La FDA aprueba Xocova (ensitrelvir), la primera y única opción oral para ayudar a prevenir el COVID-19 después de la exposición

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La FDA aprueba Xocova (ensitrelvir), la primera y única opción oral para ayudar a prevenir el COVID-19 después de la exposición

OSAKA, Japón, 1 de junio de 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (oficina central: Osaka, Japón; director ejecutivo: Isao Teshirogi, PhD; en adelante “Shionogi”) anunció que la FDA y la Administración de Medicamentos (FDA) aprobó Xocova (ensitrelvir), un antiviral oral, para la profilaxis post-exposición (PEP) de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores después del contacto con una persona que tiene COVID-19.3 Esta aprobación introduce la primera y única opción oral para ayudar a prevenir el COVID-19 después de la exposición en el panorama terapéutico actual, abordando una brecha crítica en la prevención. Xocova es un régimen oral de cinco días con tres comprimidos que se toman el día uno y un comprimido que se toma los días dos al cinco.3 La aprobación se produjo antes de la fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 16 de junio de 2026.

  • La aprobación se basa en SCORPIO-PEP, el único estudio de fase 3 de un antiviral oral que cumple con el criterio de valoración principal de prevenir el COVID-19 sintomático después de la exposición a una persona infectada. individuo*
  • Xocova ofrece un nuevo enfoque para ayudar a prevenir el COVID-19 al bloquear la replicación viral durante el período crítico entre la exposición y la aparición de los síntomas del COVID-191,2

    • "La aprobación de Xocova por parte de la FDA proporciona un nuevo e importante enfoque para prevenir la COVID-19, que continúa impactando vidas. La COVID-19 puede volverse grave e incluso cuando es leve o moderada, puede empeorar o exacerbar afecciones crónicas o desencadenar otras nuevas, incluida la COVID prolongada", dijo el Dr. Frederick Hayden, profesor emérito de Virología Clínica Richardson y profesor emérito de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. "Ensitrelvir inhibe la replicación viral, ayudando a proteger a las personas que han estado expuestas al COVID-19 de desarrollar enfermedades. La estrategia PEP tiene el potencial de beneficiar a cualquier persona que no quiera contraer COVID-19. Podría ser útil no solo en entornos domésticos sino también en otras circunstancias de exposición, como brotes en hogares de ancianos, centros de cuidados crónicos o agudos y después de exposiciones relacionadas con viajes".

    La aprobación se basa en resultados positivos de SCORPIO-PEP, el único estudio de fase 3 de un medicamento oral. antiviral para cumplir con el criterio de valoración principal de prevenir la COVID-19 sintomática después de la exposición a un individuo infectado.* Xocova redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático en un 67 % en personas no infectadas después de la exposición a una persona infectada hasta el día 10 en comparación con el placebo (ensitrelvir n=1030; placebo n=1011). 3,4 En general, Xocova fue bien tolerado, con tasas similares de eventos adversos entre los grupos (15,1 % en el grupo de Xocova (n=1190) y 15,5 % en el grupo de placebo (n=1187)).4 Los eventos adversos más comunes (independientemente de la causalidad) que ocurrieron en más o igual al 1 % del grupo de Xocova y con mayor frecuencia en comparación con el placebo fueron dolor de cabeza, diarrea y tos. 3 No hubo informes de alteración del gusto (disgeusia) atribuida a Xocova en el ensayo.4,5 Los resultados del ensayo SCORPIO-PEP se publicaron en el New England Journal of Medicine el 14 de mayo de 2026.

    "La aprobación de Xocova por parte de la FDA es un capítulo nuevo y emocionante en la historia de los antivirales Shionogi, que incluye medicamentos innovadores que han cambiado la forma en que manejamos otros virus, incluidos el VIH y la influenza", dijo Nathan McCutcheon, presidente y director ejecutivo de Shionogi Inc. "Xocova es la primera y única opción oral clínicamente probada para ayudar a prevenir el COVID-19 sintomático después de la exposición entre los participantes del estudio, independientemente del estado de vacunación o la inmunidad inicial de una infección previa. Con Xocova, las personas expuestas al COVID-19 pueden actuar temprano para ayudar a protegerse”.

    El impacto de este asunto en los resultados financieros consolidados para el año fiscal que finaliza en marzo de 2027 ya se ha reflejado en la previsión de ganancias anunciada el 12 de mayo de 2026.

    El impacto continuo del COVID-19

    El COVID-19 sigue siendo altamente transmisible, impulsado por Omicron y sus subvariantes, y hasta el 47 % de las personas que viven con una persona infectada pueden desarrollar COVID-19.6 Los Centros para el Control y las Enfermedades de EE. UU. estiman que entre el 1 de octubre de 2025 y el 23 de mayo de 2026 hubo entre 3,8 y 12,4 millones de casos nuevos en el EE. UU., lo que resulta en entre 800.000 y 2,3 millones de visitas ambulatorias, entre 120.000 y 240.000 hospitalizaciones y entre 13.000 y 42.000 muertes.7

    Más allá de la infección aguda, la COVID-19 puede tener impactos duraderos. Las personas diagnosticadas con COVID-19 tuvieron tasas más altas de afecciones neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y renales nuevas y que empeoraron durante el año posterior a la infección.8-17 La COVID-19 también afecta desproporcionadamente a los adultos mayores con mayor riesgo de enfermedad grave y muerte en entornos comunitarios cercanos, como centros de atención a largo plazo.18

    Acerca de SCORPIO-PEP

    El estudio de fase 3 global, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, SCORPIO-PEP, evaluó la seguridad y eficacia de Xocova como profilaxis post-exposición para COVID-19. El estudio incluyó a 2,387 participantes de 12 años o más con una prueba de detección local negativa para la infección por SARS-CoV-2 y sin síntomas en el momento de la inscripción, que estuvieron expuestos a una persona que vivía en su hogar con COVID-19 sintomático. El análisis primario incluyó a 2041 participantes en contacto domiciliario con una prueba de SARS-CoV-2 negativa confirmada por un laboratorio central al inicio del estudio.

    El ensayo se realizó entre junio de 2023 y septiembre de 2024. Más del 99 % de los contactos domiciliarios dieron positivo en anticuerpos contra las proteínas N (nucleocápside) o S (pico) del SARS-CoV-2, lo que indica que casi todos tenían evidencia de infección o vacunación previa por SARS-CoV-2, o ambos.

    Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir Xocova (375 mg el día 1 y 125 mg los días 2 a 5) o placebo, una vez al día, y comenzaron el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al momento en que el miembro del hogar con COVID-19 comenzó a mostrar síntomas. Luego, los participantes continuaron con Xocova (125 mg) o placebo durante cinco días. SCORPIO-PEP es el primer y único estudio de fase 3 de un antiviral oral que cumple con el criterio de valoración principal de prevenir el COVID-19 después de la exposición a un individuo infectado.

    Acerca de Xocova

    Xocova® (ensitrelvir) es un inhibidor principal de la proteasa del SARS-CoV-2 creado mediante una investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi. El SARS-CoV-2 tiene una enzima llamada proteasa principal, que es esencial para la replicación del virus. Xocova suprime la replicación del SARS-CoV-2 mediante la inhibición selectiva de la proteasa principal.

    Xocova está aprobado en EE. UU. y Japón para la profilaxis post-exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más después del contacto con una persona que tiene COVID-19.

    Xocova recibió la aprobación regulatoria de emergencia en Japón en noviembre de 2022 y la aprobación total en marzo de 2024 para el tratamiento de COVID-19 según los resultados de SCORPIO-SR, un estudio de fase 3 realizado en Asia durante la fase dominante de Omicron de la pandemia. Los resultados de este estudio se publicaron en JAMA Network Open. Xocova no está aprobado para el tratamiento de COVID-19 en EE. UU.

    Acerca de Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. es una subsidiaria estadounidense de Shionogi & Co., Ltd., una compañía farmacéutica global impulsada por la investigación y comprometida a llevar al mercado los mejores medicamentos posibles para ayudar a la salud y el bienestar de los pacientes a los que atendemos. Nuestra experiencia global en enfermedades infecciosas comenzó en la década de 1950 y, además de descubrir y desarrollar múltiples antibióticos innovadores, hoy nuestra cartera global incluye un antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas gramnegativas graves, antivirales para COVID-19, VIH e influenza y un tratamiento para infecciones fúngicas raras. Nuestra franquicia de enfermedades infecciosas en EE. UU. incluye nuevos antiinfecciosos y antivirales en investigación aprobados y en investigación para COVID-19 y RSV. Paralelamente, estamos impulsando una franquicia de enfermedades raras en EE. UU. que incluye una terapia aprobada para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), junto con programas clínicos en el síndrome de X frágil, el síndrome de Jordan y la enfermedad de Pompe. También estamos llevando a cabo investigaciones en áreas terapéuticas adicionales con grandes necesidades no cubiertas, incluida la oncología, el accidente cerebrovascular isquémico agudo, la apnea del sueño y otras áreas de calidad de vida. Obtenga más información en shionogi.com.

    Acerca de Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. es una compañía farmacéutica global de 148 años de antigüedad, impulsada por la investigación y con sede en Osaka, Japón, que se dedica a brindar beneficios a los pacientes basándose en su filosofía corporativa de "suministrar la mejor medicina posible para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que atendemos". Actualmente, la empresa comercializa productos en varias áreas terapéuticas, incluidos antiinfecciosos, dolor, trastornos del sistema nervioso central y enfermedades cardiovasculares. La investigación y el desarrollo de Shionogi se centran actualmente en dos áreas terapéuticas: enfermedades infecciosas y enfermedades con necesidades médicas no cubiertas en el dolor/SNC, incluida la enfermedad de Alzheimer, la oncología, las enfermedades raras y la apnea del sueño. Para obtener más información sobre Shionogi & Co., Ltd., visite https://www.shionogi.com/global/en.

    Declaraciones prospectivas

    Este anuncio contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas a la luz de la información actualmente disponible, suposiciones que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de estas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen condiciones económicas generales nacionales e internacionales, como las condiciones generales de la industria y del mercado, y cambios en las tasas de interés y el tipo de cambio de divisas. Estos riesgos e incertidumbres se aplican particularmente con respecto a las declaraciones prospectivas relacionadas con productos. Los riesgos e incertidumbres del producto incluyen, entre otros, la finalización y interrupción de ensayos clínicos; obtener aprobaciones regulatorias; afirmaciones e inquietudes sobre la seguridad y eficacia del producto; avances tecnológicos; resultado adverso de litigios importantes; reformas sanitarias nacionales y extranjeras y cambios de leyes y regulaciones. También para los productos existentes existen riesgos de fabricación y comercialización, que incluyen, entre otros, la incapacidad de crear capacidad de producción para satisfacer la demanda, la falta de disponibilidad de materias primas y la entrada de productos competitivos. La empresa renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

    *Búsqueda de literatura realizada en mayo de 2026

    Referencias:

    1. Kawashima S, Matsui Y, et al. Ensitrelvir es eficaz contra los mutantes de la proteasa 3CL del SARS-CoV-2 que circulan a nivel mundial. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T, Nobori H, et al. Comparación de la eficacia de los inhibidores de la proteasa 3CL ensitrelvir y nirmatrelvir contra el SARS-CoV-2 in vitro e in vivo. J Quimioterapia antimicrobiana. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Información de prescripción de Xocova® (ensitrelvir). Disponible en: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Consultado en mayo 30, 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir para la profilaxis postexposición a COVID-19 en contactos domésticos. N Inglés J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir para la profilaxis postexposición a COVID-19 en contactos domésticos. Apéndice complementario. N Inglés J Med. 2026;394(19). Disponible en: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

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    7. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [Internet]. Estimaciones preliminares de la carga de COVID-19 para 2024-2025. 2026. Disponible en: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [Internet]. Conceptos básicos largos de COVID. 2026. Disponible en: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

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    Fuente: Shionogi & Co., Ltd.

    Fuente: HealthDay

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