FDA затверджує Widaplik (Telmisartan, Amlodipine та Indapamide) для лікування гіпертонії

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує widaplik (Telmisartan, амлодипін та індапамід) для лікування гіпертонії

Лондон, Великобританія, Бостон, Массачусетс, 9 червня 2025 р. (FDA) затвердив Widaplik ™ (Telmisartan, Amlodipine та Indapamide), раніше відомий як "GMRX2", для лікування гіпертонії у дорослих пацієнтів, у тому числі як початкове лікування, до зниження артеріального тиску.

widaplik - це власна комбінація таблетки трьох лікарських засобів: телмісартан, амлодипін та індапамід і доступна у трьох дозах: стандартна доза та дві низькі дози. Це перший і єдиний затверджений FDA-затверджений потрійний комбінований препарат для використання в якості початкової терапії у пацієнтів, які, ймовірно, потребують декількох препаратів для досягнення цілей артеріального тиску. Відаплік, з трьома різними дозами, може забезпечити переваги ефективності потрійного механізму на початку шляху лікування із встановленим профілем безпеки та хорошою переносимістю.

Глобально визнані вказівки щодо лікування тепер рекомендують використовувати комбіновану терапію таблетки для більшості пацієнтів та визнати користь раннього використання комбінованої терапії.

У США майже половина дорослих має гіпертонію, і лише близько кожного четвертого є артеріальний тиск під контролем. Гіпертонія є головним фактором ризику ішемічної хвороби серця, інсульту та серцевої недостатності, і, за оцінками, спричиняє 460 000 смертей у США щороку.

Марк Маллон, головний виконавчий директор Джорджа Medicines, сказав: "Дані показують, що більшість пацієнтів з гіпертонією потребуватимуть двох або більше лікарських засобів для проведення артеріального тиску під контролем. Widaplik може надати пацієнтам гіпертонію, включаючи лікування, і встановивши свій підхід, а також його кров'яний тиск. Таблетки, Widaplik має потенціал для вирішення ключових проблем у сучасних підходах до лікування гіпертонії.

dr. Пол Уолтон, показник Чувана, голова глобального охорони здоров'я в університеті Тулан, Новий Орлеан, Луїзіана та минулий президент Всесвітньої ліги гіпертонії, сказав: "Я дуже схвильований і радий, що Widaplik схвалив для лікування гіпертонії в США. Нові варіанти дози, доступні з Widaplik, пропонують схему лікування, який може принести користь широкому спектру пацієнтів, у тому числі пацієнтам, які тільки починають лікування ».

в обох випробуваннях Widaplik значно покращив артеріальний тиск та швидкість контролю проти порівняльників. У клінічних випробуваннях найпоширенішою побічною подією, повідомленою у пацієнтів, які отримували Widaplik, є симптоматична гіпотензія. Widaplik протипоказаний пацієнтам з анурією, відомою гіперчутливістю до телмісартану, амлодипіну, індапаміду або до інших препаратів сульфонаміду, або до будь-якого іншого компонента цього продукту. У пацієнтів з діабетом Widaplik не слід спільно вводити з аліскіреном. Попередження в коробці в маркованню інформує лікарів та пацієнтів про припинення Відаплік якнайшвидше після виявлення вагітності через токсичність плода.

комерційний запуск США Widaplik очікується в Q4 2025.

Джордж Медики-незалежна компанія Джорджа Інституту глобального здоров'я, одного з провідних світових медичних науково-дослідних інститутів, орієнтована на вирішення глобальної генеральної галузі охорони здоров'я. Програма розвитку компанії Widaplik компанії, побудована на попередніх дослідженнях Інституту Джорджа, включаючи 700-пацієнт-випробування на тріумфу, проведене в Шрі-Ланці у 2016/17, в якому було встановлено, що серед пацієнтів із легкою та помірною гіпертензією, лікування з низькою дозою потрійної комбінованої таблетки призвело до збільшення частки пацієнтів, які досягли цільової цілі крові, проти звичайної догляду.

Джордж Медики підтримується Джорджем Health, комерційною рукою Інституту Джорджа та Брендоном Капітал, провідною фірмою венчурного капіталу в Австралії. Амлодипін, блокатор каналу кальцію та індапамід, що нагадує тіазид-канал кальцієвих каналів, доступний у трьох дозуваннях-10/1,25/0,625 мг; 20/2,5/1,25 мг та 40/5/2,5 мг. Widaplik показаний для лікування гіпертонії, включаючи початкове лікування, для зниження артеріального тиску.

його розвиток підтримується всебічною клінічною програмою, включаючи два основні дослідження фази 3, опубліковані в 2024 році в Журналі Американського коледжу кардіології та Ланцета.

У цих випробуваннях комбінація потрійної мови продемонструвала суттєво зменшене тиск крові (BP) та вдосконалені BP -коефіцієнти BP. В обох випробуваннях переносимість була хорошою, не збільшуючи відмови від лікування через несприятливі події.

gmrx2 був досліджений у дослідженні Нігерійської Вероніки, в якому порівнювали потрійну комбінацію зі стандартом догляду та повідомили про кращу зниження БП серед тих, хто отримує GMRX2, з хорошою переносимістю порівняно зі стандартом протоколу догляду. крововиливи (найважчий тип інсульту) триває.

4 Widaplik може бути використаний як перше ліки для зниження високого артеріального тиску, якщо ваш медичний працівник вирішить, що вам, ймовірно, знадобиться більше одного ліки. Ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть знизити ваші шанси на інсульт або інфаркт.

важлива інформація про безпеку

Попередження: Widaplik ™ може заподіяти шкоду плода при введенні вагітній жінці. При виявленні вагітності якнайшвидше припинити widaplik. Препарати, які діють безпосередньо на систему ренін-ангіотензин-альдостерону, можуть спричинити травми та смерть плід, що розвивається. Поговоріть зі своїм лікарем про інші способи зниження артеріального тиску, якщо ви плануєте завагітніти.

  • Перш ніж приймати Widaplik, скажіть лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Обговоріть з лікарем інші способи знизити артеріальний тиск. Грудне вигодовування під час прийому widaplik не рекомендується.
  • Не приймайте widaplik, якщо ви робите менше сечі через проблеми з нирками (anuria).
  • Не приймайте алкоголі, що містять, з Widaplik, якщо у вас діабет. Проблеми з нирками можуть погіршитись у людей, які вже мають захворювання нирок. Якщо у вас проблеми з нирками, вам можуть знадобитися аналізи крові, і вашому лікареві можуть знадобитися знизити дозу або, можливо, знадобиться припинити лікування Widaplik. Під час лікування Widaplik певні люди, які мають сильну серцеву недостатність, звужуючи артерію в нирку, або втрачають занадто багато рідини в тілі, наприклад, з нудотою, блювотою, кровотечами або травмою, можуть розвинути раптову ниркову недостатність.
  • Розкажіть своєму лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи лікарські засоби, засоби, засоби, засоби, вітаміни, і хайлики. Особливо скажіть своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, щоб лікувати високий кров'яний тиск або проблеми з серцем; водні таблетки (діуретики); Літій; або дигоксин.
  • Widaplik може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи низький кров'яний тиск (гіпотензія), що може призвести до того, що ви відчуєте себе слабким або запаморочливим. Блювота та діарея, низька соляна дієта, багато пітні, діалізу або не пити достатню кількість рідини, також може призвести до низького кров'яного тиску.
  • Якщо ви відчуваєте себе слабким або запаморочливим, ляжте і зателефонуйте лікаря відразу. Якщо ви проходите (слабкий), попросіть когось зателефонувати до лікаря або отримати медичну допомогу. Stop taking Widaplik.
  • If you have fluid and body salt (electrolyte) problems, tell your doctor if you experience any of the following symptoms: dry mouth, confusion, thirst, lack of energy (lethargic), weakness, drowsiness, passing very little urine or passing large amounts of urine, seizures, muscle pain/cramps, restlessness, muscle tiredness (fatigue), fast or abnormal серцебиття, нудота та блювота, або запор.
  • Люди, які мають підвищений рівень сечової кислоти в крові, можуть розвинути подагру. Якщо у вас вже є подагра, розкажіть лікареві про погіршення симптомів подагри.
  • У клінічних дослідженнях найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігаються з Відапліком, запаморочилися від низького кров'яного тиску, низького крові натрію або низьким вмістом крові калію

    • Інформація про безпеку не включає всієї інформації, необхідної для використання widaplik безпечного та ефективного.

    Для отримання додаткової інформації див. Супроводжуючу повну інформацію про призначення для Widaplik.

    повідомляти про підозрювані несприятливі реакції, контакт:

    George лікарські засоби: безпека @george-medicines.com або дзвонить? 1-888-508-2083; 4

    про Джорджа Лікосани Джордж Лічінс-це біофармацевтична компанія пізньої стадії, яка вирішує незадоволену потребу в лікуванні кардіометаболічних захворювань з інноваційними комбінаціями на одноблоках існуючих методів лікування, розроблених для балансу ефективності та безпеки, з потенційним для покращення адгережності пацієнта. Багатомеханізм, однобільні комбінації пропонують потенціал для значних поліпшень клінічних результатів з кардіометаболічними розладами, включаючи гіпертонію, кожна з яких залишається серед провідних причин передчасної смерті та інвалідності у всьому світі.

    Заява про безпечну гавань

    Цей прес-реліз містить "перспективні заяви", включаючи заяви, що стосуються фінансового становища Джорджа Медики та довгострокові прогнози щодо його бізнесу, включаючи комерціалізацію його затверджених продуктів та клінічного розвитку, регуляторних подання та потенційних терапевтичних та комерційних потенціалів. Крім того, у цьому прес -релізі також є заяви, що шукають наперед, що стосуються зростання Джорджа Медика та майбутніх результатів експлуатації, відкриття, розробки та комерціалізації продуктів, стратегічних альянсів та інтелектуальної власності, а також інших питань, які не є історичними фактами чи інформацією. Усі перспективні заяви ґрунтуються на поточних припущеннях та очікуваннях керівництва та передбачають ризики, невизначеності та інші важливі фактори, зокрема, включаючи здатність Джорджа Медиків успішно комерціалізувати свої затверджені продукти, успішно проводять доклінічний та клінічний розвиток та отримувати необхідні регуляторні схвалення кандидатів на наркотики.

    Джерело: Джордж Ліки

    Опубліковано : 2025-06-10 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова