FDAは、Xgevaに類似したXbryk（Denosumab-DSSB）を承認します

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fdaは、xgevaに類似したxbryk（denosumab-dssb）を承認します

韓国、韓国 - 2025年2月16日 - Samsung Bioepis Co.、Ltd。米国食品医薬品局（FDA）は、Xgevaを参照するバイオシミラーであるXbryk（Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg Vial）の生物学ライセンス申請（BLA）を承認しました。さらに、FDAは、Xbrykの互換性の指定に対する暫定的な決定を認めました。 XGEVAを参照するXbrykは、多発性骨髄腫の患者および固形腫瘍の骨転移、成人の治療、および骨の骨転移の治療患者、および骨の巨大細胞腫瘍の骨格的に成熟した青年の骨転移を有する患者における骨格関連イ​​ベントの予防について承認されています。切除は重度の罹患率をもたらす可能性があり、ビスホスホネート療法に対する悪性耐性の高カルシウム血症の治療のために。 「XbrykのFDAの承認は、患者へのアクセスを改善し、米国における骨粗鬆症および癌関連の骨量減少患者の治療コストを緩和する重要なステップです。質の高いバイオシミラーを提供することにより、私たちは重要な医療のニーズに対処し、患者の生活の質に影響を与える骨格骨折の負担を軽減するのを支援しています。」言った、Samsung Bioepisの副社長兼規制問題チームリーダーであるByoungin Jung。 「この成果は、バイオシミラーを通じてヘルスケアの革新へのコミットメントと、重要な治療分野での成長するニーズを満たすという私たちの使命を強調しています。」

FDAはまた、骨折のリスクが高い閉経後女性の治療のために、バイオシミラーの治療のために、バイオシミラー参照であるオスピーミフ（デノスマブ-DSSB; SB16; SB16; 60 mg充填シリンジ）を承認しました。骨折のリスクが高い骨粗鬆症、骨折のリスクが高い男性と女性のグルココルチコイド誘発骨粗鬆症の治療、非転移性前立腺がんのアンドロゲン脱リレービネーション療法のリスクが高い男性の骨量を増加させる治療の治療および骨骨を増加させる治療乳がんのアジュバントアロマターゼ阻害剤療法を受けている骨折のリスクが高い女性の質量。 FDAの承認は、分析的、非臨床データ、臨床データを含む証拠の全体に基づいていました。無作為化された二重盲検3腕、平行群、単一用量フェーズ1の研究により、SB16、EUソースデノスマブ（EU-DEN）、および米国製デノスマブ（US-DEN）の薬物動態（PK）の等価性が示されました。健康な男性の参加者で。一次PKエンドポイントは、時間ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線（AUC）の下の面積、時間ゼロから最後の定量化可能濃度、および最大血清濃度の面積で満たされました。盲目のマルチセンターフェーズ3研究では、閉経後骨粗鬆症（PMO）患者におけるSB16と参照デノスマブ（DEN）の間の同等の有効性と同等の安全性、免疫原性、PK、および薬力学（PD）プロファイルが実証されました。一次エンドポイントは、12ヶ月目の腰椎骨骨密度（BMD）のベースラインからのパーセント（％）の変化の観点から満たされ、18か月目からのフォローアップがDENからSB16に切り替えることが実証されたことが示されていました。有効性、PK、PD、安全性および免疫原性の条件。2,3OSPOMYVおよびXBRYK MARK SAMSUNG BIOEPIS '9th FDA承認医薬品、および内分泌学バイオシミラーの会社の最初のFDA承認は、会社が別のマイルストーンを拡大するための別のマイルストーンを設定します。免疫学、腫瘍学、眼科、血液学、内分泌学を含む多くの治療領域をカバーするバイオシミラーポートフォリオ。 Xbryk（Denosumab-DSSB）注射、皮下使用用 Xbrykは、次のことを示すランクリガンド（RANKL）阻害剤です。腫瘍。 •切除不可能な骨の巨大な細胞腫瘍または外科的切除が重度の罹患率をもたらす可能性が高い成人の治療および骨格の成熟青年の治療。 •ビスホスホネート療法に対する悪性耐容量の高カルシウム血症の治療。 選択された安全情報禁忌•低カルシウム血症•デノスマブ製品の警告と予防措置に対する臨床的に有意な過敏症•同じ有効成分：Xbrykを投与される患者は、他のデノスマブ製品を同時に受け取るべきではありません。 •アナフィラキシーを含む過敏症反応が発生する可能性があります。臨床的に有意な反応が発生した場合、永久に中止します。 •低カルシウム血症：デノスマブ製品は、重度の症候性低カルシウム血症を引き起こす可能性があります。デノスマブ製品の使用により致命的な症例が報告されています。 Xbrykを開始する前の正しい低カルシウム血症。特に治療開始の最初の数週間で治療中のカルシウムレベルを監視し、すべての患者をカルシウムとビタミンDで適切に補完します。•顎（ONJ）の骨壊死は、デノスマブ産物を投与されている患者で報告されています。 Xbrykを開始する前に口頭試験を行います。症状を監視します。 Xbrykでの治療中の侵襲的な歯科処置は避けてください。 •非定型大腿骨骨折：大腿骨骨折を除外するために、太ももまたはgro径部の痛みのある患者を評価します。 •骨の巨大な細胞腫瘍患者および骨格の成長患者の治療中止後の高カルシウム血症：患者を監視して、患者を監視し、高カルシウム血症の兆候と症状を監視し、臨床的に適切に管理します。 •治療後の複数の椎骨骨折（MVF）の中止：Xbryk治療が中止されたら、個々の患者の椎骨骨折のリスクを評価します。 •胚胎児毒性：胎児の害を引き起こす可能性があります。胎児に対する潜在的なリスクの生殖の可能性を女性に助言し、効果的な避妊を使用するようにアドバイスします。 これらのハイライトには、Xbrykを安全かつ効果的に使用するために必要なすべての情報が含まれていません。 Xbrykの完全な処方情報を参照してください。これには、箱入りの警告、投薬ガイド、および使用の指示が含まれています。 Samsung Bioepis Co.、Ltd。 2012年に設立されたSamsung Bioepisは、誰もがアクセスできるヘルスケアを実現することを約束するバイオ医薬品会社です。製品開発の革新と品質への確固たるコミットメントを通じて、Samsung Bioepisは世界を代表するバイオ医薬品会社になることを目指しています。 Samsung Bioepisは、免疫学、腫瘍学、眼科、血液学、腎臓学、内分泌学など、さまざまな治療分野をカバーするバイオシミラー候補の広範なパイプラインを進め続けています。詳細については、www.samsungbioepis.comをご覧ください。ソーシャルメディア（X、LinkedIn）でフォローしてください。 1 Lee Ha、Kim S、Seo H、Kim S.フェーズI、無作為化、二重盲検、単回投与薬物動態研究では、健康な男性被験者の参照デノスマブを使用したSB16（提案されたデノスマブバイオシミラー）のバイオシミラー性を評価します。専門家の意見調査薬。 2023年7月、32（10）：959-966。 doi：10.1080/13543784.2023.2273510。 Epub 2023 Nov6。PMID：37870163.2 Langdahl B、Chung YS、Plebanski R、Czerwinski E、Dokoupilova E、Supronik J、Rosa J、Mydlak A、Rowińska-Osuch A、Baeke Kh、Urboniene A、Mordaka r、ahon YH、BAN J、Eastell R.デノスマブバイオシミラーSB16対参照デノスマブは、閉経後骨粗鬆症におけるデノスマブを参照しました。 2024年9月7日：DGAE611。 doi：10.1210/clinem/dgae611。印刷前のepub。 PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn 、Young Hee Rho、Jisuk Ban。閉経後の骨粗鬆症患者のデノスマブを参照するSB16（提案されたデノスマブバイオシミラー）を比較するための無作為化二重盲検III研究。 2024年の欧州石灰化組織協会（ECTS）議会での口頭発表。 2024年5月25〜28日。フランス、マルセイユ。

出典：Samsung Bioepis Co.、Ltd。

投稿しました : 2025-02-18 06:00

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