FDA nyetujoni xbrryk (denosumab-dsb), biosimilar menyang xGeva

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni xbrryk (denosumab-dsb), biosimilar kanggo xGeva

Incheon, Korea - samsung BioEPis Co, Ltd dina iki Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) wis nyetujoni aplikasi lisensi biologics (bla) kanggo xbrryk (denosumab-dsb; sb16; 120 mg vial), xgeva referensi biosimalilar. Kajaba iku, FDA menehi tekad sementara kanggo negesake selaras XBRYK. Xbrryk, Referencing XGeva, wis disetujoni kanggo nyegah acara sing gegandhengan karo pasien ing myeloma balung saka tumor sing padhet saka tumor solik sing ora bisa dirasakake Resection cenderung nyebabake morbiditas abot, lan kanggo perawatan hiperkalcemia saka referensi maliganction kanggo terapi bisposfonate. "Persetujuan FDA XBRYK nandhani langkah utama kanggo nambah akses pasien pasien lan ngilangake biaya perawatan kanggo pasien kanthi pasien osteoporosis lan kanker sing gegandhengan karo AS. Kanthi nyedhiyakake biosimilar biosimilar sing wis kabukten, kita ngewangi ngrampungake kabutuhan kesehatan kristal lan nyuda beban kerangka sing menehi pengaruh kualitas 'pasien. " Ngandika, Jung byoungin Jung, wakil presiden lan peraturan peraturan peraturan ing Samsung Bioepis. "Prestasi iki mbahakake komitmen kita kanggo inovasi kesehatan liwat biosimilars lan misi kita kanggo ngatasi kabutuhan ing wilayah terapi."

FDA uga nyetujoni ospomyv (denosumab-dsb; sb16; pre-ceri sing diisi sadurunge, kanggo perawatan wanita postmenopaus kanthi risiko kanthi risiko kanthi risiko Osteoporosis kanthi risiko dhuwur kanggo fraktur, perawatan osteoporisosis sing kena pengaruh glukoporoid ing pria lan wanita kanthi risiko kanggo fraktur kanker prostat lan kanggo perawatan kanggo nambah balung Massa ing wanita kanthi risiko dhuwur kanggo fraktur nampa terapi inhibitor aromvant kanggo kanker payudara. Persetujuan FDA adhedhasar jumlah bukti kalebu data analitis, non-klinis, lan data klinis. Acak, buta, telu, lengen, paralel fase 1 Tunggal nuduhake fase phasumacokonet (PK) antara SB16, Denosumab (EU-den), lan AS-Denosumab (US-Den) ing peserta lanang sehat. Tarik pk utama ditemokake, ing babagan wilayah ing kurva wektu konsentrasi (AUC) saka wektu nol kanggo konsentrasi, lan konsentrasi serum maksimal.i Kajaba iku, kanthi acak, dobel- Fase, Fase Buta, 3 Fase 3 sinau nuduhake khasiat, imunogenis, immikiran, pk, lan pharmacodinamics, pk, lan pharmacodinamiks (den) ing pasien osteoporosis osteopusal (PDMO). Tepi utami ditemokake ing istilah persen (%) Ganti saka garis derah ing garis ketagihan lumbar (BMD) ing wulan 12, lan tindakake nganti 18 wulan nuduhake menyang sb16 saka wulan 18 ing Katentuan Kesatuan, PK, PD, Safety lan Imunogenicity.2,3 obat-obatan lan Xbrryk sing disetujonifikasi FDA uga persetujuan FDA sing pertama ing perusahaan Biosimilar, liyane kanggo perusahaan kanggo nyebarake Portopolio Biosimilar sing nutupi spektrum wilayah terapeutik kalebu immunology, onkologi, ophthalmology, hematologi lan endokrinologi. xbrryk (denosumab-dsb) injeksi, kanggo nggunakake subkutane Xbrryk minangka rangking acara sing gegandhengan karo pasien ing pasien kanthi metastase balung saka solid Tumor. • Pangobatan wong diwasa lan remaja remaja sing diwasa karo tumor sel buta sing ora bisa dipercaya utawa ing papan reseksi bedhah bisa nyebabake morbiditas abot. • Perawatan saka hiperkalcemia refracrtory malignity kanggo terapi bisposfonate. Contraindications informasi safety sing dipilih • Hipocolemia sing dikenal hipotemia sing dikenal kanggo peringatan produk lan prasyarat • Bahan aktif sing padha: pasien sing nampa XBryk ora bisa nampa produk denosumab liyane. • Reaksi hipersensitivitas kalebu anafilaksis bisa kedadeyan. Discontinue permanen yen reaksi signifikan signifikan sing beda-beda ana. • Hipocolemia: Produk Denosumab bisa nyebabake hypocalcemia simtomatik abot. Kasus fatal wis dilaporake nganggo produk demam. Hipocalcemia sing bener sadurunge miwiti xbrryk. Monitor tingkat kalsium sajrone terapi, utamane ing minggu pisanan kanggo miwiti terapi, lan nambahake pasien kabeh karo kalsium lan vitaminecrosis saka rahang (OnJ) wis dilaporake ing produk denosumab. Tindakake pemeriksaan oral sadurunge miwiti xbrryk. Monitor kanggo gejala. Aja prosedur gigi invasi sajrone perawatan karo xbrryk. • Fraktur Femoral Atypical: Pasien evaluasi kanthi paha utawa nyuda nyeri kanggo mrentah fraktur femoral. • HyperCalcemia sawise dispontininasi perawatan ing pasien kanthi tumor sel buta lan ing pasien sing nggegirisi: ngawasi pasien hipola hiperlemia, lan ngatur minangka ClinicalCemia. • Fraktur vertebral Multiple (MVF) sawise discontinuasi perawatan: Nalika perawatan XBRYK ora diterusake, ngevaluasi risiko pasien kanggo fraktur vertebral. • Keracunan embrio-fetal: bisa nyebabake cilaka janin. Nasihat wanita potensial reproduksi potensial risiko kanggo janin lan nggunakake kontrasepsi efektif. Sorotan kasebut ora kalebu kabeh informasi sing dibutuhake kanggo nggunakake xbrryk kanthi aman lan efektif. Deleng informasi lengkap kanggo Xbrryk, sing kalebu peringatan kothak, pandhuan obat lan instruksi kanggo digunakake. About Samsung Bioepis Co, ltd> Ditetepake ing taun 2012, Samsung Bioepis minangka perusahaan biopharmaceutikal kanggo nyadari kesehatan sing bisa diakses kabeh wong. Liwat inovasi ing pangembangan produk lan komitmen tenan kanggo kualitas, Samsung Bioepis tujuane dadi perusahaan biopharmaceutikal ing jagad iki. Samsung Bioepis terus maju pipo sing wiyar saka calon biosimar sing nutupi spektrum wilayah terapeutik, kalebu immunologis, onkologi, ophthalmology, hematologi, nephrology, lan endokrinologi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.amsungbioepis.com lan tindakake kita ing media sosial - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, SEO H, Kim S. A Fase, Double-Blindis SB16 (ngajokke denosumab biosimilar) kanthi subjek lanang sing sehat. Ahli Investasi Obat Investasi. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. CATETAN: 10.1080 / 13543784.2023.2273510. EPUB 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung Ys, Plembarki E, Baek KH, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. ngusulake denosumab biosimilar sb16 vs referensi denosumab ing oseoporosis postmenopausal: Fase 3 asil. 202 Sep 7: Dhaya611. DOI: 10.1210 / CLINEM / DGAE611. EPUB ing ngarep cetak. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Eva Dokoupinski, Eva Dokoupinski, Anna Rowinska-osuch, Ki-hyun Baek, Ki-hyun, Urboni, Sohui Ahn , Yoe Rho Rho, Jisuk Ban. Dobel-buta, buta-buta, sinau Fase III kanggo mbandhingake SB16 (ngajokke denosumab biosimilar) kanggo referensi denosumab ing pasien sing duwe osteoporosis postmenopausal: asil 18 wulan. Presentasi lisan ing 2024 Kongres jaringan Eropa (ECTS). Mei 25-28, 2024. Marseille, Prancis.

Sumber: samsung bioepis Co, ltd.

Dikirim : 2025-02-18 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer