FDA aprobă XBRYK (denosumab-dssb), un biosimilar la XGEVA

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă XBRYK (denosumab-dssb), un biosimilar la XGEVA

Incheon, Coreea-16 februarie 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. a anunțat astăzi că The the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the th Administrația din SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat cererea de licență Biologics (BLA) pentru XBRYK (DeNosumab-DSSB; SB16; 120 mg flacon), un biosimilar care face referire la XGEVA. În plus, FDA a acordat o hotărâre provizorie pentru desemnarea de intercambiabilitate a XBRYK. XBRYK, care face referire la XGEVA, a fost aprobat pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la pacienții cu mielom multiplu și la pacienții cu metastaze osoase din tumori solide, tratamentul adulților și adolescenți scheletici maturi cu tumoră cu celule uriașe de os care nu este nerezonabilă sau unde este chirurgical Rezecția este probabil să conducă la morbiditate severă și pentru tratamentul hipercalcemiei de malignitate refractară la terapia cu bisfosfonat. „Aprobarea FDA a XBRYK marchează un pas cheie în îmbunătățirea accesului pacientului și atenuarea costului tratamentului pentru pacienții cu osteoporoză și pierderi osoase legate de cancer în SUA. Oferind biosimilare dovedite de calitate, ajutăm să abordăm o nevoie critică de asistență medicală și să reducem sarcina fracturilor scheletice care afectează calitatea vieții pacienților. ” a spus, Byoungin Jung, vicepreședinte și lider al echipei de afaceri de reglementare la Samsung Bioepis. „Această realizare subliniază angajamentul nostru față de inovarea în domeniul sănătății prin biosimilare și misiunea noastră de a răspunde nevoilor în creștere în zonele terapeutice critice.”

FDA a aprobat și ospomyv (denosumab-dssb; sb16; 60 mg seringă pre-umplută), o biosimilară care face referire la prolia, pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu osteoporoză cu risc ridicat de fractură, tratament pentru creșterea masei osoase la bărbați cu bărbați cu osteoporoză osteoporoză cu risc ridicat de fractură, tratament al osteoporozei induse de glucocorticoizi la bărbați și femei cu risc ridicat de fractură, tratament pentru a crește masa osoasă la bărbați cu risc ridicat de fractură care primește terapie de privare a androgenilor pentru cancerul de prostată nemetastatică și pentru tratamentul pentru creșterea oaselor Masa la femeile cu risc ridicat pentru a primi fracturi care primește terapia inhibitoare a aromatazei adjuvante pentru cancerul de sân. Aprobarea FDA s-a bazat pe totalitatea dovezilor, inclusiv date analitice, non-clinice și date clinice. Un studiu randomizat, dublu-orb, cu trei brațe, paralel, o singură doză de fază 1, a demonstrat echivalența farmacocinetică (PK) între SB16, denosumab provenit de la UE (EU-DEN) și denosumab provenit de SUA (SUA-DEN) la participanții bărbați sănătoși. Obiectivele primare ale PK au fost îndeplinite, din punct de vedere al zonei sub curba de concentrație-timp (ASC) de la zero până la infinit, ASC de la zero zero până la ultima concentrație cuantificabilă și concentrație serică maximă. În plus, o randomizată, dublă- Studiul orb, multi-centru, a demonstrat eficacitate echivalentă și siguranță comparabilă, imunogenitate, PK și profiluri de farmacodinamică (PD) între SB16 și referința Denosumab (DEN) la pacienții cu osteoporoză postmenopauză (PMO). Obiectivul principal a fost îndeplinit în termeni de modificare a procentului (%) de la valoarea inițială a densității mineralelor osoase ale coloanei vertebrale lombare (BMD) la luna 12, iar o monitorizare până la luna 18 a demonstrat trecerea la SB16 de la DEN au fost comparabile până la luna 18 din terms of efficacy, PK, PD, safety and immunogenicity.2,3 Ospomyv and Xbryk mark Samsung Bioepis' 9th and 10th FDA approved medicines as well as the company's first FDA approval for an endocrinology biosimilar, setting another milestone for the company to broaden its Portofoliu biosimilar care acoperă un spectru de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, oftalmologie, hematologie și endocrinologie. xbryk (denosumab-dssb) injecție, pentru utilizare subcutanată XBRYK este un inhibitor de ligand de rang (RANKL) indicat pentru: • Prevenirea evenimentelor legate de schelet la pacienții cu mielom multiplu și la pacienții cu metastaze osoase din solid tumori. • Tratamentul adulților și al adolescenților maturi scheletice cu tumoră cu celule uriașe de os, care nu este însoțită sau în cazul în care rezecția chirurgicală este probabil să conducă la morbiditate severă. • Tratamentul hipercalcemiei de malignitate refractară la terapia cu bisfosfonat. Informații de siguranță selectate Contraindicații • Hipocalcemie • Cunoscut hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic la avertismentele și măsurile de precauție ale produselor denosumab • Același ingredient activ: pacienții care primesc XBRYK nu ar trebui să primească alte produse denosumab concomitent. • Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie. Întrerupeți permanent dacă apare o reacție semnificativă din punct de vedere clinic. • Hipocalcemie: Produsele denosumab pot provoca hipocalcemie simptomatică severă. Au fost raportate cazuri fatale cu utilizarea produselor din denosumab. Hipocalcemia corectă înainte de inițierea XBRYK. Monitorizarea nivelului de calciu în timpul terapiei, în special în primele săptămâni de inițiere a terapiei și a completat în mod adecvat toți pacienții cu calciu și vitamina D. • Osteonecroza maxilarului (ONJ) ​​a fost raportată la pacienții care au primit produse denosumab. Efectuați un examen oral înainte de a începe XBRYK. Monitor pentru simptome. Evitați procedurile dentare invazive în timpul tratamentului cu XBRYK. • Fractură femurală atipică: evaluați pacienții cu dureri de coapsă sau inghinale pentru a exclude o fractură femurală. • Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienții cu tumoră cu celule gigantice de oase și la pacienții cu schelete în creștere: monitorizați pacienții pentru semne și simptome de hipercalcemie și gestionați ca fiind adecvați din punct de vedere clinic. • Fracturi vertebrale multiple (MVF) după întreruperea tratamentului: Când este întrerupt tratamentul XBRYK, evaluați riscul pacientului individual pentru fracturi vertebrale. • Toxicitatea embrionului-fetal: poate provoca daune fetale. Sfătuiți femeile cu potențial de reproducere a riscului potențial pentru făt și pentru a utiliza o contracepție eficientă. Aceste puncte de vedere nu includ toate informațiile necesare pentru a utiliza XBRYK în siguranță și eficient. Consultați informațiile complete de prescriere pentru XBRYK, care include avertismentul în cutie, ghidul de medicamente și instrucțiunile pentru utilizare. despre Samsung Bioepis Co., Ltd. Înființat în 2012, Samsung Bioepis este o companie biofarmaceutică angajată să realizeze asistența medicală care este accesibilă tuturor. Prin inovații în dezvoltarea produselor și un angajament ferm față de calitate, Samsung Bioepis își propune să devină cea mai importantă companie biofarmaceutică din lume. Samsung Bioepis continuă să avanseze o conductă largă de candidați biosimilari care acoperă un spectru de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie și endocrinologie. Pentru mai multe informații, vizitați: www.samsungbioepis.com și urmați -ne pe social media - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, SEO H, Kim S. O fază I, randomizată, dublu-orb, studiu farmacocinetic cu o singură doză pentru a evalua biosimilaritatea SB16 (Biosimilar de denosumab propus) cu denosumab de referință la subiecți bărbați sănătoși. Opinia experților investighează droguri. 2023 iul-dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 nov. YH, Ban J, Eastell R. Propus Denosumab Biosimilar SB16 față de referință denosumab în osteoporoza postmenopauză: faza 3 rezultă până la luna 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 septembrie: DGAE611. DOI: 10.1210/Clinem/DGAE611. EPUB înainte de tipărire. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordak, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordak, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordak , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Un studiu randomizat, dublu-orb, de faza III, pentru a compara SB16 (propus de denosumab biosimilar) pentru a face referire la denosumab la pacienții cu osteoporoză postmenopauză: rezultate de 18 luni. Prezentare orală la 2024 Congresul European Calified Tissue Society (ECTS). 25-28 mai 2024. Marseille, Franța.

Sursa: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Postat : 2025-02-18 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare