Die FDA genehmigt Xocova (Ensitrelvir), die erste und einzige orale Option zur Vorbeugung von COVID-19 nach einer Exposition

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FDA genehmigt Xocova (Ensitrelvir), die erste und einzige orale Option zur Vorbeugung von COVID-19 nach Exposition

OSAKA, Japan, 1. Juni 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (Hauptsitz: Osaka, Japan; Chief Executive Officer: Isao Teshirogi, PhD; im Folgenden „Shionogi“) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Xocova (Ensitrelvir), ein orales antivirales Mittel, zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nach Kontakt mit einer an COVID-19 erkrankten Person zugelassen.3 Mit dieser Zulassung wird die erste und einzige orale Option zur Vorbeugung von COVID-19 nach einer Exposition in der aktuellen Therapielandschaft eingeführt und eine kritische Lücke in der Prävention geschlossen. Xocova ist eine fünftägige orale Therapie mit drei Tabletten am ersten Tag und einer Tablette am zweiten bis fünften Tag.3 Die Zulassung erfolgte vor dem Inkrafttreten des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 16. Juni 2026.

  • Die Zulassung basiert auf SCORPIO-PEP, der einzigen Phase-3-Studie zu einem oralen antiviralen Mittel, die den primären Endpunkt der Prävention von symptomatischem COVID-19 nach Kontakt mit einem Infizierten erreicht Einzelperson*
  • Xocova bietet einen neuen Ansatz zur Vorbeugung von COVID-19, indem es die Virusreplikation während des kritischen Zeitfensters zwischen der Exposition und dem Auftreten der COVID-19-Symptome blockiert1,2

    • „Die FDA-Zulassung von „Ensitrelvir hemmt die Virusreplikation und trägt so dazu bei, Menschen, die COVID-19 ausgesetzt waren, vor der Entwicklung einer Krankheit zu schützen. Die PEP-Strategie hat das Potenzial, jedem zu helfen, der sich nicht mit COVID-19 infizieren möchte. Sie könnte nicht nur in häuslichen Umgebungen nützlich sein, sondern auch bei anderen Expositionsbedingungen, wie z. B. Ausbrüchen in Pflegeheimen, chronischen oder akuten Pflegeeinrichtungen und nach reisebedingten Expositionen.“

    Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen von SCORPIO-PEP, der einzigen Phase-3-Studie eines oralen antiviralen Mittels, um den primären Endpunkt der Verhinderung einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung nach Kontakt mit einer infizierten Person zu erreichen.* 3,4 Insgesamt wurde Xocova im Allgemeinen gut vertragen, mit ähnlichen Raten unerwünschter Ereignisse in allen Gruppen (15,1 % in der Xocova-Gruppe (n=1.190) und 15,5 % in der Placebo-Gruppe (n=1.187)).4 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Kausalität), die bei mehr als oder gleich 1 % der Xocova-Gruppe und häufiger im Vergleich zu Placebo auftraten, waren Kopfschmerzen, Durchfall und Husten. 3 Es gab in der Studie keine Berichte über Geschmacksveränderungen (Dysgeusie), die Xocova zugeschrieben wurden.4,5 Die Ergebnisse der SCORPIO-PEP-Studie wurden am 14. Mai 2026 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

    „Die FDA-Zulassung von COVID-19 kann frühzeitig handeln, um sich zu schützen.“

    Die Auswirkungen dieser Angelegenheit auf die konsolidierten Finanzergebnisse für das im März 2027 endende Geschäftsjahr wurden bereits in der am 12. Mai 2026 veröffentlichten Gewinnprognose berücksichtigt.

    Die anhaltenden Auswirkungen von COVID-19

    COVID-19 bleibt hoch übertragbar, angetrieben durch Omicron und seine Untervarianten, und bis zu 47 % der Menschen, die mit einer infizierten Person zusammenleben, können an COVID-19 erkranken.6 Die US-amerikanischen Centers for Disease and Control schätzen, dass es zwischen dem 1. Oktober 2025 und dem 23. Mai 2026 3,8 bis 12,4 Millionen Neuerkrankungen gab Fälle in den USA, die zu 800.000 – 2,3 Millionen ambulanten Besuchen, 120.000 – 240.000 Krankenhauseinweisungen und 13.000 – 42.000 Todesfällen führten.7

    Über eine akute Infektion hinaus kann COVID-19 dauerhafte Auswirkungen haben. Menschen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, hatten im Jahr nach der Infektion eine erhöhte Rate sowohl neuer als auch sich verschlechternder neurologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer und renaler Erkrankungen.8-17 COVID-19 betrifft auch ältere Erwachsene überproportional, mit einem höheren Risiko für schwere Krankheiten und Todesfälle in gemeindenahen Umgebungen, wie z. B. Langzeitpflegeeinrichtungen.18

    Über SCORPIO-PEP

    Die globale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie SCORPIO-PEP bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Xocova als Postexpositionsprophylaxe für COVID-19. An der Studie nahmen 2.387 Studienteilnehmer im Alter von 12 Jahren und älter mit einem negativen lokalen Screening-Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion und ohne Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung teil, die Kontakt zu einer in ihrem Haushalt lebenden Person mit symptomatischem COVID-19 hatten. Die primäre Analyse umfasste 2.041 Haushaltskontaktteilnehmer mit einem vom Zentrallabor bestätigten negativen SARS-CoV-2-Test zu Studienbeginn.

    Die Studie wurde von Juni 2023 bis September 2024 durchgeführt. Mehr als 99 % der Haushaltskontakte wurden positiv auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 N- (Nukleokapsid) oder S- (Spike-) Proteine ​​getestet, was darauf hindeutet, dass fast alle Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion oder Impfung hatten. oder beides.

    Die Studienteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einmal täglich Xocova (375 mg am Tag 1 und 125 mg an den Tagen 2–5) oder Placebo und begannen mit der Behandlung innerhalb von 72 Stunden, nachdem das an COVID-19 erkrankte Haushaltsmitglied Symptome zeigte. Anschließend setzten die Teilnehmer Xocova (125 mg) oder Placebo fünf Tage lang fort. SCORPIO-PEP ist die erste und einzige Phase-3-Studie zu einem oralen antiviralen Mittel, die den primären Endpunkt der Prävention von COVID-19 nach Kontakt mit einer infizierten Person erreicht.

    Über Xocova

    Xocova® (Ensitrelvir) ist ein SARS-CoV-2-Hauptproteaseinhibitor, der durch gemeinsame Forschung zwischen der Universität Hokkaido und Shionogi entwickelt wurde. SARS-CoV-2 verfügt über ein Enzym namens Hauptprotease, das für die Replikation des Virus essentiell ist. Xocova unterdrückt die Replikation von SARS-CoV-2 durch selektive Hemmung der Hauptprotease.

    Xocova ist in den USA und Japan zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nach Kontakt mit einer an COVID-19 erkrankten Person zugelassen.

    Xocova erhielt im November 2022 in Japan eine Notfallzulassung und im März 2024 die vollständige Zulassung für die Behandlung von COVID-19 auf der Grundlage der Ergebnisse von SCORPIO-SR, einer Phase-3-Studie, die in Asien während der von Omicron dominierten Phase der Pandemie durchgeführt wurde. Die Ergebnisse dieser Studie wurden in JAMA Network Open veröffentlicht. Xocova ist in den USA nicht für die Behandlung von COVID-19 zugelassen.

    Über Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. ist eine US-amerikanische Tochtergesellschaft von Shionogi & Co., Ltd., einem globalen, forschungsorientierten Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, die bestmöglichen Medikamente auf den Markt zu bringen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der von uns betreuten Patienten zu fördern. Unsere globale Expertise im Bereich Infektionskrankheiten begann in den 1950er Jahren. Neben der Entdeckung und Entwicklung mehrerer innovativer Antibiotika umfasst unser globales Portfolio heute ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer gramnegativer bakterieller Infektionen, Virostatika gegen COVID-19, HIV und Influenza sowie ein Therapeutikum für seltene Pilzinfektionen. Unser Franchise für Infektionskrankheiten in den USA umfasst sowohl zugelassene als auch in der Erprobung befindliche neuartige Antiinfektiva sowie in der Erprobung befindliche Virostatika für COVID-19 und RSV. Parallel dazu treiben wir in den USA ein Franchise für seltene Krankheiten voran, das eine zugelassene Therapie für Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) sowie klinische Programme für das Fragile-X-Syndrom, das Jordan-Syndrom und die Pompe-Krankheit umfasst. Wir forschen auch in weiteren Therapiebereichen mit hohem ungedecktem Bedarf, darunter Onkologie, akuter ischämischer Schlaganfall, Schlafapnoe und andere Bereiche der Lebensqualität. Erfahren Sie mehr unter shionogi.com.

    Über Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. ist ein 148 Jahre altes globales, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Osaka, Japan, das sich auf der Grundlage seiner Unternehmensphilosophie, „die bestmögliche Medizin bereitzustellen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der von uns betreuten Patienten zu schützen“, darauf konzentriert, Patienten Vorteile zu bieten. Das Unternehmen vermarktet derzeit Produkte in verschiedenen Therapiebereichen, darunter Antiinfektiva, Schmerzen, ZNS-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Shionogis Forschung und Entwicklung zielt derzeit auf zwei Therapiebereiche ab: Infektionskrankheiten und Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf im Bereich Schmerzen/ZNS, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Onkologie, seltene Krankheiten und Schlafapnoe. Weitere Informationen zu Shionogi & Co., Ltd. finden Sie unter https://www.shionogi.com/global/en.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Ankündigung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren auf Erwartungen im Lichte der derzeit verfügbaren Informationen und Annahmen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören allgemeine nationale und internationale Wirtschaftsbedingungen wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Änderungen von Zinssätzen und Wechselkursen. Diese Risiken und Unsicherheiten gelten insbesondere im Hinblick auf produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Zu den Produktrisiken und -unsicherheiten gehören unter anderem der Abschluss und Abbruch klinischer Studien; Einholung behördlicher Genehmigungen; Behauptungen und Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit und -wirksamkeit; technologische Fortschritte; negativer Ausgang wichtiger Rechtsstreitigkeiten; inländische und ausländische Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch für bestehende Produkte bestehen Herstellungs- und Marketingrisiken, zu denen unter anderem die Unfähigkeit, Produktionskapazitäten zur Deckung der Nachfrage aufzubauen, die mangelnde Verfügbarkeit von Rohstoffen und der Markteintritt von Konkurrenzprodukten gehören. Das Unternehmen lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

    *Literatursuche durchgeführt im Mai 2026

    Referenzen:

    1. Kawashima S., Matsui Y. et al. Ensitrelvir ist wirksam gegen weltweit zirkulierende SARS-CoV-2-3CL-Proteasemutanten. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T., Nobori H. et al. Wirksamkeitsvergleich der 3CL-Proteaseinhibitoren Ensitrelvir und Nirmatrelvir gegen SARS-CoV-2 in vitro und in vivo. J Antimicrob Chemother. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Verschreibungsinformationen für Xocova® (Ensitrelvir). Verfügbar unter: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Zugriff am 30. Mai 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir zur COVID-19-Postexpositionsprophylaxe bei Haushaltskontakten. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir zur COVID-19-Postexpositionsprophylaxe bei Haushaltskontakten. Ergänzender Anhang. N Engl J Med. 2026;394(19). Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. SARS-CoV-2-Übertragungsdynamik in Haushalten mit Kindern, Los Angeles, Kalifornien. Front Pädiatr. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

    7. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten [Internet]. Vorläufige Schätzungen der COVID-19-Belastung für 2024–2025. 2026. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten [Internet]. Lange COVID-Grundlagen. 2026. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

    9. Xie Y, Xu E, et al. Langfristige kardiovaskuläre Folgen von COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

    10. Xie Y, Xu E, et al. Risiken für die psychische Gesundheit von Menschen mit COVID-19: eine Kohortenstudie. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

    11. Srivastava S, Garg I. Post-COVID-19-Infektion: Langzeiteffekte auf Leber und Nieren. Welt J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

    12. Tenforde MW, Kim SS, et al. Symptomdauer und Risikofaktoren für eine verzögerte Rückkehr zur normalen Gesundheit bei ambulanten Patienten mit COVID-19 in einem Netzwerk von Gesundheitssystemen mit mehreren Bundesstaaten – USA, März–Juni 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993–998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

    13. Graham EL, Clark JR, et al. Anhaltende neurologische Symptome und kognitive Dysfunktion bei nicht hospitalisierten COVID-19-Langstreckenpatienten. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

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    17. Sax PE, Draica F, et al. Neuerkrankungen, Exazerbationen und Verschlechterung der Grunderkrankungen nach einer COVID-19-Infektion [Posterpräsentation]. Präsentiert auf: Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI); 2026; Denver, CO, Vereinigte Staaten.

    18. Gravenstein S., Cooke C. et al. Aktuelle Auswirkungen von COVID-19 in Langzeitpflegeeinrichtungen in den Vereinigten Staaten: eine systematische Literaturrecherche [Posterpräsentation]. Präsentiert auf: Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI); 2026; Denver, CO, Vereinigte Staaten.

    Quelle: Shionogi & Co., Ltd.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-06-02 17:15

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