A FDA aprova o XBryk (denosumab-dssb), um biossimilar para XGEVA

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FDA aprova XBryk (denosumab-dssb), uma biossimilar a xgeva

Incheon, Coréia-16 de fevereiro de 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Hoje anunciou que o que o A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Pedido de Licença de Biologias (BLA) para XBRYK (denosumab-dssb; SB16; 120 mg de frasco), uma referência biossimilar Xgeva. Além disso, o FDA concedeu uma determinação provisória para a designação de intercambiabilidade da XBryk. Xbryk, referenciando o XGEVA, foi aprovado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástases ósseos de tumores sólidos, tratamento de adultos e adolescentes de células gigantes gigantes que são não se desenvolvendo ou onde cirurgias É provável que a ressecção resulte em morbidade grave e para o tratamento da hipercalcemia de malignidade refratária à terapia com bisfosfonato. “A aprovação da FDA do XBryk marca uma etapa essencial para melhorar o acesso ao paciente e aliviar o custo do tratamento para pacientes com osteoporose e perda óssea relacionada ao câncer nos EUA. Ao fornecer biossimilares comprovados de qualidade, estamos ajudando a atender a uma necessidade crítica de assistência médica e reduzir o ônus das fraturas esqueléticas que afetam a qualidade de vida dos pacientes ". disse, Byoungin Jung, vice -presidente e líder da equipe de assuntos regulatórios da Samsung Bioepis. “Essa conquista ressalta nosso compromisso com a inovação em saúde por meio de biossimilares e nossa missão de atender às crescentes necessidades em áreas terapêuticas críticas.”

O FDA também aprovou ospomyv (denosumab-dssb; sb16; 60 mg de seringa pré-cheia), uma prolia de referência biossimilar, para o tratamento de mulheres pós-menopausa com osteoporose em alto risco de fratura, tratamento para aumentar a massa Osteoporose em alto risco de fratura, tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides em homens e mulheres com alto risco de fratura, tratamento para aumentar a massa óssea em homens com alto risco de fratura que recebem terapia de privação de andrógenos para câncer de prostado não-metastático e para o tratamento para aumentar o osso Missa em mulheres com alto risco de fratura que recebem terapia inibidora da aromatase adjuvante para câncer de mama. A aprovação do FDA foi baseada na totalidade das evidências, incluindo dados analíticos, não clínicos e dados clínicos. Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, paralelo, em dose única, demonstrou a equivalência farmacocinética (PK) entre o SB16, o denosumab da UE (UE-DEN) e o denosumab de origem dos EUA (US-Den) Em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Os terminais primários da PK foram atendidos, em termos de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito, AUC do tempo zero ao último concentração quantificável e concentração sérica máxima. Além disso, uma randomizada, dupla- O estudo cego e multicêntrico de fase 3 demonstrou eficácia equivalente e perfis de segurança, imunogenicidade, PK e farmacodinâmica (PD) comparáveis ​​entre SB16 e denosumab de referência (DEN) em pacientes com osteoporose pós-menopausa (PMO). O endpoint primário foi atingido em termos de alteração por cento (%) da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO) no mês 12, e um acompanhamento até o mês 18 demonstrou a mudança para SB16 de Den foi comparável até o mês 18 em Termos de eficácia, PK, PD, Segurança e Imunogenicidade.2,3 Ospomyv e Xbryk Mark Mark Samsung Bioepis O 9º e 10º Medicamentos aprovados pela FDA, bem como a primeira aprovação da FDA da empresa para uma biossimilar de endocrinologia, estabelecendo outro marco para a empresa para ampliar sua ITS Portfólio biossimilar que cobre um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia e endocrinologia. A injeção de xbryk (denosumab-dssb), para uso subcutâneo xbryk é um inibidor do ligante de classificação (rankl) indicado para: • Prevenção de eventos esqueléticos relacionados tumores. • Tratamento de adultos e adolescentes maduros esqueléticos com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave. • Tratamento da hipercalcemia de malignidade refratária à terapia com bisfosfonato. Informações de segurança selecionadas Contra -indicações • Hipocalcemia • Hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida para produtos e precauções de produtos de denasumab • O mesmo ingrediente ativo: pacientes que recebem XBryk não devem receber outros produtos denosumab concomitantemente. • Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ocorrer. Interrompa permanentemente se ocorrer uma reação clinicamente significativa. • Hipocalcemia: os produtos denosumab podem causar hipocalcemia sintomática grave. Casos fatais foram relatados com o uso de produtos denosumab. Hipocalcemia correta antes de iniciar o XBRYK. Monitore os níveis de cálcio durante a terapia, especialmente nas primeiras semanas de iniciação da terapia, e complementam adequadamente todos os pacientes com cálcio e vitamina D. • Osteonecrose da mandíbula (ONJ) ​​foi relatada em pacientes que receberam produtos denosumab. Realize um exame oral antes de iniciar o XBryk. Monitore os sintomas. Evite procedimentos odontológicos invasivos durante o tratamento com XBryk. • Fratura femoral atípica: Avalie pacientes com dor na coxa ou virilha para descartar uma fratura femoral. • Hipercalcemia após a descontinuação do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso e em pacientes com esqueletos em crescimento: monitore pacientes em busca de sinais e sintomas de hipercalcemia e gerencie como clinicamente apropriado. • Múltiplas fraturas vertebrais (MVF) após a descontinuação do tratamento: quando o tratamento com XBryk é descontinuado, avalie o risco de fraturas vertebrais do paciente individual. • Toxicidade embrionária-fetal: pode causar danos fetais. Aconselhe as mulheres do potencial reprodutivo de risco potencial ao feto e a usar contracepção eficaz. Esses destaques não incluem todas as informações necessárias para usar o XBRYK com segurança e eficácia. Consulte Informações completas de prescrição para o XBryk, que inclui o aviso em caixa, o guia de medicamentos e as instruções para uso. Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar a principal empresa biofarmacêutica do mundo. A Samsung Bioepis continua a avançar em um amplo oleoduto de candidatos biossimilares que cobrem um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia e endocrinologia. Para mais informações, visite: www.samsungbioepis.com e siga -nos nas mídias sociais - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A Fase I, Estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego e de dose única para avaliar a biossimilaridade do SB16 (proposta de denosumab biossimilar) com denosumab de referência em indivíduos saudáveis. Expert Opin Investig Drugs. 2023 JUL-DEC; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 de novembro. YH, Ban J, Eastell R. Propôs denosumab biossimilares SB16 vs denosumab de referência na osteoporose pós -menopausa: Fase 3 Resultados até o mês 12. Clin Endocrinol Metab. 2024 7 de setembro: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub antes da impressão. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III, para comparar o SB16 (proposto biossimilar de denosumab) para fazer referência a denosumab em pacientes com osteoporose pós-menopausa: resultados de 18 meses. Apresentação oral em 2024 Congresso da Sociedade de Tissuários Calcificados Europeus (ECTS). 25-28 de maio de 2024. Marselha, França.

Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Postou : 2025-02-18 06:00

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