FDA aprobă Widaplik (Telmisartan, amlodipină și indapamidă) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale

Urmăriți Drugslib pe

FDA Approves Widaplik (telmisartan, amlodipine and indapamide) for the Treatment of Hypertension

London, UK, Boston, MA, 9 June 2025 – George Medicines, a late-stage biopharmaceutical company focused on addressing unmet needs in cardiometabolic disease, today announces that the US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat WDAPLIK ™ (telmisartan, amlodipină și indapamidă), cunoscut anterior sub numele de „GMRX2”, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți, inclusiv ca tratament inițial, pentru a scădea tensiunea arterială.

widaplik este o combinație proprie de pastile unice de trei medicamente: telmisartan, amlodipină și indapamidă și este disponibilă în trei doze: o doză standard și două doze mici. Este primul și singurul medicament triple combinat aprobat de FDA pentru utilizare ca terapie inițială la pacienții care pot avea nevoie de mai multe medicamente pentru a atinge obiectivele de tensiune arterială. Widaplik, cu cele trei doze diferite ale sale, poate oferi beneficiile de eficacitate ale unei abordări triplu mecanism la începutul căii de tratament, cu un profil de siguranță stabilit și o bună tolerabilitate.

Ghiduri de tratament recunoscute la nivel mondial recomandă acum utilizarea terapiei combinate cu o singură pilulă pentru majoritatea pacienților și recunoaște beneficiul utilizării timpurii a terapiei combinate.

În SUA, aproape jumătate dintre adulți au hipertensiune arterială și doar în jurul unuia din patru au tensiunea arterială sub control. Hipertensiunea arterială este un factor de risc major pentru bolile coronariene, accidentul vascular cerebral și insuficiența cardiacă și se estimează că provoacă 460.000 de decese în SUA în fiecare an.

Mark Mallon, directorul executiv al George Medicines, a spus: "Datele arată că majoritatea pacienților cu hipertensiune arterială vor necesita două sau mai multe medicamente pentru a -și aduce tensiunea arterială sub control. Widaplik poate oferi pacienților pacienții cu hipertensiune, inclusiv cei care încep tratamentul, cu o abordare diferită pentru a controla tensiunea arterială. Pill, Widaplik are potențialul de a aborda provocările cheie în abordările actuale de tratare a hipertensiunii.

DR. Paul Whelton, show Chwan, președinte al sănătății publice globale, la Universitatea Tulane, New Orleans, Louisiana, și președintele trecut al Ligii Mondiale de Hipertensiune arterială, a declarat: „Sunt foarte încântat și încântat că am aprobat widaplik pentru tratamentul hipertetensiunii în SUA. Obiectivele de presiune.

În ambele studii Widaplik a îmbunătățit semnificativ tensiunea arterială și ratele de control față de comparatori. În studiile clinice, cel mai frecvent eveniment advers raportat la pacienții tratați cu widaplik este hipotensiunea simptomatică. Widaplik este contraindicat la pacienții cu anurie, hipersensibilitate cunoscută la telmisartan, amlodipină, indapamidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamidă sau pentru orice altă componentă a acestui produs. La pacienții cu diabet, Widaplik nu trebuie să fie co-administrat cu Aliskiren. Un avertisment în cutie în etichetă informează medicii și pacienții să întrerupă widaplik cât mai curând posibil după ce sarcina este detectată din cauza toxicității fetale.

Lansarea comercială din SUA a Widaplik este anticipată în Q4 2025.

George Medicament este o companie independentă de spin-out de la George Institute for Global Health, unul dintre cele mai importante instituții de cercetare medicală din lume, cu accent pe abordarea inechității globale a sănătății. Programul de dezvoltare Widaplik al companiei, bazat pe cercetări anterioare de către Institutul George, inclusiv studiul triumf cu 700 de pacienți întreprins în Sri Lanka în 2016/17, care a constatat că în rândul pacienților cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, tratamentul cu o pastilă combinată cu o doză scăzută a dus la o proporție crescută de pacienți care își ating obiectivul de tensiune arterială țintă față de îngrijirea obișnuită. <

George Medicamentele este susținut de George Health, brațul comercial al Institutului George, și Brandon Capital, firma de capital de risc a vieții din Australia. Blocant de canal de calciu dihidropiridină și indapamidă, un diuretic asemănător tiazidei, disponibil în trei forme de dozare-10/1,25/0,625 mg; 20/2,5/1,25 mg și 40/5/2,5 mg. Widaplik este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv ca tratament inițial, pentru a scădea tensiunea arterială.

Dezvoltarea sa este susținută de un program clinic cuprinzător, incluzând două studii pivotale în faza 3, publicat în 2024 în Journal of the American College of Cardiology and the Lancet.

În aceste studii, combinația triplă a demonstrat semnificativ reducerea tensiunii arteriale (BP) și a îmbunătățirii ratelor de control BP, atunci când a fost comparat împotriva terapiei dual reduse și împotriva locului. În ambele studii, tolerabilitatea a fost bună, fără o creștere a retragerii din tratament din cauza evenimentelor adverse.

GMRX2 a fost investigat în studiul Nigerian Veronica, care a comparat tripla combinație cu standardul de îngrijire și a raportat o scădere mai bună a BP în rândul celor care au primit GMRX2, cu o bună tolerabilitate în comparație cu standardul de protocol de îngrijire. < (cel mai sever tip de accident vascular cerebral) este în desfășurare.

Indicații widaplik este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială) la adulți. Widaplik poate fi utilizat ca primul medicament care să vă scadă tensiunea arterială ridicată dacă furnizorul dvs. de asistență medicală decide că este posibil să aveți nevoie de mai mult de un medicament. Medicamente care vă scad tensiunea arterială vă pot scădea șansele de a avea un accident vascular cerebral sau un atac de cord.

Informații importante de siguranță

avertisment: Widaplik ™ poate provoca daune fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Când este detectată sarcina, întrerupeți widaplik cât mai curând posibil. Medicamentele care acționează direct asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot provoca leziuni și deces la fătul în curs de dezvoltare. Discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a scădea tensiunea arterială dacă intenționați să rămâneți însărcinată.

  • Înainte de a lua widaplik, spuneți -i medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră alte modalități de a vă reduce tensiunea arterială. Alăptarea în timp ce luați widaplik nu este recomandat.
  • Nu luați widaplik dacă faceți mai puțin urină din cauza problemelor renale (anuria).
  • Nu luați produse care conțin aliskiren cu widaplik dacă aveți diabet. Problemele renale pot deveni mai grave la persoanele care au deja boli renale. Dacă aveți probleme la rinichi, este posibil să aveți nevoie de teste de sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră să fie necesar să vă scadă doza sau este posibil să fie nevoie să opriți tratamentul cu Widaplik. În timpul tratamentului cu Widaplik, anumite persoane care au insuficiență cardiacă severă, îngustarea arterei la rinichi sau care pierd prea mult lichid corporal, cum ar fi cu greață, vărsături, sângerare sau traume, pot dezvolta insuficiență renală bruscă.
  • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele renaște și non -prescripție, vitamine și suplimente herbale. Spune -i mai ales medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau problema inimii; pastile cu apă (diuretice); litiu; sau digoxina.
  • widaplik poate provoca efecte secundare grave, inclusiv tensiunea arterială scăzută (hipotensiune), ceea ce vă poate determina să vă simțiți leșin sau amețit. Vomitarea și diareea, o dietă scăzută cu sare, transpirația mult, tratamentele de dializă sau nu bea suficient lichid pot duce, de asemenea, la tensiune arterială scăzută.
  • Dacă te simți leșin sau amețit, culege -te și sună -ți medicul imediat. Dacă treceți (leșin), faceți ca cineva să vă sune medicul sau să primiți ajutor medical. Nu mai luați widaplik.
  • Dacă aveți probleme de lichid și sare de corp (electrolit), spuneți -vă medicului dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome: gura uscată, confuzia, setea, lipsa de energie (letargică), slăbiciune, somnolență, trecând foarte puțină urină sau cantități mari de urină, accidente, fast Bătăi de inimă, greață și vărsături sau constipație.
  • Persoanele care au niveluri crescute de acid uric din sânge pot dezvolta gută. Dacă aveți deja gută, spuneți -vă medicului dumneavoastră despre agravarea simptomelor de gută.
  • În studiile clinice, cele mai frecvente efecte secundare observate cu Widaplik au fost amețelile de tensiune arterială scăzută, sodiu scăzut din sânge sau potasiu scăzut din sânge

    • Informațiile importante de siguranță nu includ toate informațiile necesare pentru a utiliza Widaplik în siguranță și efectiv.

    Pentru informații suplimentare, consultați însoțirea informațiilor complete de prescriere pentru widaplik.

    pentru a raporta reacții adverse suspectate contactați:

  • George medicamente la: [email protected] sau apel 1-888-508-2083; sau
  • FDA la: www.fda.gov/medwatch sau apelează 1-800-fda-1088

    • despre medicamentele George George Medicines este o companie biofarmaceutică în stadiu tardiv care abordează nevoia nesatisfăcută în tratamentul bolilor cardiometabolice cu combinații inovatoare cu o singură filă de tratamente existente, concepute pentru un echilibru de eficacitate și siguranță, cu potențialul de a îmbunătăți aderarea pacientului. Combinațiile multi-mecanism, cu o singură pilă, oferă potențialul de a aduce îmbunătățiri semnificative ale rezultatelor clinice cu tulburările cardiometabolice, inclusiv hipertensiunea arterială, fiecare dintre ele rămânând printre principalele cauze ale morții și dizabilității premature la nivel mondial.

    Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați WWW.George-Medicines.com.

    SAFE HARBOR STRATEA

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, inclusiv declarații referitoare la poziția financiară a Medicamentelor George și perspectivele pe termen lung asupra activității sale, inclusiv comercializarea produselor sale aprobate și dezvoltarea clinică a înregistrărilor regulatoare pentru și potențial potențial terapeutic și comercial. În plus, acest comunicat de presă conține, de asemenea, declarații în avans referitoare la creșterea și rezultatele de exploatare viitoare ale George Medicament, descoperirea, dezvoltarea și comercializarea produselor, alianțelor strategice și proprietății intelectuale, precum și alte aspecte care nu sunt fapte sau informații istorice. Toate declarațiile prospective se bazează pe presupunerile și așteptările actuale ale conducerii și implică riscuri, incertitudini și alți factori importanți, incluzând în mod specific capacitatea George Medicamente de a comercializa cu succes produsele aprobate, efectuează cu succes dezvoltarea preclinică și clinică și obține aprobările de reglementare necesare ale candidaților la medicamente.

    Sursa: George Medicines

    Postat : 2025-06-10 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare