FDA zatwierdza Widaplik (telmisartan, amlodypina i indapamid) do leczenia nadciśnienia

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Widaplik (Telmisartan, amlodypina i indapamid) do leczenia nadciśnienia

Londyn, Wielka Brytania, Boston, MA, 9 czerwca 2025 r.-Learge leki, późne stadium biofarmutycznej firmy biofarmutycznej firmy skupiającej się na nieznanych potrzebach w serwisie i lekarstwa i leki w USA i leki. Administracja (FDA) zatwierdziła Widaplik ™ (Telmisartan, amlodypinę i indapamid), wcześniej znane jako „GMRX2”, do leczenia nadciśnienia u dorosłych pacjentów, w tym jako początkowe leczenie, w celu obniżenia ciśnienia krwi.

wdaplik to zastrzeżona kombinacja trzech leków: telmisartan, amlodypiny i indapamid i jest dostępny w trzech dawkach: standardowej dawce i dwóch niskich dawkach. Jest to pierwszy i jedyny potrójnie zatwierdzony przez FDA leki do stosowania jako początkowa terapia u pacjentów, którzy mogą potrzebować wielu leków, aby osiągnąć cele ciśnienia krwi. Widaplik, z trzema różnymi dawkami, może zapewnić korzyści skuteczności potrójnego mechanizmu na wczesnym etapie szlaku leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa i dobrej tolerancji.

Wytyczne dotyczące leczenia rozpoznania globalnie zalecają teraz stosowanie terapii pojedynczej pigułki dla większości pacjentów i potwierdzają korzyść z wczesnego stosowania terapii skojarzonej.

W USA prawie połowa dorosłych ma nadciśnienie i tylko około jednej czterech ma kontrolę nad ciśnieniem krwi. Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób wieńcowych, udaru mózgu i niewydolności serca i szacuje się, że co roku powoduje 460 000 zgonów w USA.

Mark Mallon, dyrektor generalny George Medicines, powiedział: „Dane pokazują, że większość pacjentów z nadciśnieniem nadciśnienia będzie wymagała dwóch lub więcej leków, aby kontrolować swoje ciśnienie krwi. Widaplik może zapewnić pacjentom nadciśnienie, w tym leczenie, z innym podejściem do kontroli nad kontrolą krwi. Widaplik może sprostać kluczowym wyzwaniom w obecnym podejściu do leczenia nadciśnienia.

dr. Paul Whelton, Show Chwan przewodniczący Global Public Health na Tulane University, Nowy Orlean, Luizjana i byłego prezydenta World Hypertension League, powiedział: „Jestem bardzo podekscytowany i zadowolony, że Widaplik zatwierdził na temat leczenia nadciśnienia w Stanach Zjednoczonych. Pojedyncze kombinacja pigułek przeciwhypertensywnych ma ogromny potencjał terapii terapii. Cele ciśnienia krwi.

W obu badaniach Widaplik znacznie poprawiło ciśnienie krwi i szybkości kontroli w porównaniu z komparatorami. W badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym u pacjentów leczonych wdaplika jest objawowe niedociśnienie. Widaplik jest przeciwwskazany u pacjentów z Anurią, znaną nadwrażliwość na telmisartan, amlodypinę, indapamid lub inne leki pochodzące z sulfonamidowego lub jakiegokolwiek innego składnika tego produktu. U pacjentów z cukrzycą Widaplik nie ma być współistniejący z Aliskirenem. Ostrzeżenie w etykietowaniu poinformuje lekarzy i pacjentów o jak najszybszym zaprzestaniu Widaplika po wykryciu ciąży z powodu toksyczności płodu.

amerykańska komercyjna premiera Widaplika jest przewidywana w czwartym kwartale 2025 r.

George Medicines to niezależna firma z globalnym instytutem globalnego zdrowia, jednym z wiodących na świecie instytutów badawczych medycznych, który koncentruje się na rozwiązywaniu globalnej liczby zdrowia. Program rozwoju firmy Widaplik oparty na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez George Institute, w tym 700-pacjentów triumfowych przeprowadzonych na Sri Lance w 2016/17, w którym stwierdzono, że wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, leczenie z trzema dawkami potrójnej pigułki prowadziło do zwiększonego proporcji pacjentów osiągających ich cel docelowego krwi w porównaniu z opieką. George Medicines jest wspierany przez George Health, komercyjne ramię George Institute i Brandon Capital, Australia wiodąca firma Ventures Capital Capital.

O Widaplik ™ (GMRX2) Widaplik jest kombinacją Telmisartan, Angiotennin II rectorler, blokler, amiotensin II. amlodypina, bloker kanału wapniowego dihydropirydyny i indapamid, moczopędny tiazyd, dostępny w trzech postaciach dawkowania-10/1,25/0,625 mg; 20/2,5/1,25 mg i 40/5/2,5 mg. Widaplik jest wskazany do leczenia nadciśnienia, w tym jako początkowe leczenie, w celu obniżenia ciśnienia krwi.

jego rozwój jest wspierany przez kompleksowy program kliniczny, w tym dwa kluczowe badania fazy 3, opublikowane w 2024 r. W Journal of American College of Cardiology i Lancet.

w tych badaniach potrójne kombinacja wykazała znacząco zmniejszone ciśnienie krwi (BP) i poprawa kontroli BP, w porównaniu z terapią podawaną i przeciw. W obu badaniach tolerancja była dobra, bez wzrostu wycofania się z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.

gmrx2 badano w nigeryjskim badaniu Veronica, które porównywało potrójną kombinację ze standardem opieki i odnotowano lepsze obniżenie BP wśród osób otrzymujących GMRX2, z dobrą tolerancją w porównaniu ze standardem protokołu opieki.

globalne badanie badające potencjał GMRX2. Trwa krwotok (najcięższy rodzaj udaru mózgu).

Wskazania Widaplik to leki na receptę stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych. Widaplik może być stosowany jako pierwszy lek na obniżenie wysokiego ciśnienia krwi, jeśli twój dostawca opieki zdrowotnej zdecyduje, że prawdopodobnie będziesz potrzebować więcej niż jednego leku. Leki obniżające ciśnienie krwi mogą obniżyć szanse na udar lub zawał serca.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

OSTRZEŻENIE: Widaplik ™ może powodować szkodę płodu po podaniu kobiety w ciąży. Po wykryciu ciąży, jak najszybciej zaprzestaj Widaplika. Leki, które działają bezpośrednio na system reniny-angiotensyny-aldosteronu, mogą powodować obrażenia i śmierć rozwijającego się płodu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych sposobach obniżenia ciśnienia krwi, jeśli planujesz zajść w ciążę.

  • Przed wzięciem wdaplika powiedz lekarza, czy karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Omów z lekarzem inne sposoby obniżenia ciśnienia krwi. Karmienie piersią podczas przyjmowania Widapkika nie jest zalecane.
  • Nie bierz wdaplika, jeśli robisz mniej moczu z powodu problemów z nerek (anuria).
  • Nie bierzesz produktów zawierających aliskiren z Widaplikem, jeśli masz cukrzycę.
  • Powiedz lekarzowi o wszystkich warunkach medycznych, w tym, jeśli masz problemy z podstępem, czy masz problemy z podstępem lub dzieci. Problemy z nerkami mogą być gorsze u osób, które mają już chorobę nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, możesz potrzebować badań krwi, a lekarz może potrzebować obniżenia dawki lub może być konieczne zatrzymanie leczenia wdaplika. Podczas leczenia Widaplika, niektórzy ludzie, którzy mają ciężką niewydolność serca, zwężenie tętnicy do nerek lub którzy tracą zbyt dużo płynu ustrojowego, takich jak nudności, wymioty, krwawienie lub uraz, mogą rozwinąć nagłą niewydolność nerek.
  • Powiedz lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach nieprzestrzeniowych i nieporozumienia, witamin i jej suplementach. Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli weźmiesz inne leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub problemu z sercem; pigułki wodne (moczopędne); lit; lub digoksyna.
  • Widaplik może powodować poważne skutki uboczne, w tym niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które mogą spowodować, że będziesz słabo lub zawroty głowy. Wymioty i biegunka, dieta o niskiej zawartości soli, bardzo pocenie się, leczenie dializy lub nie picie wystarczającej ilości płynu mogą również prowadzić do niskiego ciśnienia krwi.
  • Jeśli czujesz się słaby lub zawroty głowy, połóż się i od razu zadzwoń do lekarza. Jeśli zemdlysz (zemdlasz), poproś kogoś o telefon do lekarza lub uzyskał pomoc medyczną. Przestań brać Widaplik.
  • Jeśli masz problemy z płynem i nadwoziem (elektrolit), powiedz lekarzowi, czy doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: suchość w ustach, splątanie, brak energii (letargiczny), słabość, senność, mijanie bardzo mało moczu lub mijającego duże ilości moczu, napady, mięśniowe ból/mostka, niepokój, zmęczenie mięśniowe), szybkie lub błyskawiczne lub pucha lub pułapa lub pułapa lub pędu, lub błogosławieństwo). Błębienie, nudności i wymioty lub zaparcia.
  • Osoby, które mają podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, mogą rozwinąć się dna moczanowa. Jeśli masz już dna moczanowa, powiedz lekarza o pogorszeniu objawów dny moczanowej.
  • W badaniach klinicznych najczęstsze skutki uboczne obserwowane w przypadku Widaplika były zawroty głowy z niskiego ciśnienia krwi, niskiego sodu we krwi lub niskiego potasu krwi

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie nie obejmują wszystkich informacji do korzystania z Widapliku.

    Aby uzyskać więcej informacji, zobacz towarzyszące kompletne informacje o przepisywaniu wdaplika.

    , aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się albo:

  • leki George na: bezpieczeń[email protected] lub wywołanie wywołania 1-888-508-2083; or
  • FDA at: www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088

    • o George Medicines George Medicines to późna stadium biofarmaceutyczna firma zajmująca się niezaspokojoną potrzebą w leczeniu chorób kardiometabolicznych z innowacyjnymi kombinacjami jednoosobowych istniejących metod leczenia, zaprojektowanego dla równowagi skuteczności i bezpieczeństwa, z potencjałem poprawy problemu pacjenta. Multi-mechanizm, kombinacje pojedynczych pików oferują potencjał do wprowadzenia znacznej poprawy wyników klinicznych z zaburzeniami kardiometabolicznymi, w tym nadciśnieniem, z których każda pozostaje wśród głównych przyczyn przedwczesnej śmierci i niepełnosprawności na całym świecie.

    Aby uzyskać więcej informacji, proszę odwiedzić www.george-medicines.com.

    Oświadczenie o bezpiecznym porcie

    Ta komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości”, w tym oświadczenia dotyczące pozycji finansowej George'a oraz perspektywy długoterminowej na temat jego działalności, w tym komercjalizacji jego zatwierdzonych produktów oraz rozwoju klinicznego, realizacji relacyjnych i potencjałów terapeutycznych i potencjalnych. Ponadto ten komunikat prasowy zawiera również wypowiedzi w przyszłości dotyczące wzrostu George Medicines i przyszłych wyników operacyjnych, odkrycia, rozwoju i komercjalizacji produktów, strategicznych sojuszy i własności intelektualnej, a także innych spraw, które nie są faktami historycznymi ani informacjami. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych założeniach i oczekiwaniach kierownictwa oraz obejmują ryzyko, niepewności i inne ważne czynniki, w tym w szczególności zdolność George Medicines do skutecznej komercjalizacji jego zatwierdzonych produktów, z powodzeniem rozwoju przedklinicznego i klinicznego oraz uzyskania niezbędnych zatwierdzeń regulacyjnych kandydatów na leki.

    .

    Źródło: George Medicines

    Wysłano : 2025-06-10 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe