FDA schvaluje Xocova (ensitrelvir), první a jedinou perorální možnost, která pomůže zabránit COVID-19 po expozici
FDA schvaluje Xocova (ensitrelvir), první a jedinou ústní možnost pomoci při prevenci COVID-19 po expozici
OSAKA, Japonsko, 1. června 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (sídlo: Osaka, Japonsko; Chiefi Ter „Shionogi“) oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Xocova (ensitrelvir), perorální antivirotikum, pro postexpoziční profylaxi (PEP) COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších po kontaktu s jedincem, který má COVID-19.3 pouze po vystavení COVID-19.3 Toto schválení zavádí pouze COVID-19 možnost prevence při první a první terapeutické pomoci krajiny, řeší kritickou mezeru v prevenci. Xocova je pětidenní perorální režim se třemi tabletami užívanými první den a jednou tabletou užívanou ve dnech dva až pět.3 Schválení proběhlo před datem akčního zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) dne 16. června 2026.
"Schválení společnosti Xocova FDA poskytuje důležitý nový přístup k prevenci COVID-19, který nadále ovlivňuje životy. COVID-19 se může stát závažným, a i když je mírný nebo středně závažný, může zhoršit nebo zhoršit chronické stavy nebo spustit nové, včetně dlouhého COVID," řekl Frederick Hayden, MD, Richardson, emeritní profesor klinické virologie University of Virginia. "Ensitrelvir inhibuje virovou replikaci a pomáhá chránit lidi, kteří byli vystaveni COVID-19, před rozvojem onemocnění. Strategie PEP má potenciál být přínosem pro každého, kdo nechce dostat COVID-19. Mohla by být užitečná nejen v domácím prostředí, ale také za jiných okolností expozice, jako jsou ohniska v pečovatelských domech, zařízeních chronické nebo akutní péče a po schválení na základě cestování
je pozitivní." SCORPIO-PEP, jediná studie fáze 3 perorálních antivirotik, která splnila primární cíl prevence symptomatického COVID-19 po expozici infikovanému jedinci.* Xocova významně snížila riziko symptomatického COVID-19 o 67 % u neinfikovaných jedinců po expozici infikovanému jedinci do 10. dne ve srovnání s placebem =1,03nvir=1,03nvir). 3,4 Celkově byla Xocova obecně dobře snášena, s podobnou mírou nežádoucích účinků napříč skupinami (15,1 % ve skupině Xocova (n=1 190) a 15,5 % ve skupině s placebem (n=1 187)).4 Nejčastější nežádoucí účinky (bez ohledu na kauzalitu) se vyskytovaly s frekvencí vyšší nebo rovnou 1 % ve skupině s placebem a průjem, kašel, kašel. 3 Ve studii nebyly hlášeny žádné změny chuti (dysgeuzie) připisované Xocově.4,5 Výsledky studie SCORPIO-PEP byly publikovány v New England Journal of Medicine dne 14. května 2026.
„Schválení Xocova FDA je vzrušující novou kapitolou v antivirovém příběhu Shionogi, který zahrnuje inovativní léky, které změnily způsob, jakým zvládáme jiné viry včetně HIV a chřipky,“ řekl Nathan McCutcheon, prezident a CEO společnosti Shionogi Inc. vystaveni COVID-19, mohou jednat včas, aby se ochránili.“
Dopad této záležitosti na konsolidované finanční výsledky za fiskální rok končící březnem 2027 se již promítl do prognózy příjmů oznámené 12. května 2026.
Stálý dopad COVID-19
COVID-19 je stále vysoce přenosný díky společnosti Omicron a jeho podvariantám a až 47 % lidí žijících s infikovaným jedincem může onemocnět COVID-19.6 Podle odhadů amerického Centra pro nemoci a kontrolu mezi 20. květnem a 2025 říjnem bylo 3,8–12,4 milionu nových případů v USA, což má za následek 800 000 – 2,3 milionu ambulantních návštěv, 120 000 – 240 000 hospitalizací a 13 000 – 42 000 úmrtí.7
Kromě akutní infekce může mít COVID-19 trvalé dopady. Lidé s diagnózou COVID-19 měli během roku po infekci zvýšený výskyt nových i zhoršujících se neurologických, kardiovaskulárních, respiračních a ledvinových onemocnění.8-17 COVID-19 také neúměrně postihuje starší dospělé s vyšším rizikem závažných onemocnění a úmrtí v prostředí blízké komunity, jako jsou zařízení dlouhodobé péče.18
O PEP>
SCORPIO-strongGlobální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3, SCORPIO-PEP, hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Xocova jako postexpoziční profylaxe COVID-19. Studie zahrnovala 2 387 účastníků studie ve věku 12 let a starších s negativním lokálním screeningovým testem na infekci SARS-CoV-2 a bez příznaků v době zápisu, kteří byli vystaveni osobě žijící v jejich domácnosti se symptomatickým COVID-19. Primární analýza zahrnovala 2 041 účastníků kontaktu z domácnosti s centrální laboratoří potvrzeným negativním testem na SARS-CoV-2 na začátku.
Zkouška byla prováděna od června 2023 do září 2024. Více než 99 % kontaktů v domácnostech bylo pozitivních na protilátky proti SARS-CoV-2 N (nukleokapsidu), že téměř všechny předchozí proteiny SARS-CoV (spike2) vykazovaly přítomnost proteinu SARS-CoV (spi-ke). infection or vaccination, or both.
Účastníci studie byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali Xocova (375 mg 1. den a 125 mg 2.–5. den) nebo placebo jednou denně a léčbu zahájili do 72 hodin poté, co se u člena domácnosti s COVID-19 začaly projevovat příznaky. Účastníci poté pokračovali v léčbě Xocovou (125 mg) nebo placebem po dobu pěti dnů. SCORPIO-PEP je první a jediná studie fáze 3 orálního antivirotika, která splnila primární cíl prevence COVID-19 po expozici infikovanému jedinci.
O Xocově
Xocova® (ensitrelvir) je hlavní inhibitor proteázy SARS-CoV-2 vytvořený společným výzkumem mezi univerzitou Hokkaido a Shionogi. SARS-CoV-2 má enzym zvaný hlavní proteáza, který je nezbytný pro replikaci viru. Xocova potlačuje replikaci SARS-CoV-2 selektivní inhibicí hlavní proteázy.
Xocova je schválena v USA a Japonsku pro postexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších po kontaktu s osobou, která má COVID-19.
Xocova obdržela nouzové regulační schválení v Japonsku v listopadu 2022 a plné schválení v březnu 2024 pro léčbu COVID-19 na základě výsledků SCORPIO-SR, studie fáze 3 provedené v Asii během fáze pandemie s dominancí Omikronů. Výsledky této studie byly publikovány v JAMA Network Open. Xocova není schválena pro léčbu COVID-19 v USA
O Shionogi Inc.
Shionogi Inc. je americká dceřiná společnost Shionogi & Co., Ltd., globální farmaceutické společnosti zaměřené na výzkum, která se zavázala uvádět na trh ty nejlepší možné léky, které pomohou zdraví a pohodě pacientů, kterým sloužíme. Naše globální odborné znalosti v oblasti infekčních chorob začaly v 50. letech 20. století a kromě objevování a vývoje mnoha inovativních antibiotik dnes naše globální portfolio zahrnuje antibiotika pro léčbu závažných gramnegativních bakteriálních infekcí, antivirotika pro COVID-19, HIV a chřipku a terapeutika pro vzácné plísňové infekce. Naše franšíza pro infekční onemocnění v USA zahrnuje jak schválená, tak i zkoušená nová antiinfekční činidla a zkoušená antivirotika pro COVID-19 a RSV. Souběžně s tím rozvíjíme americkou franšízu pro vzácná onemocnění, která zahrnuje schválenou terapii amyotrofické laterální sklerózy (ALS), spolu s klinickými programy v oblasti Fragile X syndromu, Jordanova syndromu a Pompeho choroby. Pokračujeme také ve výzkumu v dalších terapeutických oblastech s vysokými nenaplněnými potřebami, včetně onkologie, akutní ischemické cévní mozkové příhody, spánkové apnoe a dalších oblastí kvality života. Další informace najdete na shionogi.com.
O Shionogi & Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. je 148letá globální farmaceutická společnost zaměřená na výzkum se sídlem v Ósace v Japonsku, která se zaměřuje na přinášení výhod pacientům na základě své firemní filozofie „dodávat nejlepší možný lék na ochranu zdraví a pohody pacientů, kterým sloužíme“. Společnost v současné době uvádí na trh produkty v několika terapeutických oblastech včetně antiinfektiv, léků proti bolesti, poruch CNS a kardiovaskulárních onemocnění. Výzkum a vývoj společnosti Shionogi se v současné době zaměřuje na dvě terapeutické oblasti: infekční nemoci a nemoci s nenaplněnými medicínskými potřebami v oblasti bolesti/CNS, včetně Alzheimerovy choroby, onkologie, vzácných onemocnění a spánkové apnoe. Pro více informací o Shionogi & Co., Ltd. navštivte prosím https://www.shionogi.com/global/en.
Výhledová prohlášení
Toto oznámení obsahuje výhledová prohlášení. Tato prohlášení jsou založena na očekáváních ve světle aktuálně dostupných informací, předpokladech, které podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těchto prohlášení. Rizika a nejistoty zahrnují obecné domácí a mezinárodní ekonomické podmínky, jako jsou všeobecné průmyslové a tržní podmínky a změny úrokových sazeb a směnných kurzů. Tato rizika a nejistoty platí zejména s ohledem na výhledová prohlášení týkající se produktu. Rizika a nejistoty produktu zahrnují, ale nejsou omezeny na dokončení a přerušení klinických studií; získání regulačních schválení; tvrzení a obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu; technologický pokrok; nepříznivý výsledek důležitého soudního sporu; tuzemské i zahraniční reformy zdravotnictví a změny zákonů a předpisů. Také u stávajících produktů existují výrobní a marketingová rizika, mezi něž patří mimo jiné neschopnost vybudovat výrobní kapacitu pro uspokojení poptávky, nedostatečná dostupnost surovin a vstup konkurenčních produktů. Společnost se zříká jakéhokoli záměru nebo povinnosti aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
*Rešerše v literatuře provedené v květnu 2026
Odkazy:
1. Kawashima S, Matsui Y, a kol. Enzitrelvir je účinný proti mutantům proteázy SARS-CoV-2 3CL cirkulujícím po celém světě. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.
2. Kuroda T, Nobori H a kol. Srovnání účinnosti inhibitorů proteázy 3CL ensitrelvir a nirmatrelvir proti SARS-CoV-2 in vitro a in vivo. J Antimicrob Chemother. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.
3. Informace o předepisování přípravku Xocova® (ensitrelvir). Dostupné z: https://www.shionogi.com/gi/pdf./dam/product/siono 30. května 2026.
4. Hayden FG, Shinkai M, a kol. Ensitrelvir pro postexpoziční profylaxi COVID-19 u kontaktů v domácnosti. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.
5. Hayden FG, Shinkai M, a kol. Ensitrelvir pro postexpoziční profylaxi COVID-19 u kontaktů v domácnosti. Doplňkový dodatek. N Engl J Med. 2026; 394 (19). Dostupné z: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf
6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, a kol. Dynamika přenosu SARS-CoV-2 v domácnostech s dětmi, Los Angeles, Kalifornie. Přední Pediatr. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.
7. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí [Internet]. Předběžné odhady zátěže COVID-19 pro roky 2024–2025. 2026. Dostupné z: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.
.8. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí [Internet]. Dlouhé základy COVID. 2026. Dostupné z: https://www.cdc.gov/long-covid/ap..html
9index.html. Xie Y, Xu E a kol. Dlouhodobé kardiovaskulární výsledky COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.
10. Xie Y, Xu E a kol. Rizika následků duševního zdraví u lidí s COVID-19: kohortová studie. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.
11. Srivastava S, Garg I. Infekce po COVID-19: dlouhodobé účinky na játra a ledviny. World J Meta-Anal. 2021; 9 (3): 220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.
12. Tenforde MW, Kim SS a kol. Trvání příznaků a rizikové faktory opožděného návratu k obvyklému zdraví u ambulantních pacientů s COVID-19 ve vícestátní síti zdravotních systémů – Spojené státy americké, březen–červen 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.1555.90.10.155585/0. 13. Graham EL, Clark JR a kol. Přetrvávající neurologické symptomy a kognitivní dysfunkce u nehospitalizovaných „dlouhých přepravců“ COVID-19. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1005ac 14. Kwok WC, Chau CH a kol. Výsledky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po uzdravení z infekce COVID-19 různé závažnosti. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9. 15. Conway SE, Healy BC, a kol. Závažnost COVID-19 je spojena se zhoršenými neurologickými výsledky u roztroušené sklerózy a souvisejících poruch. Roztroušená skleróza Relat Porucha. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946. 16. Chen IW, Chang LC a kol. Souvislost mezi COVID-19 a rozvojem chronického onemocnění ledvin u pacientů bez počátečního akutního poškození ledvin. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4. 17. Sax PE, Draica F a kol. Nové stavy, exacerbace a zhoršení základních stavů po infekci COVID-19 [prezentace plakátu]. Prezentováno na: Konference o retrovirech a oportunních infekcích (CROI); 2026; Denver, CO, Spojené státy americké. 18. Gravenstein S, Cooke C, a kol. Aktuální dopad COVID-19 v zařízeních dlouhodobé péče ve Spojených státech: systematický přehled literatury [posterová prezentace]. Prezentováno na: Konference o retrovirech a oportunních infekcích (CROI); 2026; Denver, CO, Spojené státy americké. Zdroj: Shionogi & Co., Ltd. Zdroj: HealthDay Historie schválení Xocova (ensitrelvir) FDA Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky. Vyslán : 2026-06-02 17:15 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Související články
Další zdroje zpráv
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova