Die FDA genehmigt XBryk (Denosumab-DSSB), ein Biosimilar von Xgeva

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fda genehmigt XBryk (Denosumab-dssb), ein Biosimilar von Xgeva

Incheon, Korea-16. Februar 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Heute kündigte die Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics Lizenzantrag (BLA) für XBryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg Fläschchen), eine Biosimilar-Referenzierung von XGEVA, zugelassen. Darüber hinaus gewährte die FDA eine vorläufige Bestimmung für die Bezeichnung "Austauschbarkeit des XBryk". XBryk, der sich auf XGEVA bezieht, wurde zur Vorbeugung von skelettbedingten Ereignissen bei Patienten mit mehreren Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren, Behandlung von Erwachsenen und skelettgerreifen Jugendlichen mit riesiger Zelltumor aus Knochen zugelassen Die Resektion führt wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität und zur Behandlung der Hyperkalzämie von Malignität, die zur Bisphosphonat -Therapie refraktär ist. „Die FDA-Zulassung von XBryk ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Zugangs der Patienten und zur Linderung der Behandlungskosten für Patienten mit Osteoporose und krebsbedingten Knochenverlust in den USA. Durch die Bereitstellung von Qualitätsbiosimilars tragen wir dazu bei, ein kritisches Bedürfnis der Gesundheitsversorgung zu befriedigen und die Belastung durch Skelettbrüche zu verringern, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. “ Laid, in Jung, Vizepräsident und Teamleiter für regulatorische Angelegenheiten bei Samsung Bioepis. „Diese Leistung unterstreicht unser Engagement für die Innovation im Gesundheitswesen durch Biosimilars und unsere Mission, die wachsenden Bedürfnisse in kritischen therapeutischen Gebieten zu erfüllen.“

Die FDA genehmigte auch Ospomyv (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg vorgefüllte Spritze), eine Biosimilar, die Prolia bezieht Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko, Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Risiko für Fraktur, die Androgen-Deprivationstherapie für nichtmetastasierte Prostatakrebs und für die Behandlung zur Erhöhung des Knochens erhöhen Masse bei Frauen mit hohem Risiko für Frakturen, die eine adjuvante Aromatasehemmertherapie bei Brustkrebs erhalten. Die FDA-Zulassung beruhte auf der Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer, nichtklinischer Daten und klinischen Daten. Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele Gruppe mit einer Dosis-Phase-1-Studie zeigte die pharmakokinetische (PK) Äquivalenz zwischen SB16, EU-Sourced-Denosumab (EU-DEN) und Denosumab (US-Den) in den USA, und die US-amerikanischen Denosumab) Bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die primären PK-Endpunkte wurden in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null bis unendlich erfüllt Eine blinde, multizentrische Phase-3-Studie zeigte eine äquivalente Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit, Immunogenität, PK und Pharmakodynamik (PD) zwischen SB16- und Referenz-Denosumab (DEN) bei postmenopausalen Osteoporose-Patienten (PMO). Der primäre Endpunkt wurde in Bezug auf die prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lumbalwirbelsäule-Knochenmineraldichte (BMD) im 12. Monat er Wirksamkeitsbedingungen, PK, PD, Sicherheit und Immunogenität.2,3 Ospomyv- und XBryk Mark Samsung Bioepis '9. und 10. FDA zugelassene Medikamente sowie die erste FDA -Zulassung des Unternehmens für eine endokrinologische Biosimilar, die einen weiteren Meilenstein für das Unternehmen vergrößert, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu erweitern, um das Unternehmen zu vergrößen Biosimilar -Portfolio, das ein Spektrum therapeutischer Bereiche wie Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Endokrinologie abdeckt. XBryk (Denosumab-DSSB) -injektion für subkutane Verwendung xBryk ist ein Rangligand (RANKL) -Hemmer für: • Prävention von Skelett-bezogenen Ereignissen bei Patienten mit mehreren Myelomen und bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren. • Behandlung von Erwachsenen und skelettgerreifen Jugendlichen mit riesiger Zelltumor aus Knochen, der nicht resezierbar ist oder bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt. • Behandlung von Hyperkalzämie von Malignitätsfestigkeit zur Bisphosphonat -Therapie. Ausgewählte Sicherheitsinformationen Kontraindikationen • Hypokalzämie • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegenüber Denosumab -Produkten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie können auftreten. Dauerhaft einstellen, wenn eine klinisch signifikante Reaktion auftritt. • Hypokalzämie: Denosumab -Produkte können eine schwere symptomatische Hypokalzämie verursachen. Bei der Verwendung von Denosumab -Produkten wurden tödliche Fälle berichtet. Richtige Hypokalzämie vor der Einleitung von XBryk. Die Überwachung der Calciumspiegel während der Therapie, insbesondere in den ersten Wochen der Initiierungstherapie, und alle Patienten mit Calcium und Vitamin D ergänzen. Führen Sie vor dem Starten von XBryk eine mündliche Prüfung durch. Überwachen Sie die Symptome. Vermeiden Sie invasive zahnärztliche Eingriffe während der Behandlung mit XBryk. • Atypische Oberschenkelfraktur: Bewerten Sie Patienten mit Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, um eine femorale Fraktur auszuschließen. • Hyperkalzämie nach Absetzen der Behandlung bei Patienten mit einem riesigen Zelltumor von Knochen und bei Patienten mit wachsenden Skeletten: Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie überwachen und klinisch angemessen sind. • Mehrere Wirbelfrakturen (MVF) nach Absetzen der Behandlung: Wenn die Behandlung mit XBryk abgesetzt wird, bewerten Sie das Risiko des individuellen Patienten für Wirbelfrakturen. • Embryo-Fetal-Toxizität: Kann fetale Schaden verursachen. Beraten Sie Frauen des reproduktiven Potenzials des potenziellen Risikos für den Fötus und zur effektiven Empfängnisverhütung. Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von XBryk sicher und effektiv benötigt werden. Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für XBryk, die die Boxed Warning, Medication Guide und die Verwendung von Anweisungen für die Verwendung enthält. Über Samsung Bioepis Co., Ltd. wurde 2012 ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Verwirklichung der Gesundheitsversorgung einsetzt, die für alle zugänglich ist, ein biopharmazeutisches Unternehmen gegründet. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und durch ein festes Engagement für Qualität ist Samsung Bioepis darauf abzielt, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis fördert weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar -Kandidaten, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche abdecken, einschließlich Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien - x, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S., Seo H, Kim S. A Phase I, randomisierte, doppelblinde, eindosierte pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Biosimilarität von SB16 (vorgeschlagener Denosumab-Biosimilar) mit Referenz Denosumab bei gesunden männlichen Probanden. Experten Meinungen untersuchen Drogen. 2023 Juli-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Vorgeschlagene Denosumab Biosimilar SB16 gegen Referenz Denosumab bei postmenopausaler Osteoporose: Phase 3 Ergebnisse bis 12. Jonstrom. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Sep 7: DGAE611. doi: 10.1210/klinem/dgae611. Epub vor Druck. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von SB16 (vorgeschlagener Denosumab-Biosimilar) mit Denosumab bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose: 18 Monate Ergebnisse. Mündliche Präsentation auf dem Kongress von European Calcified Tissue Society (ECTS) 2024. 25.-28. Mai, 2024. Marseille, Frankreich.

Gesendet : 2025-02-18 06:00

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