclusief als initiële behandeling, om de bloeddruk te verlagen.

De ontwikkeling ervan wordt ondersteund door een uitgebreid klinisch programma, inclusief twee cruciale fase 3 -studies, gepubliceerd in 2024 in het Journal of the American College of Cardiology en de Lancet.

In deze onderzoeken toonde de drievoudige combinatie de drievoudige combinatie van de drievoudige bloeddruk (BP) en de Impromed BP -controle -tarieven, vergeleken met dubbele therapie en tegen placebo. In beide onderzoeken was de verdraagbaarheid goed, zonder toename van de terugtrekking uit de behandeling als gevolg van bijwerkingen.

GMRX2 werd onderzocht in de Nigeriaanse Veronica -studie, die de drievoudige combinatie vergeleken met de zorgstandaard en een betere BP -verlaging meldden bij degenen die GMRX2 ontvingen, met een goede verdraagbaarheid vergeleken met de standaard van zorgprotocol. bloeding (het meest ernstige type slag) is aan de gang.

indicaties Widaplik is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen te behandelen. Widaplik kan worden gebruikt als het eerste medicijn om uw hoge bloeddruk te verlagen als uw zorgverlener besluit dat u waarschijnlijk meer dan één medicijn nodig hebt. Geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen, kunnen uw kansen op een beroerte of hartaanval verlagen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING: Widaplik ™ kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Wanneer de zwangerschap wordt gedetecteerd, stop dan met Widaplik zo snel mogelijk. Geneesmiddelen die rechtstreeks op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken, kunnen letsel en de dood veroorzaken voor de zich ontwikkelende foetus. Praat met uw arts over andere manieren om de bloeddruk te verlagen als u van plan bent zwanger te worden.

  • Voordat u Widaplik gebruikt, vertel uw arts of u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Bespreek met uw arts andere manieren om uw bloeddruk te verlagen. Borstvoeding tijdens het nemen van Widaplik wordt niet aanbevolen.
  • Neem geen widaplik als u minder urine maakt vanwege nierproblemen (anuria).
  • Neem geen aliskiren-bevattende producten met widaplik als u diabetes hebt. Nierproblemen kunnen erger worden bij mensen die al een nierziekte hebben. Als u nierproblemen heeft, heeft u mogelijk bloedtesten nodig en moet uw arts mogelijk uw dosis verlagen of mogelijk de behandeling met Widaplik stoppen. Tijdens de behandeling met Widaplik kunnen bepaalde mensen die ernstig hartfalen hebben, de slagader versmallen tot de nier, of die te veel lichaamsvloeistof verliezen, zoals met misselijkheid, braken, bloeden of trauma, plotseling nierfalen ontwikkelen.
  • Vertel uw arts over alle medicijnen die u neemt, inclusief voorschriften en non -prescripties, vitamines, en kruidafscheidingen. Vertel uw arts vooral als u andere medicijnen gebruikt om uw hoge bloeddruk of hartprobleem te behandelen; waterpillen (diuretica); lithium; of digoxine.
  • Widaplik kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder lage bloeddruk (hypotensie) waardoor u zich zwak of duizelig voelt. Braken en diarree, een laag zoutdieet, zweten veel, dialysebehandelingen of niet voldoende vloeistof drinken kan ook leiden tot lage bloeddruk.
  • Als u zich zwak of duizelig voelt, ga dan liggen en bel uw arts meteen. Als u flauwvalt (flauw), laat iemand uw arts bellen of medische hulp krijgen. Stop taking Widaplik.
  • If you have fluid and body salt (electrolyte) problems, tell your doctor if you experience any of the following symptoms: dry mouth, confusion, thirst, lack of energy (lethargic), weakness, drowsiness, passing very little urine or passing large amounts of urine, seizures, muscle pain/cramps, restlessness, muscle tiredness (fatigue), fast or abnormal Heartbeat, misselijkheid en braken of constipatie.
  • Mensen die verhoogde niveaus van urinezuur in het bloed hebben kunnen jicht ontwikkelen. Als u al jicht hebt, vertel uw arts over verslechtering van uw jichtsymptomen.
  • In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die met Widaplik worden gezien duizeligheid van lage bloeddruk, laag bloed natrium of laag bloedkalium

    • De belangrijke veiligheidsinformatie omvat niet alle informatie die widaplik moet gebruiken.

    voor meer informatie, zie bijbehorende volledige voorschrijfinformatie voor Widaplik.

    Contact om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u aan:

  • George medicijnen op: safety@george-medisch 1-888-508-2083; of
  • fda op: www.fda.gov/medwatch of call 1-800-fda-1088

    • Over George Medicines George Medicines is een biofarmaceutisch bedrijf in het laat in een laat stadium dat zich bezighoudt met onvervulde behoefte bij de behandeling van cardiometabolische ziekten met innovatieve single-pill combinaties van bestaande behandelingen, ontworpen voor een evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid, met het potentieel om de patiënt te verbeteren. Multi-mechanisme, single-pill combinaties bieden het potentieel om aanzienlijke verbeteringen in klinische resultaten met cardiometabolische stoornissen, inclusief hypertensie, te brengen, die elk een van de belangrijkste oorzaken van voortijdige dood en gehandicapten wereldwijd blijven.

    Safe Harbor Statement

    Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen", inclusief verklaringen met betrekking tot de financiële positie van George Medicines en langetermijnvooruitzichten op haar activiteiten, inclusief de commercialisering van de goedgekeurde producten en de klinische ontwikkeling van, regulerende afdelingen voor en potentieel therapeutisch en commercieel potentieel. Bovendien bevat dit persbericht ook vooruitziende verklaringen met betrekking tot de groei van George Medicines en toekomstige bedrijfsresultaten, ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van producten, strategische allianties en intellectueel eigendom, evenals andere zaken die geen historische feiten of informatie zijn. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en verwachtingen van het management en omvatten risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren, met name het vermogen van George Medicines om de goedgekeurde producten met succes te commercialiseren, met succes preklinische en klinische ontwikkeling uit te voeren en de noodzakelijke goedkeuring van de kandidaten voor de regelgeving te verkrijgen.

    Bron: George Medicines

    Geplaatst : 2025-06-10 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden