تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

اتبع Drugslib على

يموت FDA Xbryk (denosumab-dssb) ، وهو حيوي إلى Xgeva

Incheon ، كوريا-16 فبراير ، 2025-Samsung Biepis Co. ، Ltd. اليوم ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ XBryk (Denosumab-DDSB ؛ SB16 ؛ 120 ملغ) ، وهو مرجع حيوي Xgeva. بالإضافة إلى ذلك ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قرارًا مؤقتًا لتعيين إمكانية تبادل Xbryk. تمت الموافقة على Xbryk ، التي تشير إلى Xgeva ، للوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة وفي المرضى الذين يعانون من الانبثاث العظمي من الأورام الصلبة ، وعلاج البالغين والمراهقين الناضجين الهيكل العظمي الذين يعانون من المرجح أن يؤدي الاستئصال إلى معدلات الإصابة بالغة ، ولعلاج فرط كالسيوم الدم من الحرارية الخبيثة لعلاج البايفوسفونيت. "تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على XBryk خطوة أساسية في تحسين وصول المريض وتخفيف تكلفة العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض هشاشة العظام وفقدان العظام المرتبط بالسرطان في الولايات المتحدة. من خلال توفير عوامل بيولوجية مثبتة على الجودة ، فإننا نساعد على تلبية احتياجات الرعاية الصحية الحرجة وتقليل عبء الكسور الهيكلية التي تؤثر على نوعية حياة المرضى. " قال ، Byoungin Jung ، نائب الرئيس وقائد فريق الشؤون التنظيمية في Samsung Bioepis. "هذا الإنجاز يؤكد التزامنا بالابتكار في مجال الرعاية الصحية من خلال الأداء الحيوي ومهمتنا لتلبية الاحتياجات المتزايدة في المجالات العلاجية الحرجة."

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا على OSPOMYV (DENOSUMAB-DDSB ؛ SB16 ؛ 60 ملغ من حقنة مملوءة مسبقًا) ، وهي برولاء مرجع حيوي ، لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بعظام هشاشة العظام معرضة لخطر كبير للكسر ، وعلاج كتلة العظام في الرجال الذين يعانون من الرجال الذين يعانون من الرجال هشاشة العظام معرضة لخطر كبير للكسر ، وعلاج هشاشة العظام الناتجة عن الجلوكورتيكويد لدى الرجال والنساء المعرضين لخطر كبير لكسر ، وعلاج زيادة كتلة العظام لدى الرجال المعرضين لخطر كبير لكسر علاج الحرمان من الاندروجين لسرطان البروستاتا غير الصاخب وللمعالجة لزيادة العظام الكتلة لدى النساء المعرضات لخطر كبير للكسر الذي يتلقى علاج مثبطات aromatase المساعد لسرطان الثدي. استندت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير إلى إجمالي الأدلة بما في ذلك البيانات التحليلية وغير السريرية ، والبيانات السريرية. أظهرت دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، ثلاثة ذراع ، متوازية ، دراسة جرعة واحدة للجرعة الأولى معادلة الدوائية (PK) بين SB16 ، Denosumab من مصادر الاتحاد الأوروبي (EU-DEN) ، و Denosumab المصدر في الولايات المتحدة (US-DEN) لدى المشاركين الذكور الأصحاء. تم استيفاء نقاط نهاية PK الأولية ، من حيث المساحة تحت منحنى وقت التركيز (AUC) من الوقت الصفر إلى اللانهاية ، و AUC من الصفر إلى آخر تركيز قابل للقياس الكمي ، وأقصى تركيز المصل. أظهرت دراسة الأعمى ، متعددة المركزات ، فعالية مكافئة وسلامة مماثلة ، والمناعة ، و PK ، والديناميكا الدوائية (PD) بين SB16 و DENOSUMAB المرجعي (DEN) في مرضى هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث (PMO). تم استيفاء نقطة النهاية الأولية من حيث النسبة المئوية (٪) من خط الأساس في كثافة المعادن لعظم العمود الفقري القطني (BMD) في الشهر 12 ، وكانت المتابعة حتى الشهر 18 أظهرت التحول إلى SB16 من DEN قابلة للمقارنة حتى الشهر 18 في 18 في شروط الفعالية ، PK ، PD ، السلامة والمناعة. محفظة بيولوجية تغطي مجموعة من المجالات العلاجية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأورام وعلم العيون وعلم الدم والغدد الصماء. حقن Xbryk (denosumab-dssb) ، للاستخدام تحت الجلد xbryk هو مثبط ليجند رتبة (RANKL) المشار إليه لما يلي: • الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة والمرضى الذين يعانون من انخفاضات العظام من الصلبة الصلبة الأورام. • علاج البالغين والمراهقين الناضجين في الهيكل العظمي الذين يعانون من ورم عملاق من العظام لا يمكن اكتشافه أو حيث من المحتمل أن يؤدي الاستئصال الجراحي إلى مراضة شديدة. • علاج فرط كالسيوم الدم من الخبيثة الحرارية لعلاج البايفوسفونيت. موانع معلومات السلامة المختارة • نقص كلس الدم • فرط الحساسية المعروفة سريريًا في منتجات Denosumab تحذيرات واحتياطات • نفس العنصر النشط: يجب ألا يتلقى المرضى الذين يتلقون XBRYK منتجات DENOSUMAB الأخرى بالتزامن. • قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية. توقف بشكل دائم في حالة حدوث رد فعل كبير سريريًا. • نقص كلس الدم: يمكن أن تسبب منتجات دينوسوماب نقص كلس الدم. تم الإبلاغ عن الحالات المميتة مع استخدام منتجات Denosumab. تصحيح نقص كلس الدم قبل بدء Xbryk. مراقبة مستويات الكالسيوم أثناء العلاج ، وخاصة في الأسابيع الأولى من بدء العلاج ، واستكمال جميع المرضى الذين يعانون من الكالسيوم وفيتامين D. • تم الإبلاغ عن تنخر العظم في الفك (ONJ) ​​في المرضى الذين يتلقون منتجات DENOSUMAB. إجراء فحص شفهي قبل بدء Xbryk. مراقبة الأعراض. تجنب إجراءات الأسنان الغازية أثناء العلاج مع Xbryk. • كسر الفخذ غير التقليدي: تقييم المرضى الذين يعانون من آلام الفخذ أو الفخذ لاستبعاد كسر الفخذ. • فرط كالسيوم الدم بعد توقف العلاج في المرضى الذين يعانون من ورم الخلية العملاقة من العظام والمرضى الذين يعانون من هياكل عظمية متنامية: مراقبة المرضى للحصول على علامات وأعراض فرط كالسيوم الدم ، والإدارة مناسبة سريريا. • الكسور الفقرية المتعددة (MVF) بعد توقف العلاج: عندما يتم إيقاف علاج XBryk ، قم بتقييم خطر المريض الفردي للكسور الفقرية. • السمية الجنينية المعبطة: يمكن أن تسبب ضرر الجنين. تقديم المشورة للإناث من الإمكانات الإنجابية للمخاطر المحتملة للجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة. لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام Xbryk بأمان وفعالية. راجع المعلومات الوصفية الكاملة لـ XBryk ، والتي تتضمن تحذيرًا محاصرًا ودليلًا للأدوية وتعليمات الاستخدام. حول شركة Samsung Bioepis Co. ، Ltd. التي تم إنشاؤها في عام 2012 ، فإن Samsung Bioepis هي شركة مستحيلة حيوية ملتزمة بتحقيق الرعاية الصحية التي يمكن الوصول إليها للجميع. من خلال الابتكارات في تطوير المنتجات والالتزام الثابت بالجودة ، تهدف Samsung BioEpis إلى أن تصبح شركة الأدوية الحيوية الرائدة في العالم. تواصل Samsung Bioepis التقدم في خط أنابيب واسع من المرشحين الحيويين الذين يغطيون مجموعة من المناطق العلاجية ، بما في ذلك علم المناعة ، وعلم الأورام ، وعلم العيون ، وعلم الدم ، وأمراض الكلى ، والغدد الصماء. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة: www.samsungbioepis.com ومتابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي - X ، LinkedIn. 1 Lee Ha ، Kim S ، Seo H ، Kim S. A Phase I ، عشوائية ، دراسة مزدوجة التعمية ، جرعة واحدة للجرعة الدوائية لتقييم الحيوية من SB16 (Denosumab المقترح Biosimilar) مع denosumab المرجعية في موضوعات الذكور الأصلية. خبراء الرأي الأدوية التحقيق في المخدرات. 2023 Jul-Dec ؛ 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 نوفمبر. YH ، Ban J ، Eastell R. اقترح Denosumab Biosimilar SB16 مقابل مرجع Denosumab في هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث: المرحلة 3 نتائج حتى الشهر 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 سبتمبر 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub قبل الطباعة. بميد: 392433386.3 ريتشارد إيستل ، بنتان لانغدال ، يون سوك تشونغ ، رافال بلبانسكي ، إدوارد كراوينسكي ، إيفا دوكوبيلوفا ، جيرزي سبرونيك ، جان روزا ، أندريج mydlak ، آنا روينسكا ، كاي هيون بايك ، ، الشباب هي رو ، جيسوك بان. دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، المرحلة الثالثة لمقارنة SB16 (مقترح Denosumab Biosimilar) للإشارة إلى denosumab في المرضى الذين يعانون من مرض العظام بعد انقطاع الطمث: نتائج 18 شهرًا. العرض الفموي في 2024 المؤتمر الأوروبي للأنسجة (ECTS). 25-28 مايو ، 2024. مرسيليا ، فرنسا.

المصدر: Samsung Bioepis Co. ، Ltd.

نشر : 2025-02-18 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية