La FDA approuve XBRYK (Denosumab-DSSB), un biosimilaire à Xgeva

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FDA approuve XBRYK (Denosumab-DSSB), un biosimilaire de Xgeva

Incheon, Corée - 16 février 2025 - Samsung Bioepis Co., Ltd. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé la demande de licence de biologie (BLA) pour XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg de flacon), une référence biosimilaire référençant XGEVA. De plus, la FDA a accordé une détermination provisoire pour la désignation d'interchangeabilité de XBRYK. XBRYK, faisant référence à XGEVA, a été approuvé pour la prévention des événements liés au squelettique chez les patients atteints de myélome multiple et chez les patients atteints de métastases osseuses à partir de tumeurs solides, le traitement des adultes et les adolescents matures squelettiques atteints de tumeur à cellules géantes de l'os qui est imprécis La résection est susceptible d'entraîner une morbidité sévère et pour le traitement de l'hypercalcémie de la malignité réfractaire en thérapie bisphosphonate. «L'approbation de la FDA de XBRYK marque une étape clé dans l'amélioration de l'accès des patients et de l'allégement du coût du traitement pour les patients atteints d'ostéoporose et de perte osseuse liée au cancer aux États-Unis. En fournissant des biosimilaires éprouvés de la qualité, nous aidons à répondre aux besoins critiques des soins de santé et à réduire le fardeau des fractures squelettiques qui ont un impact sur la qualité de vie des patients. » Dit Byoungin Jung, vice-président et chef d'équipe des affaires réglementaires chez Samsung BioEPIS. «Cette réalisation souligne notre engagement envers l'innovation des soins de santé à travers les biosimilaires et notre mission de répondre aux besoins croissants dans les domaines thérapeutiques critiques.»

The FDA also approved Ospomyv (denosumab-dssb; SB16; 60 mg pre-filled syringe), a biosimilar referencing Prolia, for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with L'ostéoporose à haut risque de fracture, le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes à haut risque de fracture, le traitement pour augmenter la masse osseuse chez les hommes à haut risque de fracture recevant une thérapie de privation des androgènes pour le cancer de la prostate non métastatique et le traitement pour augmenter les os Masse chez les femmes à haut risque de fracture recevant un traitement inhibiteur de l'aromatase adjuvant pour le cancer du sein. L'approbation de la FDA était basée sur la totalité des preuves, y compris les données analytiques, non cliniques et les données cliniques. Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupe parallèle, à une phase 1 à dose 1, a démontré l'équivalence pharmacocinétique (PK) entre le SB16, le dénosumab provenant de l'UE (UE-DEN) et le dénosumab de l'usage américain (US-DEN) chez les participants masculins en bonne santé. Les critères d'évaluation PK primaires ont été remplis, en termes de surface sous la courbe de concentration-temps (ASC) du temps zéro à l'infini, AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable et de la concentration sérique maximale. L'étude aveugle et multicentrique de phase 3 a démontré une efficacité équivalente et une sécurité comparable, des profils d'immunogénicité, de PK et de pharmacodynamique (PD) entre le SB16 et le dénosumab de référence (DEN) chez les patients d'ostéoporose postménopausale (PMO). Le critère d'évaluation principal a été rempli en termes de pourcentage (%) de variation par rapport à la base de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (BMD) au mois 12, et un suivi jusqu'au mois 18 a démontré que le passage à SB16 de DEN était comparable jusqu'au mois 18 termes d'efficacité, PK, PD, sécurité et immunogénicité.2,3 OSPOMYV et XBRYK Mark Samsung BioEPIS 9e et 10e médicaments approuvés par la FDA ainsi que la première approbation de la FDA de l'entreprise pour un biosimilaire endocrinologique, établissant une autre étape pour la société pour élargir son biosimilaire en endocrinologie, établissant une autre étape pour la société pour élargir son élargissement de son Biosimilar Portfolio biosimilaire qui couvre un spectre de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie et l'endocrinologie. injection xbryk (denosumab-DSSB), pour une utilisation sous-cutanée xbryk est un inhibiteur du ligand de rang (RANKL) indiqué pour: • la prévention des événements liés au squelet tumeurs. • Traitement des adultes et des adolescents matures squelettiques atteints de tumeur à cellules géantes de l'os qui n'est pas résécable ou où une résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère. • Traitement de l'hypercalcémie de la malignité réfractaire en thérapie bisphosphonate. Sélection des informations de sécurité contre-indications • Hypocalcémie • Hypersensibilité cliniquement significative connu aux produits du dénosumab Avertissement et précautions • Même ingrédient actif: les patients recevant du XBRYK ne doivent pas recevoir d'autres produits de dénosumab. • Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire. Arrêtez définitivement si une réaction cliniquement significative se produit. • Hypocalcémie: les produits du dénosumab peuvent provoquer une hypocalcémie symptomatique sévère. Des cas mortels ont été signalés avec l'utilisation de produits denosumab. Hypocalcémie correcte avant de lancer xbryk. Surveiller les niveaux de calcium pendant le traitement, en particulier dans les premières semaines de la thérapie initiale, et compléter adéquatement tous les patients atteints de calcium et de vitamine D. • L'ostéonécrose de la mâchoire (ONJ) ​​a été signalée chez les patients recevant des produits de dénomination. Effectuer un examen oral avant de démarrer XBRYK. Surveiller les symptômes. Évitez les procédures dentaires invasives pendant le traitement avec XBRYK. • Fracture fémorale atypique: évaluer les patients souffrant de cuisse ou de douleur de l'aine pour exclure une fracture fémorale. • Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeur à cellules géantes de l'os et chez les patients atteints de squelettes en croissance: surveiller les patients pour des signes et symptômes d'hypercalcémie et gérer comme cliniquement approprié. • Multipliers vertébrales (MVF) après l'arrêt du traitement: Lorsque le traitement XBRYK est interrompu, évaluez le risque de fractures vertébrales du patient individuel. • Toxicité embryo-fœtale: peut causer un préjudice fœtal. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace. Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser XBRYK en toute sécurité et efficacement. Voir les informations de prescription complètes pour XBRYK, qui comprend l'avertissement en boîte, le guide de médicaments et les instructions à utiliser. À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd. Créé en 2012, Samsung BioEPIS est une entreprise biopharmaceutique déterminée à réaliser des soins de santé accessibles à tous. Grâce aux innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung BioEPIS vise à devenir la principale entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung BioEPIS continue de faire avancer un large pipeline de candidats biosimilaires qui couvrent un spectre de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, la néphrologie et l'endocrinologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter: www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. Une étude pharmacocinétique randomisée, randomisée, en double aveugle, à dose unique pour évaluer la biosimilarité de SB16 (biosimilaire de dénosumab proposé) avec du dénomination de référence chez des sujets masculins en bonne santé. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080 / 13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 nov. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Proposé du denosumab biosimilaire SB16 vs de référence de dénosumab dans l'ostéoporose postménopausique: Résultats de la phase 3 jusqu'au mois 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 septembre: DGAE611. doi: 10.1210 / CLINEM / DGAE611. Epub avant l'impression. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audron , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Une étude randomisée en double aveugle, phase III pour comparer le SB16 (biosimilaire de dénosumab proposé) pour référencer le dénosumab chez les patients atteints d'ostéoporose postménopausique: résultats de 18 mois. Présentation orale au 2024 European Calcified Tissue Society (ECTS) Congrès. 25-28 mai 2024. Marseille, France.

Source: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publié : 2025-02-18 06:00

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