FDA zatwierdza Xbryk (Denosumab-DSSB), biopodobny do Xgeva

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza XBryk (Denosumab-DSSB), biosimilar do Xgeva

Incheon, Korea-16 lutego 2025 r.-Samsung Bioepis Co., Ltd. dziś ogłosił, że ogłosił, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg fiolka), biosymilarne odwołanie XGeva. Ponadto FDA przyznała tymczasowe określenie oznaczenia wymiany Xbryka. Xbryk, odnoszący się do XGeva, został zatwierdzony do zapobiegania zdarzeniom związanym z szkieletem u pacjentów z szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów z przerzutami kości z guzów litych, leczenie dorosłych i dojrzałych szkieletowych nastolatków z guzem komórkowym kości, który jest nieskrępowalny lub w miejscu chirurgicznym Resekcja prawdopodobnie spowoduje ciężką zachorowalność i leczenie hiperkalcemii złośliwości opornej na leczenie bisfosfonianowe. „Zatwierdzenie przez FDA XBRYK oznacza kluczowy krok w poprawie dostępu pacjenta i łagodzenie kosztów leczenia u pacjentów z osteoporozą i utratą kości związanej z rakiem w USA. Zapewniając jakość biozimilarów, pomagamy zaspokoić krytyczne potrzeby opieki zdrowotnej i zmniejszyć obciążenie złamań szkieletowych, które wpływają na jakość życia pacjentów. ” - powiedział Byoungin Jung, wiceprezes i lider zespołu ds. Regulacji w Samsung Bioepis. „To osiągnięcie podkreśla nasze zaangażowanie w innowacje w zakresie opieki zdrowotnej poprzez biopodobne i naszą misję zaspokojenia rosnących potrzeb w krytycznych obszarach terapeutycznych.”

FDA zatwierdziła również Ospomyv (denosumab-DSSB; SB16; 60 mg strzykawka wstępnie wypełniona), biosymilarne odniesienia prollia, w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą o wysokim ryzyku pęknięcia, leczenie w celu zwiększenia masy kości u mężczyzn z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami Osteoporoza o wysokim ryzyku złamania, leczenie osteoporozy indukowanej glukokortykoidami u mężczyzn i kobiet o wysokim ryzyku złamania, leczenie w celu zwiększenia masy kości u mężczyzn o wysokim ryzyku złamania otrzymującego leczenie deprywacyjne androgenu w przypadku nieporządkowania raka prostaty oraz leczenie w celu zwiększenia kości w celu zwiększenia kości Masa u kobiet o wysokim ryzyku złamania otrzymująca adiuwantową terapię inhibitora aromatazy w przypadku raka piersi. Zatwierdzenie FDA opierało się na całości dowodów, w tym danych analitycznych, nieklinicznych i danych klinicznych. Randomizowana, podwójnie ślepa, trójstronna, równoległa grupa równoległa, jednonoszowa faza 1 wykazała równoważność farmakokinetyczną (PK) między SB16, denosumabem źródłowym (EU-DEN) i denosumabem (US-DEN) u zdrowych uczestników płci męskiej. Pierwotne punkty końcowe PK zostały spełnione, pod względem powierzchni pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu do nieskończoności, auc od zera czasu do ostatniego ustalania kwantyfikowalnego i maksymalne stężenie w surowicy. Dodatkowo, losowe, podwójne-podwójne Badanie ślepego, wieloośrodkowego fazy 3 wykazało równoważną skuteczność i porównywalne bezpieczeństwo, immunogenność, PK i farmakodynamika (PD) między SB16 a referencyjnym denosumabem (DEN) u pacjentów po menopauzie (PMO). Pierwotny punkt końcowy został spełniony pod względem procentowej (%) zmiany od wartości wyjściowej w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w 12 miesiącu, a obserwacja do 18 miesiąca wykazała przejście na SB16 z DEN, było porównywalne do 18 w 18 w wieku 18 lat w Warunki skuteczności, PK, PD, bezpieczeństwa i immunogenności. 2,3 OSPOMYV i XBRYK MARKA Samsung Bioepis 9. i 10. FDA leki zatwierdzone przez FDA, a także pierwszą zatwierdzenie FDA firmy na endokrynologię biozgoila Portfolio biopodobne obejmujące spektrum obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, okulistyki, hematologii i endokrynologii. Wstrzyknięcie Xbryk (Denosumab-DSSB), do zastosowania podskórnego XBryk jest inhibitorem ligandu rangi (RANKL) wskazanym dla: • Zapobieganie zdarzeniom związanym z szkieletem u pacjentów z szpiczakiem motoryzacji i u pacjentów z przerzutami kości guzy. • Leczenie dorosłych i szkieletowo dojrzałych nastolatków guzem komórkowym kości, który jest nieoperacyjny lub gdzie resekcja chirurgiczna może spowodować ciężką zachorowalność. • Leczenie hiperkalcemii złośliwości opornej na leczenie bisfosfonianowe. Wybrane informacje o bezpieczeństwie Przeciwwskazania • Hipokalcemia • Znana klinicznie znacząca nadwrażliwość na ostrzeżenia i środki ostrożności produktów denosumabu • Ten sam składnik aktywny: Pacjenci otrzymujący XBRYK nie powinni jednocześnie otrzymywać innych produktów Denosumab. • Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Przerwać na stałe, jeśli nastąpi klinicznie istotna reakcja. • Hipokalcemia: Produkty denosumabu mogą powodować ciężką objawową hipokalcemiię. Zgłoszono fatalne przypadki przy użyciu produktów Denosumab. Prawidłowa hipokalcemia przed rozpoczęciem XBRYK. Monitoruj poziomy wapnia podczas terapii, szczególnie w pierwszych tygodniach inicjowania terapii, i odpowiednio uzupełniają wszystkich pacjentów z wapniem i witaminą D. • Osobonekroza JAW (ONJ) ​​zgłoszono u pacjentów otrzymujących produkty Denosumab. Wykonaj badanie ustne przed rozpoczęciem XBRYK. Monitoruj objawy. Unikaj inwazyjnych zabiegów dentystycznych podczas leczenia XBRYK. • Nietypowe złamanie kości udowej: oceń pacjentów z bólem uda lub pachwiny, aby wykluczyć złamanie kości udowej. • Hiperkalcemia po odstawieniu leczenia u pacjentów z guzem gigantycznym kości i u pacjentów z rosnącymi szkieletami: monitoruj pacjentów pod kątem objawów hiperkalcemii i radzisz sobie jako klinicznie właściwe. • Wiele złamań kręgowych (MVF) po przerwie leczenia: Po przerwaniu leczenia XBRYK oceniaj ryzyko poszczególnych pacjentów przez złamania kręgosłupa. • Toksyczność zarodka-płodowa: może powodować szkodę płodu. Doradzaj kobietom potencjału reprodukcyjnego potencjalnego ryzyka płodu i zastosować skuteczną antykoncepcję. Te najważniejsze informacje nie zawierają wszystkich informacji potrzebnych do bezpiecznego i skutecznego korzystania z XBRYK. Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania XBRYK, które zawierają ostrzeżenie w pudełku, przewodnik do leków i instrukcje do użytku. O Samsung Bioepis Co., Ltd. Założona w 2012 r., Samsung Bioepis to firma biofarmaceutyczna zobowiązana do uświadomienia sobie opieki zdrowotnej, która jest dostępna dla wszystkich. Poprzez innowacje w zakresie rozwoju produktu i zdecydowane zaangażowanie w jakość, Samsung Bioepis dąży do stania się wiodącą światową firmą biofarmaceutyczną. Samsung Bioepis nadal rozwija szerokie rurociąg biopodobnych kandydatów, które obejmują spektrum obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, okulistyki, hematologii, nefrologii i endokrynologii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź: www.samsungbioepis.com i śledź nas w mediach społecznościowych - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoznaczne badanie farmakokinetyczne w celu oceny biopodobności SB16 (proponowanego biosymilaru denosumabu) w odniesieniu do denosumabu u zdrowych mężczyzn. Expert Opin Investig Drugs. 2023 JUL-DEC; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 listopada. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Cerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Ridińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Proponował Denosumab Biosimilar SB16 vs Reference Denosumab w osteoporozie po menopauzie: wyniki fazy 3 do 12. J Metab endokrynolu J Clin. 2024 września 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub przed drukiem. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Cerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Ridinska-Osuch , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu porównania SB16 (proponowanego biopodobnego denosumabu) w celu odniesienia denosumabu u pacjentów z osteoporozą po menopauzie: wyniki 18 miesięcy. Prezentacja doustna na 2024 r. Europejskie zwapniane społeczeństwo tkanek (ECTS) Kongres. 25-28 maja, 2024. Marsylia, Francja.

Źródło: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Wysłano : 2025-02-18 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe