Το FDA εγκρίνει το Xbryk (denosumab-dssb), ένα βιολογικό με το Xgeva

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Xbryk (denosumab-dssb), ένα biosimilar με το Xgeva

Incheon, Κορέα-16 Φεβρουαρίου 2025-Samsung Bioepis Co. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε την αίτηση άδειας βιολογικής άδειας (BLA) για το XBRYK (Denosumab-DSSB, SB16, 120 mg φιαλίδιο), μια βιολογική αναφορά XGEVA. Επιπλέον, η FDA χορήγησε προσωρινό προσδιορισμό για τον προσδιορισμό της ανταλλαγής της Xbryk. Το Xbryk, αναφερόμενος στο XGEVA, έχει εγκριθεί για την πρόληψη των γεγονότων που σχετίζονται με σκελετικά σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους, θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμα εφήβους με γιγαντιαίο κύτταρο όγκου οστού που είναι μη επιβεβαιώσιμη ή χειρουργική Η εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα και για τη θεραπεία της υπερασβεστίας της κακοήθειας ανθεκτικότητας στη θεραπεία με διφωσφονικό. "Η έγκριση του FDA του XBryk σηματοδοτεί ένα βασικό βήμα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και την ανακούφιση του κόστους θεραπείας για ασθενείς με οστεοπόρωση και απώλεια οστού που σχετίζεται με τον καρκίνο στις ΗΠΑ. Παρέχοντας τα αποδεδειγμένα βιοϊατρικά στοιχεία, βοηθάμε να αντιμετωπίσουμε μια κρίσιμη ανάγκη υγειονομικής περίθαλψης και να μειώσουμε το βάρος των σκελετικών καταγμάτων που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών ". δήλωσε ο επικεφαλής της ομάδας του Jung, αντιπροέδρου και ρυθμιστικών υποθέσεων στο Samsung Bioepis. "Αυτό το επίτευγμα υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για την καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μέσω των βιοσυμβατών και της αποστολής μας να ανταποκριθούμε στις αυξανόμενες ανάγκες σε κρίσιμες θεραπευτικές περιοχές."

Το FDA ενέκρινε επίσης το OSPOMYV (Denosumab-DSS, SB16, 60 mg προ-γεμάτη σύριγγα), μια βιολογική αναφορά Prolia, για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάστρο, θεραπεία για να αυξήσει τη μάζα των οστών στους άνδρες με Η οστεοπόρωση σε υψηλό κίνδυνο για θραύση, θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για θραύση, θεραπεία για την αύξηση της οστικής μάζας σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για θραύση που έλαβε θεραπεία στέρησης ανδρογόνου για μη μεσολάβηση καρκίνου του προστάτη και για την αύξηση της θεραπείας Μάζα σε γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για θραύση που λαμβάνει ανοσοενισχυτική θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης για καρκίνο του μαστού. Η έγκριση FDA βασίστηκε σε σύνολο αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών, μη κλινικών δεδομένων και κλινικών δεδομένων. Μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, τριών βραχίονα, παράλληλη ομάδα, μελέτη φάσης 1 μιας δόσης έδειξε την ισοδυναμία φαρμακοκινητικής (PK) μεταξύ SB16, Denosumab που προέρχεται από την ΕΕ (EU-DEN) και Denosumab που προέρχεται από την ΕΕ (US-DEN) σε υγιείς άνδρες συμμετέχοντες. Τα πρωτογενή τελικά σημεία PK πληρούν, όσον αφορά την περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης (AUC) από το χρόνο μηδέν έως το άπειρο, το AUC από το χρόνο μηδέν έως την τελευταία ποσοτικοποιήσιμη συγκέντρωση και τη μέγιστη συγκέντρωση ορού. Επιπλέον, ένα τυχαίο, διπλό- Τα τυφλά, πολυκεντρικά φάσης 3 μελέτη έδειξαν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα και συγκρίσιμη ασφάλεια, ανοσογονικότητα, PK και φαρμακοδυναμική (PD) μεταξύ SB16 και αναφοράς Denosumab (DEN) σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (PMO). Το πρωταρχικό τελικό σημείο ικανοποιήθηκε με βάση το ποσοστό (%) μεταβολή από την αρχική τιμή της οσφυϊκής πυκνότητας οστικής μοίρας (BMD) στο 12 το μήνα και η παρακολούθηση έως το μήνα 18 απέδειξε ότι η μετάβαση στο SB16 από το DEN ήταν συγκρίσιμες έως το μήνα 18 σε Όροι αποτελεσματικότητας, PK, PD, ασφάλεια και ανοσογονικότητα.2,3 Ospomyv και Xbryk Mark Samsung Bioepis '9ο και 10ο FDA Εγκεκριμένα φάρμακα καθώς και η πρώτη έγκριση της FDA της εταιρείας για μια ενδοκρινολογία βιοσυμβατά, θέτοντας ένα άλλο ορόσημο για την εταιρεία να διευρύνει την της Το βιολογικό χαρτοφυλάκιο που καλύπτει ένα φάσμα θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η οφθαλμολογία, η αιματολογία και η ενδοκρινολογία. xbryk (denosumab-dssb) ένεση, για υποδόρια χρήση xbryk είναι ένας αναστολέας προσδέματος κατάταξης (RANKL) που υποδεικνύεται για: • Πρόληψη των σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών από στερεά στερεά όγκοι. • Η θεραπεία των ενηλίκων και των σκελετικών ώριμων εφήβων με γιγαντιαίο κύτταρο όγκου οστού που είναι μη αναστρέψιμο ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα. • Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας της κακοήθειας ανθεκτικής στη θεραπεία με διφωσφονικό. Επιλεγμένες πληροφορίες για την ασφάλεια αντενδείξεις • Υπηγγεκιμία • Γνωστή κλινικά σημαντική υπερευαισθησία στα προϊόντα και τις προειδοποιήσεις Denosumab Προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις • Το ίδιο δραστικό συστατικό: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xbryk δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα προϊόντα Denosumab ταυτόχρονα. • Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Διακοπή μόνιμα εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική αντίδραση. • Υποκολαιμία: Τα προϊόντα denosumab μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή συμπτωματική υπασβεστιαιμία. Οι θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση προϊόντων denosumab. Διορθώστε την υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη του Xbryk. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της έναρξης θεραπείας, και συμπληρώστε επαρκώς όλους τους ασθενείς με ασβέστιο και βιταμίνη Δ. • Η οστεονέκρωση του σιαγόου (ONJ) ​​έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα denosumab. Εκτελέστε μια προφορική εξέταση πριν ξεκινήσετε το XBryk. Παρακολουθήστε τα συμπτώματα. Αποφύγετε τις επεμβατικές οδοντικές διαδικασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xbryk. • Ατυπικό μηριαίο κάταγμα: Αξιολογήστε τους ασθενείς με πόνο στο μηρό ή από τη βουβωνική χώρα για να αποκλείσετε ένα μηριαίο κάταγμα. • Υπερβαλκιμία μετά από διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντιαίο κύτταρο όγκου οστού και σε ασθενείς με αναπτυσσόμενους σκελετούς: παρακολουθούν ασθενείς για σημεία και συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας και διαχειρίζονται ως κλινικά κατάλληλα. • Πολλαπλές σπονδυλικές κατάγματα (MVF) μετά τη διακοπή της θεραπείας: Όταν η θεραπεία με Xbryk διακόπτεται, αξιολογεί τον κίνδυνο του ατομικού ασθενούς για σπονδυλικά κατάγματα. • Η τοξικότητα του εμβρυϊκού εμβρύου: μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο εμβρύου. Συμβουλεύστε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. Αυτά τα σημαντικότερα σημεία δεν περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση του Xbryk με ασφάλεια και αποτελεσματικά. Ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το XBryk, το οποίο περιλαμβάνει την προειδοποίηση, τον οδηγό φαρμάκων και τις οδηγίες για τη χρήση. Σχετικά με τη Samsung Bioepis Co., Ltd που ιδρύθηκε το 2012, η ​​Samsung Bioepis είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται να πραγματοποιήσει την υγειονομική περίθαλψη που είναι προσβάσιμη σε όλους. Μέσω καινοτομιών στην ανάπτυξη προϊόντων και μια σταθερή δέσμευση για την ποιότητα, η Samsung Bioepis στοχεύει να γίνει η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο. Η Samsung Bioepis συνεχίζει να προωθεί έναν ευρύ αγωγό βιολογικών υποψηφίων που καλύπτουν ένα φάσμα θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η οφθαλμολογία, η αιματολογία, η νεφρολογία και η ενδοκρινολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: www.samsungbioepis.com και ακολουθήστε μας στα κοινωνικά μέσα - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. Μια φάση Ι, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, φαρμακοκινητική μελέτη μονής δόσης για την αξιολόγηση της βιοϊστικότητας του SB16 (προτεινόμενο denosumab biosimilar) με denosumab αναφοράς σε υγιή αρσενικά άτομα. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec, 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Νοέμβριος 6. PMID: 37870163.2 Langdahl Β, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski Ε, Dokoupilova Ε, Supronik J, Rosa J, Mydlak Α, Rowińska-osuch Α, Baek KH, Uboniene Α, Mordaka R, Ahn S, Rho, Rho YH, Ban J, Eastell R. Πρότεινε το Denosumab Biosimilar SB16 έναντι της αναφοράς Denosumab στην μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση: τα αποτελέσματα της φάσης 3 μέχρι το μήνα 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Σεπ 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub μπροστά από την εκτύπωση. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osucha, Ki-Hyun Baek, Audrone Unbonene, Rwohn Mordaka , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ για να συγκρίνει το SB16 (προτεινόμενο denosumab biosimilar) με την αναφορά denosumab σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση: αποτελέσματα 18 μηνών. Στοματική παρουσίαση στο 2024 Ευρωπαϊκή Εταιρεία ασβεστοποιημένου ιστού (ECTS) Κογκρέσο. 25-28 Μαΐου, 2024. Μασσαλία, Γαλλία

Πηγή: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-18 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά