FDA, XGEVA'ya biyobenzer olan XBryk'i (denosumab-dssb) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, XGEVA'ya biyobenzer olan XBryk'i (denosumab-dssb) onaylar

incheon, Kore-16 Şubat 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), biyobenzer referans XGEVA'ya olan XBryk (denosumab-dssb; SB16; 120 mg fial) için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) onayladı. Buna ek olarak, FDA, XBRYK'ın değiştirilebilirlik ataması için geçici bir karar vermiştir. Xgeva'ya referans veren XBryk, katı tümörlerden kemik metastazı olan hastalarda ve kemik metastazı olan hastalarda iskelet ile ilişkili olayların önlenmesi için onaylanmıştır, yetişkinlerin tedavisi ve iskeletsel olarak olgun ergenler, kemik hücreli tümörü olan veya cerrahi olan dev hücreli olgun ergenler Rezeksiyonun şiddetli morbiditeye ve malignitenin hiperkalsemisinin refrakter tedavisi ile sonuçlanması muhtemeldir. Bisfosfonat tedavisine. “XBryk'in FDA onayı, ABD'de osteoporoz ve kansere bağlı kemik kaybı olan hastalar için hasta erişimini ve azaltma tedavisini azaltmada önemli bir adımdır. Kaliteli kanıtlanmış biyobenzerler sağlayarak, kritik bir sağlık hizmeti ihtiyacını ele almaya ve hastaların yaşam kalitesini etkileyen iskelet kırıklarının yükünü azaltmaya yardımcı oluyoruz. ” Samsung Bioepis'te başkan yardımcısı ve düzenleyici işler takım lideri Byoungin Jung dedi. “Bu başarı, biyobenzerler aracılığıyla sağlık inovasyonuna olan bağlılığımızı ve kritik terapötik alanlarda artan ihtiyaçları karşılama misyonumuzu vurgulamaktadır.”

.

FDA ayrıca ospomyv (denosumab-dssb; SB16; 60 mg önceden doldurulmuş şırınga), prolia referansına sahip biyobenzer bir referans, osteoporozu olan postenoporozu olan biyobenzer bir referans, erkeklerde erkeklerde kemik kütlesini arttırmak için tedavi, tedavi için tedavi için. Kırılma riski yüksek olan osteoporoz, kırılma riski yüksek olan erkeklerde ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporoz tedavisi, erkeklerde kemik kütlesini arttırmak için kemik kütlesini arttırmak ve metastatik olmayan prostat kanseri için ve kemiği arttırmak için tedavi için tedavi için tedavi tedavisi için tedavi, Meme kanseri için adjuvan aromataz inhibitör tedavisi alan kırılma riski yüksek olan kadınlarda kütle. FDA onayı, analitik, klinik olmayan veriler ve klinik veriler dahil olmak üzere kanıtların bütünlüğüne dayanıyordu. Randomize, çift kör, üç kollu, paralel grup, tek doz faz 1 çalışması, SB16, AB kaynaklı denosumab (EU-Den) ve ABD kaynaklı denosumab (US-DEN) arasında farmakokinetik (PK) denkliğini gösterdi. Sağlıklı erkek katılımcılarda. Birincil PK uç noktaları, konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alan açısından sıfırdan sonsuzluğa, AUC'nin sıfırdan son ölçülebilir konsantrasyona ve maksimum serum konsantrasyonuna ve randomize, çift- bir randomize, çift- bir Kör, çok merkezli faz 3 çalışması, postmenopozal osteoporoz (PMO) hastalarında SB16 ve referans denosumab (DEN) arasındaki eşdeğer etkinlik ve karşılaştırılabilir güvenlik, immünojenisite, PK ve farmakodinamik (PD) profilleri göstermiştir. Birincil son nokta, 12. ayda lomber omurga kemiği mineral yoğunluğundaki (BMD) taban çizgisinden yüzde (%) değişim açısından karşılandı ve 18. aya kadar bir takip, SB16'ya geçmenin den'den SB16 geçişinin 18 inç olarak karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Etkinlik terimleri, PK, PD, güvenlik ve immünojenisite.2,3 Ospomyv ve Xbryk Mark Samsung Bioepis'in 9. ve 10. FDA onaylı ilaçlarının yanı sıra şirketin bir endokrinoloji biyobeniler için ilk FDA onayı, şirket için genişletmesi için başka bir mileston oluşturuyor İmmünoloji, onkoloji, oftalmoloji, hematoloji ve endokrinoloji gibi terapötik alanların bir spektrumunu kapsayan biyobenzer portföy. xbryk (denosumab-dssb) enjeksiyon, subkutan kullanım için xbryk bir rütbe ligandı (RANKL) inhibitörüdür: • Multipl miyelomlu hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi ve katıdan kemik metastazı olan hastalarda iskelet ile ilişkili olayların önlenmesi tümörler. • Yetişkinlerin ve iskeletsel olarak olgun ergenlerin, resektif olmayan veya cerrahi rezeksiyonun şiddetli morbidite ile sonuçlanması muhtemel olan dev hücreli kemik tümörü ile tedavisi. • Malignite Refrakter Hiperkalsemisinin Bisfosfonat Terapisine Tedavisi. Seçilmiş Güvenlik Bilgileri Kontrendikasyonları • Hipokalsemi • Denosumab ürünleri uyarılarına ve önlemlerine karşı klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılık • Aynı aktif bileşen: Xbryk alan hastalar diğer denosumab ürünlerini eşzamanlı olarak almamalıdır. • Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Klinik olarak anlamlı bir reaksiyon meydana gelirse kalıcı olarak durdurulur. • Hipokalsemi: Denosumab ürünleri ciddi semptomatik hipokalsemiye neden olabilir. Denosumab ürünleri kullanımı ile ölümcül vakalar bildirilmiştir. Xbryk'i başlatmadan önce hipokalsemiyi düzeltin. Terapi sırasında, özellikle tedavinin ilk haftalarında kalsiyum seviyelerini izleyin ve kalsiyum ve D vitamini olan tüm hastaları yeterince desteklemektedir. XBryk'e başlamadan önce sözlü bir muayene yapın. Semptomları izleyin. Xbryk ile tedavi sırasında invaziv diş prosedürlerinden kaçının. • Atipik femoral kırığı: Femoral kırığı dışlamak için uyluk veya kasık ağrısı olan hastaları değerlendirin. • Dev hücreli kemik tümörü olan hastalarda ve büyüyen iskeletli hastalarda tedavinin kesilmesini takiben hiperkalsemi: Hiperkalsemi belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin ve klinik olarak uygun olarak yönetin. • Tedavinin kesilmesinden sonra çoklu vertebral kırıklar (MVF): XBryk tedavisi kesildiğinde, bireysel hastanın vertebral kırık riskini değerlendirin. • Embriyo-fetal toksisite: fetal zarar verebilir. Fetus için potansiyel riskin üreme potansiyeli olan kadınlara ve etkili kontrasepsiyon kullanmayı tavsiye edin. Bu vurgular, XBryk'i güvenli ve etkili bir şekilde kullanmak için gereken tüm bilgileri içermez. Kutulu uyarı, ilaç kılavuzu ve kullanım talimatlarını içeren XBryk için tam reçete bilgileri bkz. Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis, ürün geliştirmedeki yenilikler ve kaliteye kesin bir bağlılık sayesinde dünyanın önde gelen biyofarmasötik şirketi olmayı amaçlamaktadır. Samsung Bioepis, immünoloji, onkoloji, oftalmoloji, hematoloji, nefroloji ve endokrinoloji dahil olmak üzere bir terapötik alan spektrumunu kapsayan biyobenzer adayların geniş bir boru hattını ilerletmeye devam ediyor. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.samsungbioepis.com ve bizi sosyal medyada takip edin - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Bir faz I, sağlıklı erkek deneklerde referans denosumab ile SB16'nın (önerilen denosumab biyobenzer) biyobenzerliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, tek doz farmakokinetik çalışma. Uzman Opin Araştırma İlaçları. 2023 Temmuz-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Kas 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Rowińska-Osuch A, Baek KH, urbonien A, Morda R YH, Ban J, Eastell R. Postmenopozal osteoporozda denosumab biyobenzer SB16 vs referans denosumab önerildi: Faz 3 12 aya kadar sonuçlar. J Clin Endokrinol Metab. 2024 7 Eylül: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Baskının önünde epub. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audin Mora, Ki-Hyun Baek, Robert-Morh, Ki-Hyun Baek, Robert-Morh, Ki-Hyun Baek, Robert-Mora, Ki-Hyun Baek, Rober , Genç Hee Rho, Jisuk Ban. Postmenopozal osteoporozu olan hastalarda SB16'yı (önerilen denosumab biyobenzer) denosumab ile karşılaştırmak için randomize, çift kör, faz III çalışması: 18 aylık sonuçlar. 2024 Avrupa Kalsifiye Doku Derneği (ECTS) Kongresi'nde sözlü sunum. 25-28 Mayıs 2024. Marsilya, Fransa.

Kaynak: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Gönderildi : 2025-02-18 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler