FDA meluluskan Xbryk (Denosumab-dssb), biosimilar untuk Xgeva

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan Xbryk (Denosumab-dssb), biosimilar untuk Xgeva

Incheon, Korea-16 Feb, 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg vial), rujukan biosimilar XGEVA. Di samping itu, FDA memberikan penentuan sementara untuk penamaan pertukaran XBRYK. XBRYK, merujuk XGEVA, telah diluluskan untuk pencegahan peristiwa yang berkaitan Reseksi mungkin mengakibatkan morbiditi yang teruk, dan untuk rawatan hiperkalkemia keganasan refraktori terhadap terapi bisphosphonate. "Kelulusan FDA XBRYK menandakan langkah utama dalam meningkatkan akses pesakit dan mengurangkan kos rawatan untuk pesakit dengan osteoporosis dan kehilangan tulang yang berkaitan dengan kanser di AS. Dengan menyediakan biosimilasi yang terbukti berkualiti, kami membantu menangani keperluan penjagaan kesihatan kritikal dan mengurangkan beban patah tulang yang memberi kesan kepada kualiti hidup pesakit. " berkata, Byoungin Jung, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Hal Ehwal Pengawalseliaan di Samsung Bioepis. "Pencapaian ini menggariskan komitmen kami terhadap inovasi penjagaan kesihatan melalui Biosimilars dan misi kami untuk memenuhi keperluan yang semakin meningkat di kawasan terapeutik kritikal."

FDA juga meluluskan ospomyv (denosumab-dssb; sb16; 60 mg suntikan pra-penuh), prolia rujukan biosimilar, untuk rawatan wanita postmenopausal dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk fraktur, osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, rawatan osteoporosis yang disebabkan oleh glucocorticoid pada lelaki dan wanita berisiko tinggi untuk patah, rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi untuk patah yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanser prostat non-metastatik dan untuk rawatan untuk meningkatkan tulang Massa pada wanita berisiko tinggi untuk patah yang menerima terapi inhibitor aromatase adjuvant untuk kanser payudara. Kelulusan FDA didasarkan pada keseluruhan bukti termasuk data analisis, bukan klinikal, dan data klinikal. Kajian rawak, dua-buta, tiga lengan, selari, kajian fasa 1 dos tunggal menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab yang diperolehi oleh EU (EU-den), dan denosumab yang diperoleh AS) dalam peserta lelaki yang sihat. Titik akhir PK utama dipenuhi, dari segi kawasan di bawah lengkung masa tumpuan (AUC) dari masa sifar ke infiniti, AUC dari masa sifar ke kepekatan yang boleh diukur terakhir, dan kepekatan serum maksimum. Kajian Fasa 3 buta, multi-pusat menunjukkan keberkesanan yang setara dan keselamatan, imunogenik, PK, dan farmakodinamik (PD) yang setanding antara SB16 dan rujukan denosumab (DEN) dalam pesakit osteoporosis postmenopausal (PMO). Titik akhir utama dipenuhi dari segi peratus (%) perubahan dari garis dasar dalam ketumpatan mineral tulang tulang belakang lumbar (BMD) pada bulan 12, dan susulan sehingga bulan 18 menunjukkan beralih ke SB16 dari den adalah setanding sehingga 18 dalam 18 dalam terms of efficacy, PK, PD, safety and immunogenicity.2,3 Ospomyv and Xbryk mark Samsung Bioepis' 9th and 10th FDA approved medicines as well as the company's first FDA approval for an endocrinology biosimilar, setting another milestone for the company to broaden its Portfolio biosimilar yang meliputi spektrum kawasan terapeutik termasuk imunologi, onkologi, ophthalmology, hematologi dan endokrinologi. suntikan xbryk (denosumab-dssb), untuk penggunaan subkutaneus xbryk adalah perencat ligan pangkat (RANKL) yang ditunjukkan untuk: • Pencegahan peristiwa yang berkaitan tumor. • Rawatan orang dewasa dan remaja yang matang dengan tumor sel gergasi tulang yang tidak dapat dirasakan atau di mana reseksi pembedahan mungkin mengakibatkan morbiditi yang teruk. • Rawatan hypercalcemia keganasan refraktori kepada terapi bisphosphonate. Contraindications Maklumat Keselamatan Terpilih • Hypocalcemia • Dikenali hipersensitiviti yang ketara secara klinikal terhadap amaran produk denosumab dan langkah berjaga -jaga • Bahan aktif yang sama: Pesakit yang menerima XBRYK tidak boleh menerima produk denosumab lain secara bersamaan. • Reaksi hipersensitiviti termasuk anafilaksis mungkin berlaku. Hentikan secara kekal jika tindak balas yang signifikan secara klinikal berlaku. • Hypocalcemia: Produk denosumab boleh menyebabkan hypocalcemia gejala yang teruk. Kes -kes maut telah dilaporkan dengan penggunaan produk denosumab. Hypocalcemia yang betul sebelum memulakan Xbryk. Memantau tahap kalsium semasa terapi, terutamanya pada minggu pertama terapi memulakan, dan cukup menambah semua pesakit dengan kalsium dan vitamin D. • Osteonecrosis rahang (ONJ) ​​telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk denosumab. Lakukan peperiksaan lisan sebelum memulakan XBRYK. Memantau gejala. Elakkan prosedur pergigian invasif semasa rawatan dengan XBRYK. • Fraktur femoral atipikal: Menilai pesakit dengan paha atau sakit pangkal paha untuk menolak patah femoral. • Hypercalcemia berikutan penghentian rawatan pada pesakit dengan tumor sel gergasi tulang dan pada pesakit dengan rangka yang semakin meningkat: memantau pesakit untuk tanda -tanda dan gejala hiperkalkemia, dan menguruskan sesuai secara klinikal. • Pelbagai fraktur vertebra (MVF) berikutan penghentian rawatan: Apabila rawatan XBRYK dihentikan, menilai risiko pesakit individu untuk patah tulang vertebra. • Ketoksikan embrio janin: boleh menyebabkan kemudaratan janin. Nasihatkan wanita potensi pembiakan potensi risiko kepada janin dan menggunakan kontrasepsi yang berkesan. Sorotan ini tidak termasuk semua maklumat yang diperlukan untuk menggunakan Xbryk dengan selamat dan berkesan. Lihat maklumat preskripsi penuh untuk XBRYK, yang termasuk amaran kotak, panduan ubat dan arahan untuk digunakan. Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd. Ditubuhkan pada tahun 2012, Samsung Bioepis adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen yang kukuh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biopharmaceutical terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran paip calon biosimilar yang meliputi spektrum kawasan terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, ophthalmology, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A Fasa I, kajian farmakokinetik dosis, dua buta, dua buta, untuk menilai biosimilarity SB16 (cadangan denosumab biosimilar) dengan denosumab rujukan dalam subjek lelaki yang sihat. Pakar penyiasatan pakar. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. YH, Ban J, Eastell R. Cadangan Denosumab Biosimilar SB16 vs Denosumab Rujukan dalam osteoporosis selepas menopaus: Fasa 3 Keputusan sehingga bulan 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Sep 7: DGAE611. doi: 10.1210/klinem/dgae611. Epub menjelang cetakan. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Kajian rawak, dua buta, fasa III untuk membandingkan SB16 (dicadangkan biosimilar denosumab) untuk merujuk denosumab pada pesakit dengan osteoporosis selepas menopaus: keputusan 18 bulan. Pembentangan lisan di 2024 Kongres Tisu Kalsifikasi Eropah (ECTS) Kongres. 25-28 Mei, 2024. Marseille, Perancis.

Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Disiarkan : 2025-02-18 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular