FDA одобряет Xbryk (Denosumab-DSSB), биоподобный к Xgeva

Следите за Drugslib на

fda одобряет xbryk (denosumab-dssb), биоподобный к Xgeva

Инчхон, Корея-16 февраля 2025 года-Samsung Bioepis Co., Ltd. сегодня объявил, что The The The The The Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на лицензию на биологические данные (BLA) для Xbryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 мг флакона), биоподобного ссылки на Xgeva. Кроме того, FDA предоставило предварительное определение для обозначения взаимозаменяемости Xbryk. Xbryk, ссылаясь на Xgeva, был одобрен для профилактики связанных с скелетными событиями у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с метастазами костей из солидных опухолей, лечения взрослых и скелетальных подростков с гигантскими клеточными опухолями кости, которая неопрятно или где хирургическое Резекция, вероятно, приведет к тяжелой заболеваемости и при лечении гиперкальциемии злокачественной расточительной до бисфосфонатной терапии. «Одобрение FDA Xbryk знаменует собой ключевой шаг в улучшении доступа пациентов и облегчении стоимости лечения пациентов с остеопорозом и связанной с раком потерей костей в США. Предоставляя проверенные качеством биоаналогов, мы помогаем удовлетворить критическую потребность в здравоохранении и снизить бремя переломов скелета, которые влияют на качество жизни пациентов ». сказал, Биунгин Юнг, вице -президент и руководитель группы по вопросам регулирования в Samsung Bioepis. «Это достижение подчеркивает нашу приверженность инновациям в сфере здравоохранения посредством биоанализа и нашей миссии по удовлетворению растущих потребностей в критических терапевтических областях».

FDA также одобрил ospomyv (denosumab-dssb; sb16; 60 мг предварительно заполненного шприца), биоподобная ссылка на пролию, для лечения постменопаузы с остеопорозом с высоким риском перелома, лечение в костном массе у мужчин с мужчина остеопороз с высоким риском перелома, лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидом, у мужчин и женщин с высоким риском перелома, лечения для увеличения массы костной ткани у мужчин с высоким риском перелома, получающих андрогенную депривационную терапию при неметастатическом раке предстательной железы и для лечения в кость, увеличивая кость Месса у женщин с высоким риском перелома, получающая адъювантную ингибиторную терапию ароматазы при раке молочной железы. Одобрение FDA было основано на совокупности доказательств, включая аналитические, неклинические данные и клинические данные. Рандомизированное, двойное слепое, трехручное, параллельное групповое исследование, однодозовая фаза 1 продемонстрировало фармакокинетическую (PK) эквивалентность между SB16, деносумабом Eu-Fourced (Eu-DEN) и деносумабом, вылученным в США (US-DEN) у здоровых участников мужского пола. Первичные конечные точки PK были выполнены с точки зрения площади под кривой концентрационного времени (AUC) от временного до бесконечности, AUC от нулевого времени до последней количественной концентрации и максимальной концентрации в сыворотке. I Кроме того, рандомизированная, двойная Слепые, многоцентровое исследование фазы 3 продемонстрировало профили эквивалентной эффективности и сопоставимой безопасности, иммуногенности, PK и фармакодинамики (PD) между SB16 и контрольным денозумабом (DEN) у пациентов с остеопорозом постменопаузального остеопороза (PMO). Первичная конечная точка была выполнена с точки зрения процентного (%) изменения по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника (BMD) в 12 месяцах, а последующее наблюдение до 18 месяца продемонстрировало переход на SB16 с DEN был сопоставим до 18 месяцев в 18 в. Условия эффективности, PK, PD, безопасность и иммуногенность. 2,3 Оспомив и Xbryk Mark Samsung Bioepis 9 -й и 10 -й FDA, утвержденные лекарствами, а также первое одобрение FDA на эндокринологию, установив другой веж Биоподобный портфель, который охватывает спектр терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, офтальмологию, гематологию и эндокринологию. xbryk (denosumab-dssb) инъекция, для подкожного использования xbryk является ингибитором ранга (RANKL), указанным для: • Профилактики связанных с скелетом событий у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с костями от твердых. опухоли. • Лечение взрослых и скелетно -зрелых подростков с гигантской клеточной опухолью кости, которая неоперабельно или когда хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелой заболеваемости. • Лечение гиперкальциемии злокачественной расточительной до бисфосфонатной терапии. Выбранная информация о безопасности. • Может возникать реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Перерыть постоянно, если возникает клинически значимая реакция. • Гипокальциемия: деносумабские продукты могут вызывать тяжелую симптоматическую гипокальциемию. Сообщалось о смертельных случаях с использованием продуктов деносумаба. Правильная гипокальциемия до начала Xbryk. Мониторинг уровня кальция во время терапии, особенно в первые недели начала терапии, и адекватно дополняют всех пациентов с кальцием и витамином D. • Остеонекроз челюсти (ONJ) ​​был зарегистрирован у пациентов, получающих денозумабные продукты. Выполните устный экзамен до начала Xbryk. Следите за симптомами. Избегайте инвазивных зубных процедур во время лечения Xbryk. • Атипичный перелом бедра: оценить пациентов с болью бедра или паха, чтобы исключить перелом бедренной кости. • Гиперкальциемия после прекращения лечения у пациентов с гигантской клеточной опухолью кости и у пациентов с растущими скелетами: мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов гиперкальциемии и управлять как клинически подходящие. • Множественные переломы позвонков (MVF) после прекращения лечения: когда лечение Xbryk прекращается, оцените риск отдельного пациента при переломах позвонков. • Токсичность эмбрионов: может причинить вред плоду. Консультируйте самок репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использовать эффективную контрацепцию. Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Xbryk. См. Полную информацию о назначении для Xbryk, которая включает в себя предупреждение о штучной упаковке, руководство по лекарствам и инструкции для использования. About Samsung Bioepis Co., Ltd. Благодаря инновациям в разработке продуктов и твердой приверженности качеству, Samsung Bioepis стремится стать ведущей мировой биофармацевтической компанией. Samsung Bioepis продолжает продвигать широкий трубопровод кандидатов в биоподобные, которые охватывают спектр терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, офтальмологию, гематологию, нефрологию и эндокринологию. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите: www.samsungbioepis.com и следуйте за нами в социальных сетях - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. А. Фаза, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое фармакокинетическое исследование, чтобы оценить биоподобность SB16 (предлагаемый деносумаб биосимилярный) с контрольным деносумабом у здоровых мужчин. Экспертные мнения по расследованию наркотики. 2023 июль-дек; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 ноябрь 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek Kh, Urbonien YH, Ban J, Eastell R. Предлагаемый деносумаб биосимилярный SB16 против контрольного деносумаба при постменопаузальном остеопорозе: фаза 3 приводит к 12 -м месяцу. J Clin Endocrinol Metab. 2024 сентябрь 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub впереди печати. PMID: 39243386.3 Ричард Истелл, Бенте Лэнгдаль, Юн-Сок Чунг, Рафал Плебански, Эдвард Червински, Ева Докаупилова, Джери Суперник, Ян Роза, Андрема Мдлак, Роунса-Осуч, Кай-Хьюн, Аур-Ур. , Янг Хи Ро, Джисук Бан. Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III для сравнения SB16 (предлагаемого деносумаба биосимилярия) с контрольным деносумабом у пациентов с постменопаузальным остеопорозом: 18-месячные результаты. Устная презентация на 2024 году Конгресс Европейского кальцинированного общества ткани (ЭКТ). 25-28 мая 2024 года. Марсель, Франция.

Источник: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Опубликовано : 2025-02-18 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова