FDA menyetujui xbryk (denosumab-dssb), biosimilar ke xgeva

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui xbryk (denosumab-dssb), biosimilar to xgeva

Incheon, Korea-16 Februari 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui aplikasi lisensi biologi (BLA) untuk XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg vial), referensi biosimilar XGEVA. Selain itu, FDA memberikan penentuan sementara untuk penunjukan pertukaran XBRYK. Xbryk, referensi XGEVA, telah disetujui untuk pencegahan kejadian terkait kerangka pada pasien dengan multiple myeloma dan pada pasien dengan metastasis tulang dari tumor padat, pengobatan orang dewasa dan remaja yang matang dengan kerangka dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat diterima atau di mana bedah remaja dengan raksasa tumor tulang raksasa tulang yang tidak dapat diterima atau di mana bedah remaja dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat diterima atau di mana bedah raksasa dengan tumor raksasa tulang yang tidak dapat diterima atau di mana bedah raksasa Reseksi cenderung menghasilkan morbiditas yang parah, dan untuk pengobatan hiperkalsemia keganasan refraktori terhadap terapi bifosfonat. “Persetujuan FDA dari XBRYK menandai langkah kunci dalam meningkatkan akses pasien dan mengurangi biaya perawatan untuk pasien dengan osteoporosis dan kehilangan tulang yang berhubungan dengan kanker di AS. Dengan memberikan biosimilar yang terbukti kualitas, kami membantu memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan yang kritis dan mengurangi beban fraktur kerangka yang memengaruhi kualitas hidup pasien. " mengatakan, Byoungin Jung, wakil presiden dan pemimpin tim urusan peraturan di Samsung Bioepis. “Prestasi ini menggarisbawahi komitmen kami terhadap inovasi perawatan kesehatan melalui biosimilar dan misi kami untuk memenuhi kebutuhan yang berkembang di bidang terapi kritis.”

The FDA also approved Ospomyv (denosumab-dssb; SB16; 60 mg pre-filled syringe), a biosimilar referencing Prolia, for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture, treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer and for the treatment to increase bone Massa pada wanita yang berisiko tinggi untuk fraktur yang menerima terapi inhibitor aromatase adjuvant untuk kanker payudara. Persetujuan FDA didasarkan pada totalitas bukti termasuk data analitik, non-klinis, dan data klinis. Sebuah studi acak, double-blind, tiga lengan, paralel, dosis tunggal fase 1 menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab bersumber EU (UE-Den), dan denosumab yang bersumber dari AS (US-DEN) pada peserta pria yang sehat. Titik akhir PK primer dipenuhi, dalam hal area di bawah kurva waktu konsentrasi (AUC) dari waktu nol hingga tak terbatas, AUC dari waktu nol hingga konsentrasi yang dapat diukur terakhir, dan konsentrasi serum maksimum. Saya sebagai tambahan, acak, ganda- Studi buta, multi-pusat Fase 3 menunjukkan kemanjuran yang setara dan profil keamanan yang sebanding, imunogenisitas, PK, dan farmakodinamik (PD) antara SB16 dan referensi denosumab (DEN) pada pasien osteoporosis pascamenopause (PMO). Titik akhir primer dipenuhi dalam hal persen (%) perubahan dari baseline dalam kepadatan mineral tulang tulang belakang lumbar (BMD) pada bulan 12, dan tindak lanjut hingga bulan 18 menunjukkan beralih ke SB16 dari DEN sebanding hingga bulan 18 in. Ketentuan Kemanjuran, PK, PD, Keselamatan dan Imunogenisitas.2,3 Ospomyv dan Xbryk Mark Samsung Bioepis yang disetujui FDA ke -9 dan ke -10. Portofolio biosimilar yang mencakup spektrum area terapeutik termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi dan endokrinologi. xbryk (Denosumab-DSSB) Injeksi, untuk penggunaan subkutan XBRYK adalah inhibitor ligan peringkat (RANKL) yang diindikasikan untuk: • Pencegahan kejadian terkait kerangka pada pasien dengan multiple myeloma dan pada pasien dengan metastasis tulang dari padat dari solid tumor. • Pengobatan orang dewasa dan remaja dewasa dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat dioperasi atau di mana reseksi bedah cenderung menghasilkan morbiditas yang parah. • Pengobatan hiperkalsemia keganasan refraktori terhadap terapi bifosfonat. Kontraindikasi Informasi Keselamatan Terpilih • Hipokalsemia • Hipersensitivitas yang signifikan secara klinis terhadap peringatan dan tindakan pencegahan produk denosumab • Bahan aktif yang sama: Pasien yang menerima XBRYK tidak boleh menerima produk denosumab lain secara bersamaan. • Reaksi hipersensitivitas termasuk anafilaksis dapat terjadi. Hentikan secara permanen jika terjadi reaksi yang signifikan secara klinis. • Hipokalsemia: Produk denosumab dapat menyebabkan hipokalsemia simptomatik yang parah. Kasus fatal telah dilaporkan dengan penggunaan produk denosumab. Hipokalsemia yang benar sebelum memulai XBRYK. Monitor kadar kalsium selama terapi, terutama pada minggu -minggu pertama memulai terapi, dan cukup menambah semua pasien dengan kalsium dan vitamin D. • Osteonekrosis rahang (ONJ) ​​telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk denosumab. Lakukan pemeriksaan oral sebelum memulai XBRYK. Memantau gejala. Hindari prosedur gigi invasif selama perawatan dengan XBRYK. • Fraktur femoralis atipikal: Mengevaluasi pasien dengan paha atau nyeri pangkal paha untuk mengesampingkan patah tulang femoralis. • Hiperkalsemia setelah penghentian pengobatan pada pasien dengan tumor sel raksasa tulang dan pada pasien dengan kerangka yang tumbuh: memantau pasien untuk tanda dan gejala hiperkalsemia, dan mengelola secara klinis sesuai. • Beberapa fraktur vertebral (MVF) setelah penghentian pengobatan: Ketika pengobatan XBRYK dihentikan, evaluasi risiko masing -masing pasien untuk fraktur vertebral. • Toksisitas embrio-janin: dapat menyebabkan kerusakan janin. Menyarankan perempuan tentang potensi reproduksi potensi risiko terhadap janin dan menggunakan kontrasepsi yang efektif. Sorotan ini tidak termasuk semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan XBRYK dengan aman dan efektif. Lihat informasi resep lengkap untuk XBRYK, yang mencakup peringatan kotak, panduan pengobatan, dan instruksi untuk digunakan. Tentang Samsung Bioepis Co., Ltd. didirikan pada 2012, Samsung Bioepis adalah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mewujudkan perawatan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen yang kuat terhadap kualitas, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan pipa yang luas dari kandidat biosimilar yang mencakup spektrum area terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A Fase I, Studi Farmakokinetik Dosis Acak, Double-Blind, Dosis Tunggal untuk Mengevaluasi Biosimilaritas SB16 (Usulan Denosumab Biosimilar) dengan referensi denosumab pada subjek pria yang sehat. Opin Pakar Menyelidiki Obat. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 Nov. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordak, A, Baek KH, Urboniene A, Mordań, A, Baek KH, Urboniene A, Mord S, Baek KH, Urboniene A, Mord S, Mord A, Mord A, Mord A, Morda, YH, Ban J, Eastell R. Diusulkan denosumab biosimilar SB16 vs referensi denosumab pada osteoporosis pascamenopause: Fase 3 menghasilkan hingga bulan 12. J Clin endokrinol Metab. 2024 Sep 7: DGAE611. doi: 10.1210/Clinem/DGAE611. Epub di depan cetak. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, JAN Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osi-Oso, , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Studi acak, double-blind, fase III untuk membandingkan SB16 (yang diusulkan denosumab biosimilar) dengan referensi denosumab pada pasien dengan osteoporosis pascamenopause: hasil 18 bulan. Presentasi Oral di 2024 Kongres Masyarakat Jaringan Kalyue Eropa (ECTS). 25-28 Mei 2024. Marseille, Prancis.

Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Diposting : 2025-02-18 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer