FDA, hipertansiyon tedavisi için widaplik'i (telmisartan, amlodipin ve indapamid) onaylar
FDA Approves Widaplik (telmisartan, amlodipine and indapamide) for the Treatment of Hypertension
London, UK, Boston, MA, 9 June 2025 – George Medicines, a late-stage biopharmaceutical company focused on addressing unmet needs in cardiometabolic disease, today announces that the US Food and Drug Administration (FDA), ilk tedavi de dahil olmak üzere yetişkin hastalarda hipertansiyon tedavisi için daha önce “GMRX2” olarak bilinen Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipin ve Indapamid) onayladı.
WidapLIK, üç ilacın tescilli tek hap kombinasyonudur: telmisartan, amlodipin ve indapamid ve üç dozda mevcuttur: standart bir doz ve iki düşük doz. Kan basıncı hedeflerine ulaşmak için birden fazla ilaca ihtiyaç duyması muhtemel hastalarda ilk tedavi olarak kullanılmak üzere ilk ve tek FDA onaylı üçlü kombinasyon ilacıdır. Widaplik, üç farklı dozu ile, yerleşik bir güvenlik profili ve iyi tolere edilebilirlik ile tedavi yolunun başlarında üçlü bir mekanizma yaklaşımının etkinlik faydalarını sağlayabilir.
Küresel olarak tanınan tedavi kılavuzları artık çoğu hasta için tek hap kombinasyon tedavisinin kullanılmasını önerir ve kombinasyon tedavisinin erken kullanımının faydasını kabul eder.
ABD'de yetişkinlerin neredeyse yarısının hipertansiyonu vardır ve dörtte sadece birinde kan basıncının kontrol altında olması gerekir. Hipertansiyon, koroner kalp hastalığı, inme ve kalp yetmezliği için önemli bir risk faktörüdür ve ABD'de her yıl 460.000 ölüme neden olduğu tahmin edilmektedir.
George İlaçlarının İcra Kurulu Başkanı Mark Mallon şunları söyledi: “Hipertansiyonlu hastaların çoğunun kan basıncını kontrol altına getirmek için iki veya daha fazla ilaç gerektireceğini gösteriyor. Widaplik, hastalara hipertansiyon sağlayabilir, tedaviye başlayanlar da dahil olmak üzere, tek bir kombinasyon hastalığı, iyi bir şekilde, tek bir kan basıncını kontrol etmek için farklı bir yaklaşımla. Widaplik, mevcut hipertansiyon tedavisi yaklaşımlarında temel zorlukları ele alma potansiyeline sahiptir.
dr. Paul Whelton, Chwan'ın Küresel Halk Sağlığı Başkanı, New Orleans, Louisiana ve Dünya Hipertansiyon Ligi'nin eski başkanı, “ABD'de hipertansiyon tedavisi için çok heyecanlıyım ve memnuniyet duyuyorum. Tek hap kombinasyonu antihipertansif tedavisi, hipertans ile hiperap kontrolünde hipertansiyon kontrolünü iyileştirmek için büyük bir potansiyele sahip. Widaplik ile mevcut olan yeni doz seçenekleri, az önce tedaviye başlayanlar da dahil olmak üzere çok çeşitli hastalara fayda sağlayabilecek bir tedavi rejimi sunuyor. ”
FDA onayı, Widaplik'i plaseboya ve bileşen ilaçlarının çift kombinasyonlarına karşı karşılaştıran iki uluslararası faz 3 çalışmasından olumlu sonuçlara dayanmaktadır.Widaplik her iki denemede de karşılaştırıcılara karşı kan basıncını ve kontrol oranlarını önemli ölçüde geliştirdi. Klinik çalışmalarda, widaplik ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en yaygın advers olay semptomatik hipotansiyondur. Widaplik, telmisartan, amlodipin, indapamid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara veya bu ürünün başka bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık olan anuri hastalarında kontrendikedir. Diyabetli hastalarda Widaplik, Aliskiren ile birlikte yönetilmemelidir. Etiketlemedeki kutulu bir uyarı, doktorları ve hastaları fetal toksisite nedeniyle hamilelik tespit edildikten sonra en kısa sürede Widaplik'i durdurmalarını bildirir.
Widaplik'in ABD ticari lansmanı 4. çeyrek 2025'te bekleniyor. Şirketin Widaplik Geliştirme Programı, 2016/17 yıllarında Sri Lanka'da üstlenilen 700 hasta zafer denemesi de dahil olmak üzere George Enstitüsü tarafından daha önceki araştırmalar üzerine inşa edilmiş, hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan hastalar arasında, düşük dozlu üçlü kombinasyon ile tedavinin, hastaların artan bir oranına, hedeflerine göre bülten bakıma göre artan bir oranına yol açtığını buldu.
George İlaçları, George Enstitüsü'nün ticari kolu George Health ve Avustralya'nın önde gelen yaşam bilimleri risk sermayesi şirketi Brandon Capital tarafından desteklenmektedir. dihidropiridin kalsiyum kanal bloker ve tiazid benzeri bir diüretik olan indapamid, üç dozaj formunda mevcuttur-10/1.25/0.625 mg; 20/2.5/1.25 mg ve 40/5/2.5 mg. Widaplik, başlangıç tedavisi de dahil olmak üzere hipertansiyon tedavisi için kan basıncını düşürür.
Gelişimi, 2024 yılında Amerikan Kardiyoloji Koleji ve Lancet Dergisi'nde yayınlanan iki önemli faz 3 çalışması dahil kapsamlı bir klinik program tarafından desteklenmektedir. Bu çalışmalarda üçlü kombinasyon, önemli ölçüde azalmış kan basıncı (BP) ve iyileştirilmiş BP kontrol hızlarını ve plap tedavilerine göre, plap ve place ile karşılaştırıldığında, plap ile karşılaştırıldığında, place ile karşılaştırıldığında, önemli ölçüde azalmıştır. Her iki denemede de tolere edilebilirlik iyiydi, advers olaylar nedeniyle tedaviden çekilmede artış yoktu.
GMRX2, Nijeryalı Veronica çalışmasında, üçlü kombinasyonu standart bakım standartlarıyla karşılaştıran ve GMRX2 alanlar arasında daha iyi BP düşürme, bakım protokolü standardı ile karşılaştırıldığında iyi tolere edilebilirlik ile araştırılmıştır. (en şiddetli inme türü) devam ediyor.
endikasyonlar widaplik, yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır. Widaplik, sağlık hizmeti sağlayıcınız birden fazla ilaca ihtiyacınız olacağına karar verirse, yüksek tansiyonunuzu düşüren ilk ilaç olarak kullanılabilir. Kan basıncınızı düşüren ilaçlar inme veya kalp krizi geçirme şansınızı düşürebilir.
Uyarı: Widaplik ™ hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Hamilelik tespit edildiğinde, en kısa sürede Widaplik'i durdurun. Doğrudan Renin-Anjiyotensin-Aldosteron Sistemi üzerinde hareket eden ilaçlar, gelişmekte olan fetüse yaralanmaya ve ölüme neden olabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız kan basıncını düşürmenin diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşun. Kan basıncınızı düşürmenin diğer yollarını doktorunuzla tartışın. Widaplik alırken emzirme önerilmez. Daha fazla bilgi için lütfen, WidapLik için eşlik eden eksiksiz reçete bilgisine bakın. 1-888-508-2083; veya George ilaçları hakkında George İlaçları, kardiyometabolik hastalıkların mevcut tedavilerin yenilikçi tek pil kombinasyonları ile tedavisinde, hasta uyumunu iyileştirme potansiyeli ile etkinlik ve güvenlik dengesi için tasarlanmış mevcut tedavilerle karşılaşmayan bir ihtiyaca değinen bir geç evre biyofarmasötik şirketidir. Multi-Mechanizm, Tek Pild Kombinasyonları, her biri dünya çapında erken ölüm ve sakatlığın önde gelen nedenleri arasında kalan hipertansiyon dahil kardiyometabolik bozukluklarla klinik sonuçlarda önemli gelişmeler getirme potansiyeli sunar. Güvenli Liman İfadesi Bu basın bülteni, George İlaçlarının finansal konumu ve onaylanmış ürünlerinin ticarileştirilmesi ve klinik gelişimi, düzenleyici dosyalamalar ve potansiyel terapötik ve ticari potansiyel de dahil olmak üzere, işine uzun vadeli görünümle ilgili ifadeler de dahil olmak üzere “ileriye dönük beyanlar” içerir. Buna ek olarak, bu basın bülteni ayrıca George İlaçlarının büyümesi ve gelecekteki işletme sonuçları, ürünlerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi, stratejik ittifaklar ve fikri mülkiyetin yanı sıra tarihsel gerçekler veya bilgiler olmayan diğer konular ile ilgili ileri görüşler içermektedir. Geleceğe yönelik tüm açıklamalar, yönetimin mevcut varsayımlarına ve beklentilerine dayanmaktadır ve özellikle George İlaçlarının onaylanmış ürünlerini başarılı bir şekilde ticarileştirme, klinik ve klinik gelişme gerçekleştirme ve ilaç adaylarının gerekli düzenleyici onaylarını elde etme yeteneğini de içeren riskleri, belirsizlikleri ve diğer önemli faktörleri içerir. Kaynak: George İlaçları Gönderildi : 2025-06-10 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler