La FDA aprueba a XBryk (Denosumab-DSSB), un biosimilar de XGEVA

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FDA aprueba a XBryk (denosumab-dssb), un biosimilar a XGEVA

Incheon, Corea-16 de febrero de 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que el La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg de vial), un biosimilar que hace referencia a XGEVA. Además, la FDA otorgó una determinación provisional para la designación de intercambiabilidad de Xbryk. XBRYK, que hace referencia a XGEVA, ha sido aprobado para la prevención de eventos relacionados con el esquelético en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos, tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor de células gigantes que es irracional o donde quirúrgico o donde quirúrgico o donde quiran quirúrgulas Es probable que la resección resulte en una morbilidad severa, y para el tratamiento de la hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonato. “La aprobación de la FDA de XBRYK marca un paso clave para mejorar el acceso del paciente y aliviar el costo de tratamiento para pacientes con osteoporosis y pérdida ósea relacionada con el cáncer en los EE. UU. Al proporcionar biosimilares probados en la calidad, estamos ayudando a abordar una necesidad crítica de atención médica y reducir la carga de las fracturas esqueléticas que afectan la calidad de vida de los pacientes ". dijo, Byoungin Jung, vicepresidente y líder del equipo de asuntos regulatorios en Samsung Bioepis. "Este logro subraya nuestro compromiso con la innovación de la salud a través de los biosimilares y nuestra misión de satisfacer las crecientes necesidades en áreas terapéuticas críticas".

La FDA también aprobó OSPOMYV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg de jeringa precargada), una prolia biosimilar, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura, tratamiento para aumentar la masa ósea en los hombres con los hombres con osteoporosis a alto riesgo de fractura, tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que recibe la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico y para el tratamiento para aumentar el óseo Masa en mujeres con alto riesgo de fractura que recibe la terapia de inhibidores de la aromatasa adyuvante para el cáncer de mama. La aprobación de la FDA se basó en la totalidad de la evidencia que incluye datos analíticos, no clínicos y de datos clínicos. Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, paralelo, de una sola dosis de fase 1, demostró la equivalencia farmacocinética (PK) entre SB16, denosumab de origen EU (EU-Den) y denosumab de origen estadounidense (US-Den) En participantes masculinos sanos. Se cumplieron los puntos finales PK primarios, en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tiempo cero a infinito, AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable y la concentración sérica máxima. I además, un doble aleatorizado, doble- El estudio ciego de fase 3 de múltiples centros múltiples demostró perfiles de eficacia equivalente y seguridad comparable, inmunogenicidad, PK y farmacodinámica (PD) entre SB16 y denosumab de referencia (DEN) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica (PMO). El punto final primario se cumplió en términos de cambio de porcentaje (%) desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DMO) en el mes 12, y un seguimiento hasta el mes 18 demostrado que el cambio a SB16 desde Den fue comparable hasta el mes 18 en Términos de eficacia, PK, PD, seguridad e inmunogenicidad.2,3 Ospomyv y Xbryk Mark Samsung Bioepis Noveno y décimo medicamentos aprobados por la FDA, así como la primera aprobación de la FDA de la Compañía para una biosimilar de endocrinología, estableciendo otro hito para la compañía para ampliar su Portafolio biosimilar que cubre un espectro de áreas terapéuticas que incluyen inmunología, oncología, oftalmología, hematología y endocrinología. inyección de XBryk (denosumab-dssb), para uso subcutáneo xbryk es un inhibidor de ligando de rango (RANKL) indicado para: • Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de óseos de tumores. • Tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor de hueso de células gigantes que no es resecable o donde es probable que la resección quirúrgica resulte en una morbilidad severa. • Tratamiento de la hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonato. Información de seguridad seleccionada Contraindicación • Hipocalcemia • Hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a las advertencias y precauciones de productos de denosumab • El mismo ingrediente activo: los pacientes que reciben XBryk no deben recibir otros productos de denosumab concomitantemente. • Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia. Discontinúa permanentemente si se produce una reacción clínicamente significativa. • Hipocalcemia: los productos de denosumab pueden causar hipocalcemia sintomática severa. Se han informado casos fatales con el uso de productos de denosumab. Hipocalcemia correcta antes de iniciar XBryk. Monitoree los niveles de calcio durante la terapia, especialmente en las primeras semanas de iniciar la terapia, y complementa adecuadamente a todos los pacientes con calcio y vitamina D. • Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) ​​en pacientes que reciben productos de denosumab. Realice un examen oral antes de comenzar XBRYK. Monitorear los síntomas. Evite los procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con XBRYK. • Fractura femoral atípica: evalúe a los pacientes con dolor en el muslo o en la ingle para descartar una fractura femoral. • Hipercalcemia después de la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de hueso de células gigantes y en pacientes con esqueletos en crecimiento: monitoree a los pacientes con signos y síntomas de hipercalcemia, y se las arregle como clínicamente apropiado. • Fracturas vertebrales múltiples (MVF) después de la interrupción del tratamiento: cuando se suspenda el tratamiento XBRYK, evalúe el riesgo de fracturas vertebrales del paciente individual. • Toxicidad embrionaria-fetal: puede causar daño fetal. Aconsejar a las hembras del potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto y utilizar una anticoncepción efectiva. Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar XBRYK de manera segura y efectiva. Consulte información de prescripción completa para XBryk, que incluye la advertencia en caja, la guía de medicamentos y las instrucciones para su uso. Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd. Establecido en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a realizar una salud que es accesible para todos. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y un compromiso firme con la calidad, Samsung Bioepis tiene como objetivo convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa avanzando en una amplia tubería de candidatos biosimilares que cubren un espectro de áreas terapéuticas, que incluyen inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología y endocrinología. Para obtener más información, visite: www.samsungbioepis.com y síganos en las redes sociales - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. Un estudio farmacocinético de fase I, aleatorizado, doble ciego, dosis única para evaluar la biosimilitud de SB16 (denosumab propuesto biosimilar) con denosumab de referencia en sujetos masculinos sanos. Opiny de expertos investiga drogas. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 de noviembre. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho-Rho YH, Ban J, Eastell R. Denosumab Biosimilar SB16 vs Denosumab de referencia en osteoporosis posmenopáusica: Resultados de la fase 3 hasta el mes 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 de septiembre: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub antes de la impresión. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III, para comparar SB16 (DenoSumab Biosimilar propuesto) para hacer referencia al denosumab en pacientes con osteoporosis posmenopáusica: resultados de 18 meses. Presentación oral en 2024 Congreso de la Sociedad Europea de Tisos Calcificados (ECTS). 25-28 de mayo, 2024. Marsella, Francia.

Fuente: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Al corriente : 2025-02-18 06:00

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