FDA schvaluje XBRYK (Denosumab-DSSB), biosimilace pro XGeva

Sledujte Drugslib

FDA schválí XBRYK (Denosumab-DSSB), biosimilace pro XGeva

Incheon, Korea-16. února 2025-Samsung Bioeopis Co., Ltd. dnes oznámila Americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila aplikaci Licence Biologics License (BLA) pro XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg Vial), biosimilar odkazující na XGEVA. Kromě toho FDA udělila prozatímní určení pro označení Xbrykova zaměnitelnosti. XBRYK, odkazování na XGEVA, byl schválen pro prevenci kosterních příhod u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami z pevných nádorů, léčby dospělých a kosterně zralými adolescenty s obřím buněčným nádorem kosti, které jsou nerezistetelné nebo se chirurgické Resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě a pro léčbu hyperkalcémie maligní refrakterní terapie bisfosfonátem. „Schválení FDA XBRYK znamená klíčový krok ke zlepšení přístupu k pacientovi a zmírnění nákladů na léčbu u pacientů s osteoporózou a úbytkem kostí související s rakovinou v USA. Poskytováním kvalitních biosimilars pomáháme řešit kritickou zdravotní potřebu a snižovat zátěž zlomenin kosterů, které ovlivňují kvalitu života pacientů. “ řekl, Byoungin Jung, viceprezident a vedoucí regulačních záležitostí v Samsung Bioepis. „Tento úspěch podtrhuje náš závazek k inovacím zdravotní péče prostřednictvím biosimilars a našeho poslání uspokojit rostoucí potřeby v kritických terapeutických oblastech.“

The FDA also approved Ospomyv (denosumab-dssb; SB16; 60 mg pre-filled syringe), a biosimilar referencing Prolia, for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with Osteoporóza s vysokým rizikem zlomenin, léčba glukokortikoid-indukované osteoporózy u mužů a žen s vysokým rizikem zlomeniny, léčba ke zvýšení kostní hmoty u mužů s vysokým rizikem zlomeniny přijímání androgenní deprivační terapie pro nemetastatickou rakovinu prostaty a léčbu ke zvýšení kosti ke zvýšení kosti a léčby ke zvýšení kosti ke zvýšení kosti ke zvýšení kosti kosti. Hmotnost u žen s vysokým rizikem zlomeniny přijímání adjuvantní aromatázy inhibitory terapie pro rakovinu prsu. Schválení FDA bylo založeno na úplném důkazu, včetně analytických, neklinických dat a klinických údajů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tři ramene, paralelní skupina, studie fáze 1 fáze 1 prokázala farmakokinetickou (PK) ekvivalenci mezi SB16, eu-pocházející denosumab (EU-DEN) a americký denosumab (US-DEN) u zdravých účastníků mužů. Primární koncové body PK byly splněny, pokud jde o plochu pod křivkou koncentrace (AUC) od nuly do nekonečna, AUC od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace a maximální koncentrace séra. Slínicí, vícecentrická studie fáze 3 prokázala ekvivalentní účinnost a srovnatelnou bezpečnost, imunogenitu, PK a farmakodynamiku (PD) profily mezi pacienty s SB16 a referenční denosumab (Den) u pacientů s postmenopauzální osteoporózou (PMO). Primární koncový bod byl splněn, pokud jde o procentuální (%) změny z výchozí hodnoty v hustotě minerálů bederní páteře (BMD) ve 12. měsíci, a sledování až do měsíce 18 prokázalo přechod na SB16 z Den bylo srovnatelné do 18 v měsíci 18 v měsíci v 18 v měsíci v měsíci 18 v Podmínky účinnosti, PK, PD, bezpečnosti a imunogenity.2,3 Ospomyv a Xbryk Mark Samsung Bioepis '9. a 10. FDA schválené léky, jakož i první FDA FDA pro endokrinologickou biosimila Biosimilar Portfolio, které pokrývá spektrum terapeutických oblastí, včetně imunologie, onkologie, oftalmologie, hematologie a endokrinologie. Xbryk (denosumab-dSSB) injekce, pro subkutánní použití xbryk je inhibitor ligandu (RANKL) indikovaný: • Prevence kosterních příhod u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami z pevné látky nádory. • Léčba dospělých a skeleticky zralých adolescentů obří buněčný nádor kosti, který je neresekovatelný nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k těžké morbiditě. • Léčba hyperkalcemie maliganty refrakterní na bisfosfonátovou terapii. Vybrané bezpečnostní informační kontraindikace • Hypokalcémie • Známá klinicky významná hypersenzitivita na varování a preventivní opatření k denosumabovým produktům • Stejná aktivní složka: Pacienti, kteří dostávají XBRYK, by neměli dostávat další denosumabové produkty současně. • Mohou dojít k hypersenzitivním reakcím včetně anafylaxe. Pokud dojde k klinicky významné reakci, trvale přerušte. • Hypokalcémie: Denosumabové produkty mohou způsobit závažnou symptomatickou hypokalcemii. Fatální případy byly hlášeny při používání produktů denosumabu. Opravte hypokalcemii před zahájením XBRYK. Monitorujte hladiny vápníku během léčby, zejména v prvních týdnech zahájení terapie, a přiměřeně doplňte všechny pacienty vápníkem a vitaminem D. • Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​byla hlášena u pacientů, kteří dostávají produkty denosumab. Před zahájením spuštění XBRYK proveďte ústní vyšetření. Monitorujte příznaky. Vyvarujte se invazivních dentálních postupů během léčby XBRYK. • Atypická zlomenina femorálního: Vyhodnoťte pacienty s bolestí stehen nebo třísla, abyste vyloučili zlomeninu femuru. • Hyperkalcémie po přerušení léčby u pacientů s obřím buněčným nádorem kosti a u pacientů s rostoucími kostry: Sledujte pacienty na příznaky a symptomy hyperkalcemie a zvládají se jako klinicky vhodné. • Vícenásobné zlomeniny obratlů (MVF) po přerušení léčby: Když je léčba XBRYK ukončena, vyhodnoťte riziko jednotlivého pacienta pro zlomeniny obratlů. • Toxicita embryo-fetální: může způsobit poškození plodu. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu potenciálního rizika pro plod a používat účinnou antikoncepci. Tyto vrcholy nezahrnují všechny informace potřebné k bezpečnému a efektivnímu používání XBRYK. Viz úplné informace o předepisování pro XBRYK, který zahrnuje varování před boxem, průvodce léky a pokyny pro použití. O Samsung Bioepis Co., Ltd. založené v roce 2012, Samsung Bioepis je biofarmaceutická společnost, která se zavázala realizovat zdravotní péči, která je přístupná všem. Cílem společnosti Samsung Bioepis se prostřednictvím inovací ve vývoji produktů a pevného závazku ke kvalitě zaměřuje na přední světovou biofarmaceutickou společnost. Samsung Bioepis pokračuje v rozvíjení širokého potrubí biologicky podobných kandidátů, které pokrývají spektrum terapeutických oblastí, včetně imunologie, onkologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie a endokrinologie. Další informace naleznete na adrese: www.samsungbioepis.com a sledujte nás na sociálních médiích - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A fáze I, randomizovaná, dvojitě slepá farmakokinetická studie pro vyhodnocení biosimilarity SB16 (navrhovaná denosumab biosimilar) s referenční denosumabem u zdravých mužských subjektů. Odborný názor vyšetřuje drogy. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6. listopadu PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, RHOS, RHODAKA, RHODAKA. YH, Ban J, Eastell R. Navrhovaný denosumab biosimilar SB16 vs referenční denosumab v postmenopauzální osteoporóze: Fáze 3 výsledky do 12. měsíce J. Clin Endocrinol Metab. 2024 7. září: DGAE611. doi: 10.1210/Clinem/DGAE611. Epub před tiskem. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze III pro porovnání SB16 (navrhovaná denosumab biosimilar) pro odkaz na denosumab u pacientů s postmenopauzální osteoporózou: 18měsíční výsledky. Orální prezentace v roce 2024 Evropská kalcifikovaná tkáňová společnost (ECTS) Kongres. 25.-28. května 2024. Marseille, Francie.

Zdroj: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyslán : 2025-02-18 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova