FDA затверджує Xbryk (denosumab-dssb), біоподібний до Xgeva

Підпишіться на Drugslib
4 Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила заявку на ліцензію на біологічні засоби (BLA) для Xbryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 мг флакона), біоподібне посилання на XGEVA. Крім того, FDA надала попереднє визначення для позначення взаємозамінності Xbryk. Xbryk, посилаючись на XGeva, був затверджений для профілактики подій, пов'язаних з скелетами, у пацієнтів з множинною мієломою та у пацієнтів з кістковими метастазами з солідних пухлин, лікування дорослих та скелетно зрілих підлітків з гігантською клітинною пухлиною кісток, яка є безглуздим або там, де хірургічні Резекція, ймовірно, призведе до сильної захворюваності, а також для лікування гіперкальціємії рефрактерної злоякісної терапії бісфосфонатами. «Схвалення FDA Xbryk позначає ключовий крок у поліпшенні доступу до пацієнтів та зменшення вартості лікування пацієнтів з остеопорозом та втратою кісток, пов'язаних з раком у США. Забезпечуючи якісні біосимілари, ми допомагаємо вирішити критичну потребу в охороні здоров'я та зменшити тягар скелетних переломів, які впливають на якість життя пацієнтів ». За словами, Байнгін Юнг, віце -президент та керівник групи з регуляторних питань у Samsung Bioepis. "Це досягнення підкреслює нашу прихильність до інновацій охорони здоров'я за допомогою біосимілярів та нашої місії щодо задоволення зростаючих потреб у критичних терапевтичних районах".

FDA також затвердила OSPOMIV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 мг заздалегідь заповненого шприца), біоподібна проведення, що посилається на лікування жінок у постменопаузі з остеопоропом з високим ризиком перелому, лікування для збільшення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом Остеопороз з високим ризиком перелому, лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдом, у чоловіків та жінок, що мають високий ризик перелому, лікування для збільшення кісткової маси у чоловіків з високим ризиком перелому отримання андрогенної терапії для неметастатичного раку передміхурової залози та лікування для збільшення кістки Маса у жінок з високим ризиком перелому отримання ад'ювантної ароматазної терапії при раку молочної залози. Затвердження FDA ґрунтувалося на сукупності доказів, включаючи аналітичні, неклінічні дані та клінічні дані. Рандомізоване, подвійне сліпове, три-рукоятка, паралельна група, однодозове дослідження фази 1 продемонструвало фармакокінетичну (ПК) еквівалентність між SB16, деносумабом, що перебуває у ЄС (ЄС-Ден) та американським деносумабом (США-DEN) у здорових учасників чоловічої статі. Первинні кінцеві точки ПК були виконані з точки зору області під кривою концентрації часу (AUC) від нуля часу до нескінченності, AUC від нуля часу до останньої кількісної концентрації та максимальної концентрації в сироватці крові. Сліпий, багатоцентрове дослідження фази 3 продемонструвало еквівалентну ефективність та порівнянну безпеку, імуногенність, ПК та фармакодинаміку (PD) між SB16 та референтним деносумабом (DEN) у пацієнтів з остеопорозу в постменопаузі (PMO). Основна кінцева точка була дотримана за відсотком (%) зміною від базової лінії в поперековому хребті мінеральної щільності кістки (BMD) на 12 місяці, а спостереження до 18 місяця продемонстрували перехід на SB16 з DEN, були порівнянні до 18 місяця в Умови ефективності, PK, PD, безпека та імуногенність.2,3 Ospomyv та Xbryk Mark Samsung Bioepis 9 -й та 10 -й FDA затвердили ліки, а також перше схвалення компанії FDA для її ендокринології, встановивши ще одну віху для компанії, щоб розширювати її її Біосимілярне портфель, що охоплює спектр терапевтичних районів, включаючи імунологію, онкологію, офтальмологію, гематологію та ендокринологію. xbryk (denosumab-dssb) ін'єкція, для підшкірного використання xbryk-це інгібітор ліганду (RANKL), вказаний для: • профілактики подій, пов'язаних із скелетами, у пацієнтів з множинною мієломою та у пацієнтів з кістками з твердих пухлини. • Лікування дорослих та скелетно зрілих підлітків гігантською клітинною пухлиною кістки, яка є нереальною або там, де хірургічна резекція, ймовірно, призведе до сильної захворюваності. • Лікування гіперкальціємії рефрактерної злоякісної терапії бісфосфонатною терапією. Вибрана інформація про безпеку протипоказання • Гіпокальціємія • Відома клінічно значуща гіперчутливість до попереджень про виробів деносумабу та запобіжних заходів • Один і той же діючий речовин: пацієнти, які отримують Xbryk, не повинні отримувати інші продукти деносумабу одночасно. • Можуть виникати реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Закінчити назавжди, якщо відбувається клінічно значуща реакція. • Гіпокальціємія: продукти деносумабу можуть спричинити серйозну симптоматичну гіпокальціємію. Повідомлялося про смертельні випадки при використанні продуктів деносумабу. Правильна гіпокальціємія до початку Xbryk. Моніторинг рівня кальцію під час терапії, особливо в перші тижні ініціативної терапії, і адекватно доповнюйте всіх пацієнтів кальцієм та вітаміном D. • Остеонекроз щелепи (ONJ) ​​повідомлялося у пацієнтів, які отримували продукти деносумабу. Провести усне обстеження до початку Xbryk. Монітор на симптоми. Уникайте інвазивних стоматологічних процедур під час лікування Xbryk. • Нетиповий перелом стегнової кістки: оцініть пацієнтів із болем у стегнах або паху, щоб виключити перелом стегнової кістки. • Гіперкальціємія після припинення лікування у пацієнтів з гігантською клітинною пухлиною кісток та у пацієнтів із зростаючими скелетами: контролюйте пацієнтів на наявність ознак та симптомів гіперкальціємії та клінічно доречно. • Множинні переломи хребців (MVF) після припинення лікування: Коли лікування Xbryk припинено, оцінюйте ризик пацієнта щодо переломів хребців. • Токсичність ембріонів: може завдати шкоди плода. Консультувати самок репродуктивного потенціалу потенційного ризику для плоду та використовувати ефективну контрацепцію. Ці основні моменти не включають всю інформацію, необхідну для використання Xbryk безпечно та ефективно. Див. Повну інформацію про призначення для Xbryk, яка включає попередження про коробку, посібник з ліків та інструкції щодо використання. про Samsung Bioepis Co., Ltd. створений у 2012 році, Samsung Bioepis - це біофармацевтична компанія, яка прагне реалізувати медичну допомогу, доступну для всіх. Завдяки інноваціям у розробці продуктів та твердій прихильності до якості, Samsung Bioepis має на меті стати провідною світовою біофармацевтичною компанією. Samsung Bioepis продовжує просувати широкий трубопровід біоподібних кандидатів, які охоплюють спектр терапевтичних районів, включаючи імунологію, онкологію, офтальмологію, гематологію, нефрологію та ендокринологію. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.samsungbioepis.com та слідкуйте за нами в соціальних мережах - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Фаза I, рандомізоване, подвійне сліпо, однодобове фармакокінетичне дослідження для оцінки біосимілосності SB16 (запропонований біосимулятор деносумабу) з опорним деносумабом у здорових чоловічих суб'єктів. Експертна думка розслідує наркотики. 2023 липня-грудня; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 листопада. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho So, Rho, Rho, Rho, rho, rho, rhoo YH, Ban J, Eastell R. Запропонований деносумаб біосимілярний SB16 проти Довідумабу в остеопорозі постменопаузи: результати фази 3 до 12 місяця. J клінокринол метаб. 2024 вересня 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub перед друком. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Янг Хе Ро, Джісук Бан. Рандомізоване, подвійне сліпове дослідження III фази для порівняння SB16 (запропонований біосимум деносумабу) з посиланням на деносумаб у пацієнтів з остеопорозом постменопаузи: 18-місячних результатів. Усна презентація на 2024 р. Європейське кальцифіковане тканинне товариство (ECTS) Конгрес. 25-28 травня 2024 р.

Опубліковано : 2025-02-18 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова