FDA keurt XBryk (Denosumab-DSB) goed, een biosimilar van XGEVA

Volg Drugslib op

FDA keurt XBryk (Denosumab-DSB) goed, een biosimilar naar XGeva

Incheon, Korea-16 februari 2025-Samsung Bioeepis Co., Ltd. U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de Biologics License Application (BLA) goedgekeurd voor XBryk (Denosumab-DSB; SB16; 120 mg flacon), een biosimilar die verwijst naar Xgeva. Bovendien heeft de FDA een voorlopige bepaling toegekend voor de aanwijzing van XBryk's uitwisselbaarheid. Xbryk, referencing Xgeva, has been approved for the prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors, treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical Resectie zal waarschijnlijk leiden tot ernstige morbiditeit en voor de behandeling van hypercalciëmie van maligniteit refractair voor bisfosfonaattherapie. “De FDA-goedkeuring van XBRYK markeert een belangrijke stap bij het verbeteren van de toegang van patiënten en het verlichten van de behandelingskosten voor patiënten met osteoporose en kankergerelateerd botverlies in de VS. Door kwaliteitsbiosimilars te bieden, helpen we aan een kritieke behoefte aan de gezondheidszorg aan te voldoen en de last van skeletfracturen te verminderen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten. " Zei Byoungin Jung, vice -president en teamleider van de regelgevende zaken bij Samsung Bioepis. "Deze prestatie onderstreept onze toewijding aan innovatie in de gezondheidszorg via biosimilars en onze missie om te voldoen aan de groeiende behoeften in kritische therapeutische gebieden."

De FDA keurde ook Ospomyv goed (Denosumab-DSB; SB16; 60 mg voorgevulde spuit), een biosimilar die verwijst naar prolia, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose bij een hoog risico op fractuur, behandeling bij mannen met mannen Osteoporose Bij een hoog risico op breuk, behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij mannen en vrouwen met een hoog risico op breuk, behandeling om de botmassa te verhogen bij mannen met een hoog risico op een hoog risico op breuk die androgeendeprivatietherapie ontvangt voor niet-metastatische prostaatkanker en voor de behandeling om het bot te verhogen Massa bij vrouwen met een hoog risico op breuk die adjuvante aromataseremmertherapie voor borstkanker ontvangt. De FDA-goedkeuring was gebaseerd op het geheel van bewijsmateriaal, inclusief analytische, niet-klinische gegevens en klinische gegevens. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-arm, parallelle groep, fase 1-studie met één dosis demonstreerde de farmacokinetische (PK) equivalentie tussen SB16, EU-sourced denosumab (EU-DEN) en US-sourced denosumab (US-Den) (US-Den) bij gezonde mannelijke deelnemers. Aan de primaire PK-eindpunten werd voldaan, in termen van gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig, AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie en maximale serumconcentratie. Ik bovendien een gerandomiseerde, dubbel- Blinde, multi-center fase 3-studie toonde gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid, immunogeniteit, PK en farmacodynamica (PD) -profielen tussen SB16 en referentie-denosumab (DEN) bij postmenopauzale osteoporose (PMO) -patiënten. Het primaire eindpunt werd voldaan in termen van percentage (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lumbale wervelkolom Bone Mineral Density (BMD) bij maand 12, en een follow-up tot maand 18 demonstreerde overstap naar SB16 van DEN waren vergelijkbaar tot maand 18 in Voorwaarden van werkzaamheid, PK, PD, veiligheid en immunogeniteit. 2,3 OSPOMYV en XBRYK MARK Mark Samsung Bioepis '9e en 10e FDA goedgekeurde geneesmiddelen, evenals de eerste FDA -goedkeuring van het bedrijf voor een endocrinologie biosimilar, voor een ander mijlpaal voor het bedrijf om het bedrijf te verbreden Biosimilar -portfolio die een spectrum van therapeutische gebieden omvatten, waaronder immunologie, oncologie, oogheelkunde, hematologie en endocrinologie. XBryk (Denosumab-DSB) injectie, voor subcutaan gebruik XBryk is een rangligand (RANKL) -remmer aangegeven voor: • Preventie van skeletgerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met multipel myeloom en bij patiënten met botmetasen uit vast tumoren. • Behandeling van volwassenen en skelet volwassen adolescenten met gigantische celtumor van bot die niet -resecteerbaar is of waar chirurgische resectie waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit. • Behandeling van hypercalciëmie van maligniteit refractair voor bisfosfonaattherapie. Geselecteerde veiligheidsinformatie Contra -indicaties • Hypocalciëmie • Bekende klinisch significante overgevoeligheid voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen voor Denosumab • Hetzelfde actieve ingrediënt: patiënten die XBryk krijgen, mogen niet gelijktijdig andere Denosumab -producten ontvangen. • Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie kunnen optreden. Permanent beëindigen als er een klinisch significante reactie optreedt. • Hypocalciëmie: Denosumab -producten kunnen ernstige symptomatische hypocalciëmie veroorzaken. Fatale gevallen zijn gemeld met het gebruik van Denosumab -producten. Correcte hypocalciëmie voordat u XBryk initiëren. Controleer de calciumspiegels tijdens de therapie, vooral in de eerste weken van het initiëren van therapie, en vullen alle patiënten met calcium en vitamine D. • Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​gemeld bij patiënten die denosumab -producten ontvangen. Voer een mondeling onderzoek uit voordat u XBryk begint. Monitor voor symptomen. Vermijd invasieve tandheelkundige procedures tijdens de behandeling met XBryk. • Atypische femorale fractuur: evalueer patiënten met dij- of liespijn om een ​​femorale fractuur uit te sluiten. • Hypercalciëmie na behandeling van de behandeling bij patiënten met gigantische celtumor van bot en bij patiënten met groeiende skeletten: monitor patiënten op tekenen en symptomen van hypercalciëmie en beheren als klinisch gepast. • Meerdere wervelfracturen (MVF) na stopzetting van de behandeling: wanneer de behandeling met XBRYK wordt stopgezet, evalueert het risico van de individuele patiënt op wervelfracturen. • Embryo-fetale toxiciteit: kan foetale schade veroorzaken. Adviseer vrouwen van reproductief potentieel van potentieel risico voor de foetus en om effectieve anticonceptie te gebruiken. Deze hoogtepunten bevatten niet alle informatie die nodig is om XBryk veilig en effectief te gebruiken. Zie volledige voorschrijfinformatie voor XBryk, die de boxed -waarschuwing, medicatiehandleiding en instructies voor gebruik bevat. Over Samsung Bioepis Co., Ltd. opgericht in 2012, is Samsung Bioepis een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor de gezondheidszorg die voor iedereen toegankelijk is. Door innovaties in productontwikkeling en een vaste toewijding aan kwaliteit, wil Samsung Bioepis 's werelds toonaangevende biofarmaceutische bedrijf worden. Samsung Bioepis blijft een brede pijplijn van biosimilar kandidaten bevorderen die een spectrum van therapeutische gebieden bestrijken, waaronder immunologie, oncologie, oogheelkunde, hematologie, nefrologie en endocrinologie. Ga voor meer informatie naar: www.samsungbiepis.com en volg ons op sociale media - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblind, farmacokinetisch onderzoek met één dosis om de biosimilariteit van SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) te evalueren met referentie-denosumab bij gezonde mannelijke proefpersonen. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. stelde Denosumab Biosimilar SB16 versus referentie Denosumab voor bij postmenopauzale osteoporose: fase 3 -resultaten tot maand 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 september: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub voor afdrukken. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Een gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek om SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) te vergelijken met verwijzen naar denosumab bij patiënten met postmenopauzale osteoporose: resultaten van 18 maanden. Mondelinge presentatie op 2024 European Calcified Tissue Society (ECTS) congres. 25-28 mei, 2024. Marseille, Frankrijk.

Bron: Samsung Bioeepis Co., Ltd.

Geplaatst : 2025-02-18 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden