La FDA approva Xbryk (Denosumab-DSSB), un biosimilare di XGEVA

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; Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la domanda di licenza biologica (BLA) per Xbryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg fial), un biosimilare riferimento XGEVA. Inoltre, la FDA ha concesso una determinazione provvisoria per la designazione di intercambiabilità di Xbryk. Xbryk, riferendosi a XGEVA, è stato approvato per la prevenzione di eventi correlati allo scheletrica in pazienti con mieloma multiplo e in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi, trattamento degli adulti e adolescenti maturi scheletrici con tumore a cellule giganti che non è insolibile o dove chirurgico chirurgico È probabile che la resezione provochi una grave morbilità e per il trattamento dell'ipercalcemia di malignità refrattaria alla terapia con bisfosfonati. “L'approvazione della FDA di Xbryk segna un passo chiave per migliorare l'accesso al paziente e alleviare il costo del trattamento per i pazienti con osteoporosi e perdita ossea correlata al cancro negli Stati Uniti. Fornendo biosimilari forniti dalla qualità, stiamo aiutando ad affrontare un bisogno critico sanitario e ridurre l'onere delle fratture scheletriche che incidono sulla qualità della vita dei pazienti ". ha detto, Byoungin Jung, vicepresidente e leader degli affari normativi di Samsung Bioepis. "Questo risultato sottolinea il nostro impegno per l'innovazione sanitaria attraverso i biosimilari e la nostra missione di soddisfare le crescenti esigenze nelle aree terapeutiche critiche."

La FDA ha anche approvato OSPOMYV (Denosumab-DSSB; SB16; siringa pre-riempita da 60 mg), una biosimilare riferimento di Prolia, per il trattamento delle donne postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, trattamento per aumentare la massa ossea con gli uomini con gli uomini Osteoporosi ad alto rischio di frattura, trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi negli uomini e donne ad alto rischio di frattura, il trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini ad alto rischio di frattura che riceve la terapia di privazione degli androgeni per il carcinoma della prostata non metastatica Messa nelle donne ad alto rischio di frattura che riceve terapia inibitore dell'aromatasi adiuvante per il carcinoma mammario. L'approvazione della FDA si basava sulla totalità di prove tra cui dati analitici, non clinici e dati clinici. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, paralleli, di fase 1 a dose singola ha dimostrato l'equivalenza farmacocinetica (PK) tra SB16, denosumab di provenienza UE (UE-DEN) e denosumab di origine USA (US-DEN) in partecipanti maschi sani. Gli endpoint PK primari sono stati soddisfatti, in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito, AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile e una concentrazione sierica massima. Lo studio cieco e multicentrico di fase 3 ha dimostrato efficacia equivalente e profili comparabili di sicurezza, immunogenicità, PK e farmacodinamica (PD) tra SB16 e denosumab di riferimento (DEN) nei pazienti con osteoporosi postmenopausa (PMO). L'endpoint primario è stato soddisfatto in termini di variazione percentuale (%) rispetto al basale nella densità minerale ossea della colonna lombare (BMD) al mese 12 e un follow-up fino al mese 18 ha dimostrato che il passaggio a SB16 da DEN era comparabile fino al mese 18 in Termini di efficacia, PK, PD, sicurezza e immunogenicità.2,3 Ospomyv e Xbryk Mark Samsung Bioepis La nona e la decima FDA approvati i medicinali e la prima approvazione della FDA dell'azienda per una biosimilare endocrinologia Portfolio biosimilare che copre uno spettro di aree terapeutiche tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia ed endocrinologia. xbryk (denosumab-ksssb) Iniezione, per uso sottocutaneo xbryk è un inibitore del ligando di rango (RANKL) indicato per: • Prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con mieloma multiplo e in pazienti con metastasi ossee da solide da solide tumori. • Trattamento di adulti e adolescenti maturi scheletrici con tumore a cellule giganti dell'osso che è non resecabile o in cui è probabile che la resezione chirurgica provochi una grave morbilità. • Trattamento dell'ipercalcemia della malignità refrattaria alla terapia con bifosfonato. Controindicazioni di informazioni sulla sicurezza selezionate • Ipocalcemia • Ipersensibilità clinicamente significativa nota ai prodotti di denosumab e precauzioni • Same ingrediente attivo: i pazienti che ricevono Xbryk non devono ricevere altri prodotti di denosumab in concomitanza. • Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi. Interrompere permanentemente se si verifica una reazione clinicamente significativa. • Ipocalcemia: i prodotti Denosumab possono causare gravi ipocalcemia sintomatica. Sono stati segnalati casi fatali con i prodotti Denosumab. Ipocalcemia corretta prima di iniziare Xbryk. Monitorare i livelli di calcio durante la terapia, in particolare nelle prime settimane di inizio della terapia e integrare adeguatamente tutti i pazienti con calcio e vitamina D. • L'osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto prodotti di denosumab. Eseguire un esame orale prima di iniziare Xbryk. Monitorare i sintomi. Evita le procedure dentali invasive durante il trattamento con Xbryk. • Frattura del femorale atipico: valutare i pazienti con dolore alla coscia o all'inguine per escludere una frattura femorale. • Ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso e in pazienti con scheletri in crescita: monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipercalcemia e gestiscono come clinicamente appropriati. • Fratture multiple vertebrali (MVF) dopo l'interruzione del trattamento: quando il trattamento Xbryk viene interrotto, valutare il rischio del singolo paziente di fratture vertebrali. • Tossicità dell'embrione-fetale: può causare danni fetali. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per il feto e per utilizzare una contraccezione efficace. Questi punti salienti non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Xbryk in modo sicuro ed efficace. Vedere informazioni complete sulla prescrizione per Xbryk, che include l'avvertimento in scatola, la guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso. Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd. Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è una società biofarmaceutica impegnata nella realizzazione di assistenza sanitaria accessibile a tutti. Attraverso innovazioni nello sviluppo del prodotto e un fermo impegno per la qualità, Samsung Bioepis mira a diventare l'azienda biofarmaceutica leader al mondo. Samsung Bioepis continua a far avanzare un'ampia pipeline di candidati biosimilanti che coprono uno spettro di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia, nefrologia ed endocrinologia. Per ulteriori informazioni, visitare: www.samsungbioepis.com e seguici sui social media - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, SEO H, Kim S. A Fase I, studio farmacocinetico randomizzato, in doppio cieco, monodose per valutare la biosimilarità di SB16 (proposto denosumab biosimilare) con denosumab di riferimento in soggetti maschi sani. Opinioni di esperti droghe di investimento. 2023 JUL-DEC; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 novembre. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokupilova E, Suponik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska A, Baek KH, Urbonieene A, Mordaka R, Ahn S, Rho, Rho SO YH, Ban J, Eastell R. proposto denosumab biosimilare SB16 vs denosumab di riferimento nell'osteoporosi postmenopausa: la fase 3 risulta fino al mese 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 settembre: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub prima della stampa. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare SB16 (proposto biosimilare denosumab) per fare riferimento a denosumab in pazienti con osteoporosi postmenopausa: risultati di 18 mesi. Presentazione orale al Congresso europeo della Società europea dei tessuti calcificati (ECTS). 25-28 maggio 2024. Marsiglia, Francia.

Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Pubblicato : 2025-02-18 06:00

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