FDA는 XGEVA의 바이오시 밀러 인 XBRYK (Denosumab-DSSB)를 승인합니다

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FDA는 XBRYK (Denosumab-DSSB)를 승인합니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg vial)에 대한 생물 인과 라이센스 신청서 (BLA)를 XGEVA를 참조했습니다. 또한 FDA는 Xbryk의 상호 교환 성 지정에 대한 임시 결정을 부여했습니다. XGEVA를 참조하는 XBRYK는 다발성 골수종 환자 및 고형 종양으로부터의 뼈 전이 환자 및 성인의 치료 및 골격적으로 성숙한 청소년의 뼈 전이 환자에서 골격 관련 사건의 예방으로 승인되었습니다. 절제술은 심각한 이환율을 초래할 가능성이 있으며, 비스포스포네이트 요법에 대한 악성 종양 내화성의 고칼슘 혈증의 치료를 위해. “Xbryk의 FDA 승인은 미국의 골다공증 및 암 관련 뼈 손실 환자의 환자 접근성을 개선하고 치료 비용을 완화하는 데 중요한 단계입니다. 우리는 품질이 좋은 바이오시 밀러를 제공함으로써 중요한 의료 요구를 해결하고 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 골격 골절의 부담을 줄이는 데 도움을줍니다.” Byoungin Jung, Samsung Bioepis의 부사장 겸 규제 업무 팀장. "이 성과는 바이오시 밀러를 통한 의료 혁신에 대한 우리의 헌신과 중요한 치료 분야에서 점점 더 많은 요구를 충족시키기위한 사명을 강조합니다."

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FDA는 또한 골절이 높은 폐경기 여성의 치료를 위해 Ospomyv (Denosumab-DSSB; SB16; SB16; SB16; 60 mg 사전 채워진 주사기), 골다공증이있는 골다공증이있는 여성의 치료, 남성의 뼈 질량을 증가시키는 치료를 위해 승인했습니다. 골다공증, 골절 위험이 높은 골다공증, 골절 위험이 높은 남성과 여성의 글루코 코르티코이드-유발 골다공증 치료, 골절 위험이 높은 남성의 뼈 질량을 증가시키기위한 치료 및 뼈의 비 물질 전립선 암에 대한 안드로겐 박탈 요법 및 치료가 치료를 증가시킨다. 유방암에 대한 보조 아로마 타제 억제제 요법을받는 골절 위험이 높은 여성의 질량. FDA 승인은 분석, 비 임상 데이터 및 임상 데이터를 포함한 전체 증거를 기반으로합니다. 무작위, 이중 맹검, 3-Amar, 병렬 그룹, 단일 용량 1 상 연구는 SB16, EU- 소스 데노 수맙 (EU-DEN) 및 US-Sourced Denosumab (US-Den) 사이의 약동학 적 (PK) 등가를 보여 주었다. 건강한 남성 참가자에게. 1 차 PK 종점은 시간 제로에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역, 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도까지 AUC 및 최대 혈청 농도에 따른 영역 측면에서 충족되었다. 또한 무작위, 이중- 맹인, 다중 센터 3 단계 연구는 폐경 후 골다공증 (PMO) 환자에서 SB16과 기준 데노 um (DEN) 사이의 동등한 효능 및 비슷한 안전성 및 비슷한 안전성, 면역 원성, PK 및 약력학 (PD) 프로파일을 보여 주었다. 1 차 종말점은 12 개월에 요추 척추 뼈 미네랄 밀도 (BMD)에서 기준선으로부터의 백분율 (%) 변화 측면에서 충족되었고, 18 개월까지의 후속 조치는 DEN에서 SB16으로의 SB16으로의 전환이 18 효능, PK, PD, 안전성 및 면역 원성 .2,3 ospomyv 및 Xbryk Mark Samsung Bioepis의 9 번째 및 10 번째 FDA 승인 의약품뿐만 아니라 회사의 내분비학 생물시 스트에 대한 최초의 FDA 승인으로 회사가 광범위하게 확대 할 수있는 또 다른 이정표를 설정했습니다. 면역학, 종양학, 안과, 혈액학 및 내분비학을 포함한 다양한 치료 영역을 다루는 바이오시 밀러 포트폴리오. Xbryk (Denosumab-DSSB) 주사, 피하 사용을 위해 XBRYK 종양. • 성인과 골격적으로 성숙한 청소년을 대상이 불가능하거나 외과 적 절제술이 심각한 이환율을 초래할 수있는 뼈의 거대한 세포 종양으로 치료합니다. • 비스포스포네이트 요법에 대한 악성 종양 내화의 고칼슘 혈증 치료. 선택된 안전 정보 금기 사항 • 저 칼슘 혈증 • Denosumab 제품 경고 및 예방 조치에 대한 임상 적으로 유의 한 과민증 • 동일한 활성 성분 : Xbryk를받는 환자는 다른 Denosumab 제품을 동시에 받아들이지 않아야합니다. • 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 임상 적으로 유의 한 반응이 발생하면 영구적으로 중단하십시오. • 저 칼슘 혈증 : Denosumab 제품은 심각한 증상 저칼슘 혈증을 유발할 수 있습니다. Denosumab 제품 사용으로 치명적인 사례 가보고되었습니다. XBRYK를 시작하기 전에 저칼케 혈증을 정확하게하십시오. 치료 중, 특히 치료를 시작한 첫 주에 칼슘 수준을 모니터링하고, 칼슘 및 비타민 D를 가진 모든 환자를 적절하게 보충합니다. • 턱의 골다공증 (ONJ)은 Denosumab 제품을받는 환자에서보고되었습니다. XBRYK를 시작하기 전에 구강 검사를 수행하십시오. 증상을 모니터링하십시오. XBRYK 치료 중 침습적 치과 절차를 피하십시오. • 비정형 대퇴골 골절 : 허벅지 또는 사타구니 통증이있는 ​​환자를 평가하여 대퇴골 골절을 배제하십시오. • 뼈의 거대한 세포 종양 환자 및 골격이 증가하는 환자의 치료 중단 후 고칼슘 혈증 : 고칼슘 혈증의 징후 및 증상을 환자에게 모니터링하고 임상 적으로 적절하게 관리합니다. • 치료 중단 후 다중 척추 골절 (MVF) : XBRYK 치료가 중단되면 개별 환자의 척추 골절 위험을 평가하십시오. • 배아-태아 독성 : 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 태아에 대한 잠재적 위험의 생식 잠재력을 여성에게 조언하고 효과적인 피임약을 사용하도록 조언하십시오. 이 하이라이트에는 XBRYK를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. 박스형 경고, 약물 안내서 및 사용 지침이 포함 된 Xbryk에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오. Samsung Bioepis Co., Ltd. 제품 개발의 혁신과 품질에 대한 확고한 헌신을 통해 Samsung Bioepis는 세계 최고의 바이오 제약 회사가되는 것을 목표로합니다. 삼성 바이오 피스 (Samsung Bioepis)는 면역학, 종양학, 안과, 혈액학, 신장학 및 내분비학을 포함한 다양한 치료 영역을 다루는 바이오시 밀러 후보의 광범위한 파이프 라인을 계속 발전시킨다. 자세한 내용은 www.samsungbioepis.com을 방문하여 소셜 미디어 - X, LinkedIn에서 팔로우하십시오. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A 상 I, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 약동학 적 연구, 건강한 남성 대상체에서 기준 데 노수 맙과 SB16 (제안 된 Denosumab biosimilar)의 생합성 성을 평가하기위한 무작위 화 된 단일 용량 약동학 연구. 전문가 의견 조사 약물. 2023 Jul-Dec; 32 (10) : 959-966. doi : 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 11 월 6 일. PMID : 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rhrho. YH, Ban J, Eastell R. 제안 된 폐경 후 골다공증에서 Denosumab Biosimilar SB16 대 기준 Denosumab : 3 상 결과 12 월 12 일. J Clin Endocrinol Metab. 2024 년 9 월 7 일 : DGAE611. doi : 10.1210/clinem/dgae611. 인쇄보다 앞서. PMID : 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-akek, Audronei, ki-hyun Baek. , Young Hee Rho, Jisuk Ban. 폐경 후 골다공증 환자에서 SB16 (제안 된 Denosumab Biosimilar)을 Denosumab과 참조하기위한 무작위, 이중 맹검, III 상 연구 : 18 개월 결과. 2024 년 유럽 석회화 조직 협회 (ECTS) 의회에서의 구강 발표. 2024 년 5 월 25-28 일. 프랑스 마르세유.

출처 : Samsung Bioepis Co., Ltd.

게시됨 : 2025-02-18 06:00

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