FDA одобряет Widaplik (Telmisartan, Amlodipine и Indapamide) для лечения гипертонии
FDA одобряет Widaplik (Telmisartan, Amlodipine и Indapamide) для лечения гипертонии
Лондон, Великобритания, Бостон, Массачусетс, 9 июня 2025 года-George Medicine, поздняя биофармация, ориентированная на то, что в целом, и сегодня, инициативам, иминетические, которые инициатива, иминетские, которые инициатива, иминетские, которые инициатива, имидельные. (FDA) одобрил Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine и Indapamide), ранее известный как «GMRX2», для лечения гипертонии у взрослых пациентов, включая начальное лечение, для снижения кровяного давления.
.widaplik - это проприетарная комбинация отдельных таблеток из трех лекарств: телмисартан, амлодипин и индапамид и доступна в трех дозах: стандартная доза и две низкие дозы. Это первое и единственное, одобренное FDA тройное комбинированное лекарство для использования в качестве первоначальной терапии у пациентов, вероятно, потребуется несколько лекарств для достижения целей артериального давления. Widaplik, с его тремя различными дозами, может обеспечить преимущества эффективности подхода к тройному механизму в начале пути лечения с установленным профилем безопасности и хорошей терпимостью.
глобально признанные руководящие принципы лечения теперь рекомендуют использовать комбинированную терапию отдельной таблетки для большинства пациентов и подтвердить преимущество раннего использования комбинированной терапии.
В США почти половина взрослых имеет гипертонию, и только около одного четвертого контролируют кровяное давление. Гипертония является основным фактором риска причины ишемической болезни сердца, инсульта и сердечной недостаточности и, по оценкам, каждый год вызывает 460 000 смертей в США.
Mark Mallon, Chief Executive Officer of George Medicines, said: “Data show that most patients with hypertension will require two or more medicines to bring their blood pressure under control. Widaplik can provide patients with hypertension, including those who are starting treatment, with a different approach to control their blood pressure. With its triple combination efficacy, established safety profile, good tolerability and its availability in a single pill, Widaplik имеет потенциал для решения ключевых проблем в текущих подходах к лечению гипертонии с планированием для предстоящего коммерческого запуска Widaplik, а также в дальнейших регуляторных материалах.
dr. Пол Уэлтон, показатель Chwan of Global Public Health в Университете Тулэйн, Новый Орлеан, Луизиана, и бывший президент Мировой гипертонической лиги, сказал: «Я очень взволнован и рад, что Widaplik одобрен для лечения гипертонии в США. Комбинация антигипертензионной терапии имеет большой потенциал. Варианты дозы, доступные с Widaplik, предлагают режим лечения, который может принести пользу широкому диапазону пациентов, в том числе тех, кто только начинает лечение ».
в обоих исследованиях Widaplik значительно улучшил артериальное давление и частоту контроля по сравнению с компараторами. В клинических испытаниях наиболее распространенным побочным явлением, о котором сообщалось у пациентов, получавших видаприк, является симптоматической гипотензией. Widaplik противопоказан пациентам с анурией, известной гиперчувствительности к телмисарту, амлодипину, индапамиду или другим лекарствам, полученным из сульфонамида, или к любому другому компоненту этого продукта. У пациентов с диабетом Widaplik не должен совместно с алискиреном. В штучной упаковке предупреждение на маркировке информирует врачей и пациентов с прекращением Widaplik как можно скорее после того, как беременность обнаруживается из -за токсичности плода.
коммерческий запуск Widaplik в США ожидается в 4025 кварталах 2025 года. Программа развития Widaplik, основанная на более ранних исследованиях Института Джорджа, включая исследование триумфа с 700 пациентом, проведенное в Шри-Ланке в 2016/17 году, которое обнаружило, что среди пациентов с гипертонией с легкой до умеренной, лечением с низкой дозой тройной комбинированной таблетки приводили к увеличению доли пациентов, достигающих целевого артериального давления, в обычной медицинской помощи.
Джордж Медикой поддерживается Джорджем Здравоохранением, коммерческим подразделением Института Джорджа и Брэндон Капитал, ведущей австралийской фирмы венчурного капитала. Дигидропиридиновый кальциевый канал и индапамид, тиазид-подобный диуретик, доступный в трех дозивых формах-10/1,25/0,625 мг; 20/2,5/1,25 мг и 40/5/2,5 мг. Widaplik показан для лечения гипертонии, в том числе как начальное лечение, для снижения артериального давления.
его развитие подкреплено комплексной клинической программой, включая два основных исследования фазы 3, опубликованные в 2024 году в Журнале Американского колледжа кардиологии и Lancet. В обоих испытаниях переносимость была хорошей, без увеличения отмены из лечения из -за нежелательных явлений.
gmrx2 был исследован в исследовании нигерийской вероники, в котором сравнивались тройная комбинация со стандартом медицинской помощи и сообщалось о лучшем снижении АД среди тех, кто получает GMRX2 с хорошей терпимостью по сравнению со стандартом протокола ухода. кровоизлияние (самый тяжелый тип инсульта) продолжается.
Показания widaplik - это лекарство от рецепта, используемое для лечения высокого кровяного давления (гипертония) у взрослых. Widaplik может использоваться в качестве первого лекарства, которое снижает ваше высокое кровяное давление, если ваш поставщик медицинских услуг решит, что вам, вероятно, понадобится более одного лекарства. Лекарства, которые снижают ваше артериальное давление, могут снизить ваши шансы на инсульт или сердечный приступ.
предупреждение: Widaplik ™ может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Когда беременность обнаружена, прекратите Widaplik как можно скорее. Препараты, которые действуют непосредственно в системе ренин-ангиотензин-альдостерона, могут вызвать травму и смерть развивающегося плода. Поговорите со своим врачом о других способах снижения артериального давления, если вы планируете забеременеть. Обсудите с вашим врачом другие способы снизить кровяное давление. Грудное вскармливание во время принятия widaplik не рекомендуется. Проблемы с почками могут стать хуже у людей, у которых уже есть заболевание почек. Если у вас есть проблемы с почек, вам могут понадобиться анализы крови, и вашему врачу могут потребоваться снизить дозу или может потребоваться остановить лечение Widaplik. Во время лечения Widaplik некоторые люди, у которых тяжелая сердечная недостаточность, сужая артерию до почки, или которые теряют слишком много жидкости для тела, например, с тошнотой, рвотой, кровотечением или травмой, могут развиться внезапная почечная недостаточность. Особенно скажите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства для лечения вашего высокого кровяного давления или проблемы с сердцем; таблетки для воды (диуретики); литий; или дигоксин. Рвота и диарея, диета с низким содержанием соли, много потоотделение, лечение диализа или недостаточно жидкости, также могут привести к низкому кровяному давлению. Если вы потеряете сознание (слабые), попросите кого -нибудь позвонить врачу или получить медицинскую помощь. Перестаньте принимать Widaplik. сердцебиение, тошнота и рвота, или запор. Если у вас уже есть подагра, сообщите своему врачу о ухудшении симптомов подагри. для получения дополнительной информации см. В прилагаемой полной предписывающей информации для widaplik. , чтобы сообщить о подозрении на побочные реакции. 1-888-508-2083; или о лекарствах от Джорджа George Medicines-это биофармацевтическая компания поздней стадии, которая занимается неудовлетворенной потребностью в лечении кардиометаболических заболеваний с инновационными комбинациями существующих методов лечения, предназначенных для баланса эффективности и безопасности, с потенциалом для улучшения прилипли пациента. Многомеханизм, комбинации с одним столом дают потенциал для значительных улучшений в клинических результатах с кардиометаболическими расстройствами, включая гипертонию, каждая из которых остается среди основных причин преждевременной смерти и инвалидности по всему миру. Заявление о безопасной гавани Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», включая заявления, касающиеся финансового положения лекарств Джорджа и долгосрочных перспектив в его бизнесе, включая коммерциализацию своих утвержденных продуктов и клинического развития, регулирующих документов для и потенциального терапевтического и коммерческого потенциала. Кроме того, этот пресс -релиз также содержит прогнозные заявления, касающиеся роста Medicines и будущих результатов, открытия, развития и коммерциализации продуктов, стратегических альянсов и интеллектуальной собственности, а также других вопросов, которые не являются историческими фактами или информацией. Все заявления, которые выглядят вперед, основаны на текущих предположениях и ожиданиях руководства и включают в себя риски, неопределенности и другие важные факторы, в частности, включая способность Джорджа Медикеров успешно коммерциализировать свои утвержденные продукты, успешно проводят доклиническую и клиническую разработку и получают необходимые одобрения регулирования кандидатов на лекарства. Источник: Джордж Медикой Опубликовано : 2025-06-10 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова