وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Xocova (ensitrelvir)، وهو الخيار الفموي الأول والوحيد للمساعدة في الوقاية من كوفيد-19 بعد التعرض له

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xocova (ensitrelvir)، وهو الخيار الفموي الأول والوحيد للمساعدة في الوقاية من فيروس كورونا (COVID-19) بعد التعرض له.

أوساكا، اليابان، 1 يونيو 2026 - أعلنت شركة Shionogi & Co., Ltd. (المكتب الرئيسي: أوساكا، اليابان؛ الرئيس التنفيذي: Isao Teshirogi، دكتوراه؛ والمشار إليها فيما يلي باسم "Shionogi") أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Xocova (ensitrelvir)، وهو مضاد للفيروسات عن طريق الفم، للوقاية بعد التعرض لـCOVID‑19 لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق بعد الاتصال بفرد مصاب بـCOVID-19.3 تقدم هذه الموافقة الخيار الفموي الأول والوحيد للمساعدة في الوقاية من COVID-19 بعد التعرض له في المشهد العلاجي الحالي، مما يعالج فجوة حرجة في الوقاية. Xocova هو نظام فموي مدته خمسة أيام يحتوي على ثلاثة أقراص يتم تناولها في اليوم الأول وقرص واحد يتم تناوله في الأيام من الثاني إلى الخامس.3 تمت الموافقة قبل تاريخ إجراء قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 16 يونيو 2026.

تعتمد الموافقة على SCORPIO-PEP، وهي دراسة المرحلة الثالثة الوحيدة لمضاد الفيروسات عن طريق الفم لتلبية نقطة النهاية الأولية للوقاية من أعراض كوفيد-19 بعد التعرض لشخص مصاب. فرد*

تقدم Xocova نهجًا جديدًا للمساعدة في الوقاية من كوفيد-19 عن طريق منع تكاثر الفيروس خلال الفترة الحرجة بين التعرض وظهور أعراض كوفيد-191,2

"توفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xocova نهجًا جديدًا مهمًا للوقاية من كوفيد-19، الذي يستمر في التأثير على حياة الأشخاص. قال فريدريك هايدن، دكتوراه في الطب، وأستاذ فخري في علم الفيروسات السريرية وأستاذ فخري في علم الفيروسات السريرية وأستاذ فخري في الطب بكلية الطب بجامعة فيرجينيا، إن "موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xocova توفر نهجًا جديدًا مهمًا للوقاية من كوفيد-19، الذي يستمر في التأثير على حياة الناس. يمكن أن يصبح كوفيد-19 شديدًا، وحتى عندما يكون خفيفًا أو متوسطًا، يمكن أن يؤدي إلى تفاقم الحالات المزمنة أو تفاقمها أو إثارة حالات جديدة، بما في ذلك كوفيد طويل الأمد". "يثبط Ensitrelvir تكاثر الفيروس، مما يساعد على حماية الأشخاص الذين تعرضوا لـCOVID-19 من الإصابة بالمرض. تتمتع استراتيجية PEP بالقدرة على إفادة أي شخص لا يرغب في الإصابة بـCOVID-19. ويمكن أن تكون مفيدة ليس فقط في البيئات المنزلية ولكن أيضًا في ظروف التعرض الأخرى، مثل تفشي المرض في دور رعاية المسنين، ومرافق الرعاية المزمنة أو الحادة وبعد التعرض المرتبط بالسفر. "

تعتمد الموافقة على النتائج الإيجابية من SCORPIO-PEP، وهي دراسة المرحلة الثالثة الوحيدة للعلاج عن طريق الفم. مضاد للفيروسات لتحقيق نقطة النهاية الأولية للوقاية من أعراض كوفيد-19 بعد التعرض لشخص مصاب.* قللت Xocova بشكل كبير من خطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 بنسبة 67% لدى الأفراد غير المصابين بعد التعرض لشخص مصاب خلال اليوم العاشر مقارنة بالعلاج الوهمي (ensitrelvir n=1,030; الدواء الوهمي n=1,011). 3،4 بشكل عام، كان Xocova جيد التحمل بشكل عام، مع معدلات مماثلة من الأحداث الضائرة عبر المجموعات (15.1٪ في مجموعة Xocova (ن = 1،190) و 15.5٪ في مجموعة الدواء الوهمي (ن = 1،187)).4 الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (بغض النظر عن السببية) التي تحدث في أكبر من أو تساوي 1٪ من مجموعة Xocova وبتكرار أكبر مقارنة بالعلاج الوهمي كانت الصداع والإسهال والسعال. 3 لم تكن هناك تقارير عن تغير الذوق (خلل التذوق) المنسوب إلى Xocova في التجربة. 4،5 نُشرت نتائج تجربة SCORPIO-PEP في مجلة New England Journal of Medicine في 14 مايو 2026.

"إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xocova هي فصل جديد مثير في قصة Shionogi المضادة للفيروسات، والتي تتضمن أدوية مبتكرة غيرت الطريقة التي ندير بها الفيروسات الأخرى بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والأنفلونزا،" قال ناثان ماكوتشين، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Shionogi Inc. "Xocova هو الخيار الفموي الأول والوحيد الذي ثبت سريريًا أنه يساعد في منع أعراض كوفيد-19 بعد التعرض بين المشاركين في الدراسة بغض النظر عن حالة التطعيم أو المناعة الأساسية من العدوى السابقة. مع Xocova، الأشخاص الذين يتعرضون لـ Xocova يمكن لـCOVID-19 التصرف مبكرًا للمساعدة في حماية أنفسهم."

لقد انعكس تأثير هذا الأمر على النتائج المالية الموحدة للسنة المالية المنتهية في مارس 2027 بالفعل في توقعات الأرباح المعلنة في 12 مايو 2026.

التأثير المستمر لكوفيد-19

لا يزال فيروس كوفيد-19 قابلاً للانتقال بدرجة كبيرة، مدفوعًا بأوميكرون ومتغيراته الفرعية، وقد يصاب ما يصل إلى 47% من الأشخاص الذين يعيشون مع شخص مصاب بكوفيد-19.6 تقدر المراكز الأمريكية للأمراض والسيطرة عليها أنه في الفترة ما بين 1 أكتوبر 2025 و23 مايو 2026، كان هناك 3.8 إلى 12.4 مليون حالة جديدة في الولايات المتحدة، مما أدى إلى 800000 - 2.3 مليون زيارة للمرضى الخارجيين، و120000 - 240000 حالة دخول إلى المستشفى و13000 - 42000 حالة وفاة.7

Beyond acute infection, COVID-19 can have lasting impacts. كان لدى الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بكوفيد-19 معدلات متزايدة من الحالات العصبية والقلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والكلى الجديدة والمتفاقمة خلال العام التالي للعدوى.8-17 يؤثر كوفيد-19 أيضًا بشكل غير متناسب على كبار السن مع زيادة خطر الإصابة بأمراض خطيرة والوفاة في إعدادات المجتمع القريب، مثل مرافق الرعاية طويلة الأجل. 18

حول SCORPIO-PEP

The global, double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 3 study, SCORPIO-PEP, assessed the safety and efficacy of Xocova as post-exposure prophylaxis for COVID-19. شملت الدراسة 2387 مشاركًا في الدراسة تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق مع اختبار فحص محلي سلبي لعدوى SARS-CoV-2 ولم تظهر عليهم أي أعراض في وقت التسجيل، والذين تعرضوا لشخص يعيش في أسرتهم مصاب بأعراض كوفيد-19. شمل التحليل الأولي 2041 مشاركًا على اتصال منزلي مع اختبار SARS-CoV-2 السلبي المؤكد مختبريًا في الأساس.

أُجريت التجربة في الفترة من يونيو 2023 إلى سبتمبر 2024. وكان أكثر من 99% من الاتصالات المنزلية إيجابية بالنسبة للأجسام المضادة ضد بروتينات SARS-CoV-2 N (القفيصة النووية) أو S (السنبلة)، مما يشير إلى أن جميعهم تقريبًا لديهم دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 أو التطعيم أو كليهما.

تم تخصيص المشاركين في الدراسة عشوائيًا بنسبة 1: 1 لتلقي Xocova (375 مجم في اليوم الأول و125 مجم في الأيام 2-5) أو دواء وهمي، مرة واحدة يوميًا، وبدأوا العلاج في غضون 72 ساعة من ظهور الأعراض على فرد الأسرة المصاب بـCOVID-19. ثم واصل المشاركون تناول دواء Xocova (125 ملغ) أو الدواء الوهمي لمدة خمسة أيام. SCORPIO-PEP هي دراسة المرحلة الثالثة الأولى والوحيدة لمضاد الفيروسات عن طريق الفم لتحقيق نقطة النهاية الأولية للوقاية من كوفيد-19 بعد التعرض لشخص مصاب.

حول Xocova

Xocova® (ensitrelvir) هو مثبط الأنزيم البروتيني الرئيسي لـ SARS-CoV-2 الذي تم إنشاؤه من خلال بحث مشترك بين جامعة هوكايدو وشيونوجي. يحتوي SARS-CoV-2 على إنزيم يسمى البروتياز الرئيسي، وهو ضروري لتكاثر الفيروس. تمنع Xocova تكاثر SARS-CoV-2 عن طريق تثبيط الأنزيم البروتيني الرئيسي بشكل انتقائي.

تمت الموافقة على Xocova في الولايات المتحدة واليابان للعلاج الوقائي بعد التعرض لـCOVID‑19 لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق بعد الاتصال بفرد مصاب بـCOVID-19.

حصلت Xocova على موافقة تنظيمية طارئة في اليابان في نوفمبر 2022 وموافقة كاملة في مارس 2024 لعلاج كوفيد-19 بناءً على نتائج SCORPIO-SR، وهي دراسة المرحلة الثالثة التي تم إجراؤها في آسيا خلال المرحلة السائدة للوباء بـ Omicron. تم نشر نتائج هذه الدراسة في JAMA Network Open. لم تتم الموافقة على استخدام Xocova لعلاج كوفيد-19 في الولايات المتحدة.

حول شركة Shionogi Inc.

Shionogi Inc. هي شركة فرعية أمريكية تابعة لشركة Shionogi & Co., Ltd.، وهي شركة أدوية عالمية تعتمد على الأبحاث وتلتزم بتقديم أفضل الأدوية الممكنة إلى السوق للمساعدة في صحة ورفاهية المرضى الذين نخدمهم. بدأت خبرتنا العالمية في مجال الأمراض المعدية في الخمسينيات من القرن الماضي، وبالإضافة إلى اكتشاف العديد من المضادات الحيوية المبتكرة وتطويرها، تشتمل محفظتنا العالمية اليوم على مضاد حيوي لعلاج الالتهابات البكتيرية سلبية الغرام الخطيرة، ومضادات الفيروسات لـCOVID-19 وفيروس نقص المناعة البشرية والأنفلونزا وعلاج للعدوى الفطرية النادرة. يتضمن امتيازنا الخاص بالأمراض المعدية في الولايات المتحدة كلاً من مضادات العدوى الجديدة المعتمدة والمختبرة، ومضادات الفيروسات التجريبية لـCOVID-19 وRSV. بالتوازي، نعمل على تطوير امتياز أمريكي للأمراض النادرة يتضمن علاجًا معتمدًا لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، إلى جانب البرامج السريرية لمتلازمة X الهشة، ومتلازمة جوردان، ومرض بومبي. ونحن نتابع أيضًا الأبحاث في مجالات علاجية إضافية غير ملباة، بما في ذلك الأورام، والسكتة الدماغية الحادة، وانقطاع التنفس أثناء النوم، وغيرها من مجالات نوعية الحياة. تعرف على المزيد على shionogi.com.

حول Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. هي شركة أدوية عالمية قائمة على الأبحاث تأسست منذ 148 عامًا، ويقع مقرها الرئيسي في أوساكا، اليابان، وهي مكرسة لتحقيق الفوائد للمرضى استنادًا إلى فلسفتها المؤسسية المتمثلة في "توفير أفضل دواء ممكن لحماية صحة ورفاهية المرضى الذين نخدمهم". تقوم الشركة حاليًا بتسويق منتجات في العديد من المجالات العلاجية بما في ذلك مضادات العدوى والألم واضطرابات الجهاز العصبي المركزي وأمراض القلب والأوعية الدموية. يستهدف البحث والتطوير في Shionogi حاليًا مجالين علاجيين: الأمراض المعدية والأمراض ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة في الألم/الجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك مرض الزهايمر والأورام والأمراض النادرة وانقطاع التنفس أثناء النوم. لمزيد من المعلومات حول Shionogi & Co., Ltd.، يرجى زيارة https://www.shionogi.com/global/en.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات إلى توقعات في ضوء المعلومات المتوفرة حالياً، وهي افتراضات تخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك الظروف الاقتصادية العامة المحلية والدولية مثل الصناعة العامة وظروف السوق والتغيرات في أسعار الفائدة وسعر صرف العملات. تنطبق هذه المخاطر والشكوك بشكل خاص فيما يتعلق بالبيانات التطلعية المتعلقة بالمنتج. تشمل المخاطر والشكوك المتعلقة بالمنتج، على سبيل المثال لا الحصر، استكمال التجارب السريرية وإيقافها؛ والحصول على الموافقات التنظيمية؛ المطالبات والمخاوف بشأن سلامة المنتج وفعاليته؛ التقدم التكنولوجي؛ النتيجة السلبية للتقاضي المهم؛ إصلاحات الرعاية الصحية المحلية والأجنبية وتغيير القوانين واللوائح. وبالنسبة للمنتجات الحالية أيضًا، هناك مخاطر التصنيع والتسويق، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، عدم القدرة على بناء القدرة الإنتاجية لتلبية الطلب، وعدم توفر المواد الخام ودخول المنتجات التنافسية. تتنصل الشركة من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

*تم إجراء البحث في الأدبيات في مايو 2026

المراجع:

1. كاواشيما إس، ماتسوي واي، وآخرون. يعتبر Ensitrelvir فعالًا ضد طفرات الأنزيم البروتيني SARS-CoV-2 3CL المنتشرة عالميًا. الكيمياء الحيوية Biophys الدقة المشتركة. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. كورودا تي، نوبوري إتش، وآخرون. مقارنة فعالية مثبطات الأنزيم البروتيني 3CL ensitrelvir وnirmatrelvir ضد SARS-CoV-2 في المختبر وفي الجسم الحي. J مضادات الميكروبات الكيميائية. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. معلومات وصف دواء Xocova® (ensitrelvir). متاح من: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. تم الوصول إليه في 30 مايو 2026.

<ص>4. هايدن إف جي، شينكاي إم، وآخرون. Ensitrelvir للوقاية من فيروس كورونا (COVID-19) بعد التعرض في الاتصالات المنزلية. ن إنجل ي ميد. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. هايدن إف جي، شينكاي إم، وآخرون. Ensitrelvir للوقاية من فيروس كورونا (COVID-19) بعد التعرض في الاتصالات المنزلية. الملحق التكميلي. ن إنجل ي ميد. 2026;394(19). متاح من: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

<ص>6. بوسفاي-بارب كم، فاغنر إن، وآخرون. ديناميكيات انتقال SARS-CoV-2 في الأسر التي لديها أطفال، لوس أنجلوس، كاليفورنيا. طب الأطفال الأمامي. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها [الإنترنت]. التقديرات الأولية لعبء كوفيد-19 للفترة 2024-2025. 2026. متاح من: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

<ص>8. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها [الإنترنت]. أساسيات كوفيد الطويلة. 2026. متاح من: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

9. شيه واي، شو إي، وآخرون. نتائج القلب والأوعية الدموية على المدى الطويل لـCOVID-19. نات ميد. 2022;28(3):583-590. دوى:10.1038/s41591-022-01689-3.

<ص>10. شيه واي، شو إي، وآخرون. مخاطر نتائج الصحة العقلية لدى الأشخاص المصابين بـCOVID-19: دراسة أترابية. بي إم جيه. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Srivastava S، Garg I. عدوى ما بعد فيروس كورونا: تأثيرات طويلة المدى على الكبد والكلى. العالم ي ميتا الشرج. 2021;9(3):220-233. دوى:10.13105/wjma.v9.i3.220.

12. تينفورد ميغاواط، كيم SS، وآخرون. مدة الأعراض وعوامل الخطر لتأخر العودة إلى الصحة المعتادة بين المرضى الخارجيين المصابين بكوفيد-19 في شبكة أنظمة رعاية صحية متعددة الولايات - الولايات المتحدة، مارس-يونيو 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

13. جراهام إل، كلارك جي آر، وآخرون. استمرار الأعراض العصبية والخلل الإدراكي لدى "المسافرين لفترات طويلة" خارج المستشفى لمرض كوفيد-19. آن كلين ترجمة نيورول. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

14. كووك WC، تشاو CH، وآخرون. النتائج بين المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن بعد الشفاء من عدوى كوفيد-19 باختلاف الخطورة. ممثل العلوم. 2024;14(1):13881. دوى:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. كونواي سي، هيلي قبل الميلاد، وآخرون. ترتبط شدة كوفيد-19 بتدهور النتائج العصبية في مرض التصلب المتعدد والاضطرابات ذات الصلة. اضطراب العلاقة الصلبة المتعددة. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

16. تشن آي دبليو، تشانغ إل سي، وآخرون. العلاقة بين كوفيد-19 وتطور مرض الكلى المزمن لدى المرضى الذين لا يعانون من إصابة كلوية حادة أولية. ممثل العلوم. 2025;15(1):10924. دوى:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. ساكس بي، درايكا إف، وآخرون. ظهور حالات جديدة وتفاقم وتفاقم الحالات الأساسية بعد الإصابة بكوفيد-19 [عرض الملصق]. قدمت في: مؤتمر الفيروسات القهقرية والالتهابات الانتهازية (CROI)؛ 2026؛ دنفر، كولورادو، الولايات المتحدة.

18. جرافنشتاين إس، كوك سي، وآخرون. التأثير الحالي لـCOVID-19 في مرافق الرعاية الطويلة الأجل في الولايات المتحدة: مراجعة منهجية للأدبيات [عرض الملصق]. قدمت في: مؤتمر الفيروسات القهقرية والالتهابات الانتهازية (CROI)؛ 2026؛ دنفر، كولورادو، الولايات المتحدة.

المصدر: Shionogi & Co., Ltd.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

الأدوية النقص

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-06-02 17:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Xocova (ensitrelvir)، وهو الخيار الفموي الأول والوحيد للمساعدة في الوقاية من كوفيد-19 بعد التعرض له

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية